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Confronto tra dexlansoprazolo MR e placebo sulla capacità di mantenere la guarigione in soggetti con esofagite erosiva guarita

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del dexlansoprazolo MR (60 mg QD e 90 mg QD) rispetto al placebo nel mantenimento della guarigione in soggetti con esofagite erosiva guarita

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del trattamento una volta al giorno (QD) con dexlansoprazolo a rilascio modificato (MR) 60 mg e 90 mg e placebo nel mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva (EE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di mantenimento di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 6 mesi. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del dexlansoprazolo MR giornaliero (60 mg e 90 mg) con quella del placebo, nel mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva.

Poiché il piano di sviluppo per la formulazione di Dexlansoprazolo MR è stato rivisto, i risultati di 2 studi identici, T-EE04-086 (NCT00255164) e T-EE04-087 (questo studio, NCT00255151), sono stati combinati e analizzati come un singolo studio più ampio denominato come studio T-EE04-086. Un totale di 451 soggetti è stato incluso nell'analisi combinata: 237 soggetti sono stati arruolati nello Studio T-EE04-086 e 214 soggetti sono stati arruolati nello Studio T-EE04-087.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
451

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Cypress, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Pharr, Texas, Stati Uniti
      • Seguin, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato con successo lo studio di fase 3 T-EE04-084 (NCT00251693) o T-EE04-085 (NCT00251719); e hanno guarito erosioni esofagee dimostrate dall'endoscopia. La guarigione completa è stata valutata per il cambiamento nei gradi A, B, C o D della classificazione dell'esofagite LA a guarito (definito come qualcosa di meno del criterio per il grado A). Il soggetto è stato considerato guarito se i risultati dell'endoscopia non soddisfacevano il criterio di Grado A.

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (H2), sucralfato, misoprostolo o procinetici durante lo studio
  • Uso di antiacidi (ad eccezione dello studio fornito) durante lo studio.
  • - Soggetti che usano farmaci con significativi effetti anticolinergici come i triciclici che non possono mantenere una dose stabile durante lo studio.
  • Necessità di terapia anticoagulante continua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei mesi.
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'esofagite erosiva come valutato dall'endoscopia - Analisi del tasso grezzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi grezzi hanno analizzato il mantenimento dell'EE guarito dal basale di questo studio e hanno considerato i soggetti interrotti prematuramente come recidivi.
6 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'esofagite erosiva come valutato dall'endoscopia - Metodo della tabella di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'esofagite erosiva valutata mediante endoscopia. Nel metodo della tavola di sopravvivenza, i soggetti senza endoscopia post-basale sono stati inclusi come censurati; anche i soggetti che non hanno avuto una recidiva di EE e non hanno completato lo studio sono stati considerati censurati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno valutata dal diario giornaliero-mediana.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come i giorni senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato riportato un risultato diurno o notturno.
6 mesi
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno valutata dalla media giornaliera del diario.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come i giorni senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato diurno o notturno
6 mesi
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno valutata dal Daily Diary-Median.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come le notti senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato notturno.
6 mesi
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno valutata dalla media del diario giornaliero.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come le notti senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato notturno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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