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Studio della rinite allergica nei pazienti che hanno anche l'asma

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di quattro settimane per valutare l'efficacia di fluticasone propionato spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno rispetto a montelukast 10 mg una volta al giorno in soggetti adolescenti e adulti con asma e rinite allergica stagionale Chi riceve ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID o Placebo BID

Questo studio durerà fino a 6 settimane. I soggetti visiteranno la clinica fino a 5 volte. Alcune visite cliniche includeranno un esame fisico, una revisione della storia medica e test di funzionalità polmonare. Tutti i farmaci e gli esami medici correlati allo studio saranno forniti gratuitamente al soggetto. I farmaci utilizzati in questo studio sono approvati per il gruppo di età oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di quattro settimane per valutare l'efficacia di fluticasone propionato spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno rispetto a montelukast 10 mg una volta al giorno in soggetti adolescenti e adulti con asma e rinite allergica stagionale Chi sta ricevendo ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID o Placebo BID

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
725

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Stati Uniti, 08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Stati Uniti, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Consenso: un consenso informato scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima della partecipazione allo studio. Deve essere firmato un consenso informato prima di qualsiasi modifica al regime terapeutico del soggetto, inclusa la sospensione dei farmaci prima della Visita 1.
  • Sesso: maschio o femmina. Le femmine possono partecipare solo se attualmente non sono in stato di gravidanza e non allattano. Alle donne in età fertile sarà richiesto di utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza (ad esempio, la contraccezione con un tasso di fallimento <1% all'anno). Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine alle visite 1, 2, 3 e 4. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata. I soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Età: dai 15 anni in su.
  • Diagnosi di asma: una diagnosi di asma persistente, per almeno tre mesi, come definita dalla seguente definizione dell'American Thoracic Society:

L'asma è una sindrome clinica caratterizzata da una maggiore reattività dell'albero tracheobronchiale a una varietà di stimoli. I sintomi principali dell'asma sono parossismi di dispnea, respiro sibilante e tosse, che possono variare da lievi e quasi impercettibili a gravi e incessanti (stato asmatico). La manifestazione fisiologica primaria di questa iperreattività è l'ostruzione variabile delle vie aeree. Ciò può assumere la forma di fluttuazioni spontanee nella gravità dell'ostruzione, miglioramenti sostanziali nella gravità dell'ostruzione in seguito a broncodilatatori o corticosteroidi, o aumento dell'ostruzione causata da farmaci o altri stimoli [American Thoracic Society, 1987a].

NOTA: Sono esclusi l'asma intermittente e stagionale, così come il solo broncospasmo indotto dall'esercizio.

  • Terapia per l'asma: 3 mesi precedenti e uso attuale di una delle seguenti terapie per l'asma, senza modifiche al regime durante il mese precedente alla Visita 1:

    • Beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) programmati o al bisogno, per inalazione o per via orale. I soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale beta2-agonista a breve durata d'azione con albuterolo/salbutamolo, da utilizzare solo in base alle necessità per la durata dello studio.
    • Terapia di controllo non corticosteroide consentita (ad es. Anticolinergici e cromolyn).
    • Uno dei seguenti corticosteroidi per via inalatoria assunto alla corrispondente dose giornaliera:

criteri.

Corticosteroide inalatorio (dose giornaliera totale) Beclometasone dipropionato (≤420 mcg) Beclometasone dipropionato HFA (≤240 mcg) Budesonide (≤400 mcg) Flunisolide (≤1000 mcg) Fluticasone propionato aerosol per inalazione (≤220 mcg) Fluticasone propionato polvere per inalazione (≤250 mcg) Mometasone furoato (≤ 220 mcg) Triamcinolone acetonide (≤1000 mcg) I soggetti che assumono ADVAIR 100/50 mcg BID possono sostituire ADVAIR con FLOVENT HFA 110 mcg BID per 14 giorni prima della Visita 1. Questo cambiamento sarà a discrezione clinica dello sperimentatore, tenendo conto della stabilità dell'asma attuale e passata di ciascun individuo. Il soggetto deve essere consapevole dei rischi e dei benefici del passaggio al proprio farmaco e riconoscerlo firmando un consenso informato prima di qualsiasi modifica del regime terapeutico del soggetto.

  • Gravità dell'asma: un FEV1 compreso tra il 65% e il 95% del valore previsto alla Visita 1 dopo aver sospeso i farmaci per l'asma come dettagliato nel protocollo.

Alla Visita 2, i soggetti devono anche manifestare sintomi minimi di asma come definito nella Sezione 5.2.3, "Criteri di randomizzazione" e nella Sezione 6.2 del protocollo.

Il FEV1 previsto sarà basato sui valori normali previsti dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) [Hankinson, 1999].

  • Diagnosi di rinite: una diagnosi di rinite allergica stagionale definita come segue:

    • Una storia clinica (conferma scritta o verbale) di rinite allergica con l'insorgenza stagionale e la scomparsa dei sintomi di allergia nasale durante ciascuna delle 2 precedenti stagioni allergiche rilevanti (acquisita solo nei documenti di origine).

E • Una reazione positiva al test cutaneo a un allergene stagionale geograficamente rilevante, come determinato con il metodo della puntura cutanea, nei 24 mesi precedenti o alla Visita 1.

Ai fini di questo studio, una reazione positiva al test cutaneo è definita come un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo con diluente utilizzando una soluzione glicerinata 1:20 W:V.

• Alla Visita 2, i soggetti devono anche presentare sintomi minimi di rinite come definito nella Sezione 5.2.3, "Criteri di randomizzazione", e nella Sezione 6.2 del protocollo.

  • Posizione geografica: residenza attiva all'interno di una regione geografica in cui si prevede che l'esposizione a un allergene stagionale rilevante sia significativa durante l'intero periodo di studio.

Nota: il ricercatore principale è responsabile del monitoraggio e della registrazione dei conteggi dei pollini per gli allergeni stagionali geograficamente rilevanti durante l'intero studio. In alternativa, queste informazioni possono essere ottenute da una fonte attendibile all'interno della stessa area geografica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Attualmente diagnosticato con asma potenzialmente letale: uno o più episodi di asma che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Instabilità asmatica: ricovero per asma entro 6 mesi dalla visita 1.
  • Malattia respiratoria concomitante: evidenza attuale di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, bronchite cronica, enfisema o qualsiasi altra anomalia respiratoria diversa dall'asma.
  • Ostruzione nasale: grave ostruzione fisica del naso (ad es. setto deviato) che potrebbe influenzare il deposito del farmaco in studio intranasale in doppio cieco.
  • Anamnesi nasale: storia di perforazione del setto nasale o recente intervento chirurgico al setto nasale.
  • Altre condizioni/malattie concomitanti: qualsiasi evidenza di rinite medicamentosa, anamnesi di glaucoma e/o cataratta o herpes simplex oculare, o qualsiasi condizione o stato patologico clinicamente significativo e incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio.

L'elenco di ulteriori condizioni/malattie escluse include, ma non è limitato a: aritmie cardiache; insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia; diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, ulcera peptica scarsamente controllata, malattia ematologica, epatica o renale; compromesso immunologico; malignità attuale; tubercolosi in atto o quiescente e malattia di Cushing o di Addison.

  • Allergia ai farmaci: qualsiasi ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico, modificatore dei leucotrieni o qualsiasi terapia corticosteroidea intranasale, inalatoria o sistemica o sensibilità all'aspirina o ad altri FANS. Sono esclusi dalla partecipazione anche i soggetti con gravi allergie alle proteine ​​del latte.
  • Infezioni del tratto respiratorio: qualsiasi infezione del seno, dell'orecchio medio, dell'orofaringe, del tratto respiratorio superiore o inferiore che non si è risolta almeno 14 giorni immediatamente prima della Visita 1, o per la quale la terapia antibiotica non è stata completata almeno 14 giorni prima della Visita 1.

  • Farmaci concomitanti: uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci che possono influenzare il decorso di asma, rinite o interagire con amine simpaticomimetiche o montelukast.

    • Beta-bloccanti
    • antidepressivi triciclici
    • inibitori delle monoaminossidasi
    • fenobarbitale
    • rifampicina
    • ritonavir
    • ketoconazolo
  • Corticosteroidi sistemici: uso di corticosteroidi sistemici orali o parenterali entro 28 giorni dalla visita 1 o necessità di più di due cicli di corticosteroidi sistemici parenterali per l'asma entro 6 mesi dalla visita 1.

NOTA: durante lo studio è consentita la crema o l'unguento topico all'idrocortisone (1% o meno).

  • Farmaci per la rinite esclusi: i seguenti farmaci per la rinite devono essere sospesi durante il corrispondente "periodo di esclusione" prima della Visita 1 e non sono consentiti in nessun momento durante lo studio, a meno che non vengano dispensati come farmaco in studio in doppio cieco:

Farmaci (periodo di esclusione prima della visita 1) Corticosteroidi intranasali e oculari (28 giorni) Modificatori dei leucotrieni (ad es. Singulair, Accolate, Zyflo) (28 giorni) Cromolyn intranasale e oculare (14 giorni) Antistaminici a lunga durata d'azione (ad es. loratadina, cetirizina ) (10 giorni) Antistaminici a breve durata d'azione (include prescrizione e OTC) (72 ore) Decongestionanti orali e intranasali (72 ore) Anticolinergici intranasali (ad es. Atrovent) (24 ore)

  • Farmaci per l'asma esclusi: i seguenti farmaci per l'asma devono essere sospesi durante il "periodo di esclusione" corrispondente prima della Visita 1.

Questi farmaci per l'asma, ad eccezione di un prodotto di combinazione di corticosteroidi per via inalatoria/beta2-agonisti a lunga durata d'azione e Xolair, possono essere continuati durante il periodo di run-in dello studio (tra le Visite 1 e 2), ma devono essere sospesi prima della Visita 2 per il "periodo di esclusione" appropriato come mostrato di seguito.

Questi farmaci per l'asma non sono consentiti in qualsiasi momento dopo la randomizzazione alla Visita 2 (ad eccezione di albuterolo/salbutamolo di salvataggio al bisogno), a meno che non siano dispensati come farmaco in studio in doppio cieco:

Farmacoª (Periodo di esclusione prima della visita 1 e/o della visita 2) Prodotto di combinazione di corticosteroidi per via inalatoria/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ad es. ADVAIR) (14 giorni) Anticolinergici per via inalatoria (ad es. Atrovent, Combivent, Spiriva) (24 ore) Teofillina (48 ore) Cromolyn o nedocromil per via inalatoria (24 ore) Corticosteroidi per via inalatoria (12 ore) Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ad es. Foradil, SEREVENT™) (14 giorni) Beta2-agonisti per via orale (12 ore) Beta2 per via inalatoria a breve durata d'azione -agonisti^b (es. Proventil) (6 ore) Xolair (12 mesi)

  1. Per il modificatore dei leucotrieni "periodo di esclusione" prima della visita 1, fare riferimento al criterio di esclusione 11.

  2. Sostituito alla Visita 1 con albuterolo/salbutamolo.

    • Preparazioni oftalmiche: uso di lacrime artificiali, colliri, preparazioni omeopatiche, soluzioni di irrigazione, lubrificanti, preparazioni simpaticomimetiche, vasocostrittori o combinazioni di uno qualsiasi dei suddetti prodotti durante lo studio.
    • Farmaci immunosoppressori: Uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio.

NOTA: L'immunoterapia per il trattamento delle allergie è consentita durante lo studio, a condizione che non sia stata iniziata entro 30 giorni dalla Visita 1, la dose sia rimasta fissa nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e la dose rimarrà fissa per la durata dello studio.

  • Test di gravidanza positivo: un test di gravidanza positivo alla visita 1.
  • Uso di tabacco: storia di fumo di sigaretta superiore a 10 pacchetti/anno o uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno dalla visita 1. Ciò include sigarette, sigari, pipa, tabacco da masticare e tabacco da fiuto.

Nota: Pack years = numero di sigarette fumate al giorno diviso 20, moltiplicato per il numero di anni di fumo.

  • Validità discutibile del consenso: qualsiasi infermità o disabilità che limiterebbe il consenso del soggetto o la posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Farmaci sperimentali: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.
  • 3° turno/lavoro notturno: qualsiasi lavoro durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 06:00) o nel 3° turno.
  • Affiliazione del sito: Partecipazione di chiunque sia associato all'amministrazione dello studio o dei loro familiari stretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluticasone propionato/salmeterolo/montelukast (FSC+MON)
Fluticasone propionato/salmeterolo Prodotto di combinazione DISKUS (FSC) due volte al giorno (BID) più veicolo placebo spray nasale una volta al giorno (QD) più montelukast capsula 10 mg (MON) QD
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (FSC)
combinazione fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS
Droga: montelukast (LUN)
capsula di montelukast
Droga: placebo nasale
veicolo placebo spray nasale
Droga: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Comparatore attivo: Fluticasone propionato/salmeterolo (FSC)
FSC BID più veicolo placebo spray nasale QD più capsula placebo QD
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (FSC)
combinazione fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS
Droga: placebo nasale
veicolo placebo spray nasale
Droga: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Droga: capsula placebo
capsula placebo
Comparatore attivo: Fluticasone Prop/Salmeterolo/Flut Prop spray nasale (FSC+FPANS)
Fluticasone propionato/salmeterolo Prodotto combinato DISKUS (FSC) 100/50 mcg BID più fluticasone propionato spray nasale acquoso 200 mcg (FPANS) QD più capsula placebo QD
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (FSC)
combinazione fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS
Droga: ADVAIR DISKUS
ADVAIR DISKUS
Droga: capsula placebo
capsula placebo
Droga: fluticasone propionato (FP)
fluticasone propionato spray nasale acquoso
Comparatore attivo: Montelukast (LUN)
Placebo DISKUS BID più veicolo placebo spray nasale QD più MON QD
Droga: montelukast (LUN)
capsula di montelukast
Droga: placebo nasale
veicolo placebo spray nasale
Droga: placebo DISKUS
placebo DISKUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale all'endpoint nel flusso di picco alla scadenza mattutino (PEF) per la popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati riportati dall'ultima settimana di trattamento. Dati raccolti dal paziente durante il periodo di trattamento tra le visite. La portata espiratoria di picco misura la velocità con cui una persona può espirare (espirare) l'aria. È uno dei tanti test che misurano quanto bene funzionano le tue vie respiratorie.
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Variazione media rispetto al basale all'endpoint nel picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per la popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati riportati dall'ultima settimana di trattamento. Dati raccolti dal paziente durante il periodo di trattamento tra le visite. La portata espiratoria di picco misura la velocità con cui una persona può espirare (espirare) l'aria. È uno dei tanti test che misurano quanto bene funzionano le tue vie respiratorie.
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinite: variazione media rispetto al basale a 1-2 settimane nei punteggi dei sintomi nasali totali diurni (D-TNNS).
Lasso di tempo: Basale a 1-2 settimane
La somma dei punteggi di ciascuno dei quattro sintomi diurni (congestione nasale, prurito, rinorrea e starnuti). Scala: 0=nessuno (nessun segno/sintomo evidente)1=lieve (segno/sintomo chiaramente presente; facilmente tollerato)2=moderato (definita consapevolezza del segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)3=grave (segno/sintomo difficile) tollerare)
Basale a 1-2 settimane
Rinite: variazione media rispetto al basale a 1-2 settimane nei punteggi dei sintomi nasali totali notturni (N-TNSS)
Lasso di tempo: Linea di base a 1-2 settimane
I punteggi di 3 sintomi notturni (congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi a causa di sintomi nasali, risvegli notturni a causa di sintomi nasali). Scala: 0=non evidente, 1=notevole ma non fastidioso, 2=notevole e fastidioso qualche volta, 3=fastidioso la maggior parte del tempo e/o molto fastidioso qualche volta.
Linea di base a 1-2 settimane
Asma: variazione media rispetto al basale all'endpoint nel volume espiratorio forzato mattutino (FEV1) pre-dose per la popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati valutabili dell'ultima settimana. Il volume d'aria che può essere espulso facendo un respiro profondo, una misura importante della funzione polmonare. FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo.
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Asma: variazione media rispetto al basale all'endpoint nel volume espiratorio forzato mattutino (FEV1) prima della dose per la popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati valutabili dell'ultima settimana. Il volume d'aria che può essere espulso facendo un respiro profondo, una misura importante della funzione polmonare. FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo.
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Asma: variazione media rispetto al basale all'endpoint in percentuale di giorni senza sintomi di asma per la popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati riportati dall'ultima settimana di trattamento. I punteggi dei sintomi dell'asma e la soddisfazione complessiva del soggetto per il trattamento, in relazione alla percentuale di giorni liberi dai sintomi dell'asma. Stessa scala usata come nel risultato 8.
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Asma: variazione media rispetto al basale all'endpoint in percentuale di giorni senza sintomi di asma per la popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Punteggio dei sintomi dell'asma: 0=nessun sintomo,1=sintomi 1 breve periodo,2=sintomi 2 o più periodi brevi,3=i sintomi per la maggior parte della giornata non influenzano le attività,4=i sintomi per la maggior parte della giornata hanno influenzato le attività,5=sintomi gravi. Punteggio di soddisfazione generale: 0=molto insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=leggermente insoddisfatto, 3=neutrale, 4=poco soddisfatto, 5=soddisfatto 6=molto soddisfatto
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Asma: variazione media rispetto al basale all'endpoint in percentuale di giorni liberi da albuterolo-salbutamolo per la popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati riportati dall'ultima settimana di trattamento. Uso di albuterolo/salbutamolo (correlato alla percentuale di giorni senza soccorso per l'asma).
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
Asma: variazione media rispetto al basale all'endpoint in percentuale di giorni liberi da albuterolo/salbutamolo per la popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)
L'endpoint è stato definito come la media dei dati riportati dall'ultima settimana di trattamento. Uso di albuterolo/salbutamolo (correlato alla percentuale di giorni senza soccorso per l'asma).
Dal basale all'endpoint (settimane 3-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADA103575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: ADA103575
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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