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Esito dopo Hylan F- 20 (Synvisc) + iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

22 agosto 2008 aggiornato da: Steadman Hawkins Research Foundation
L'obiettivo della viscosupplementazione è reintegrare il liquido sinoviale, che migliorerà i sintomi e la mobilità del paziente. È stato dimostrato che la viscosupplementazione del ginocchio con iniezioni di acido ialuronico migliora i sintomi nei pazienti con osteoartrosi. Recenti studi hanno dimostrato che questo miglioramento può essere molto variabile in base al tempo trascorso dal trattamento, soprattutto nelle prime 12 settimane successive al trattamento. Lo scopo di questo studio è documentare i risultati a seguito di un protocollo di trattamento in cui il corticosteroide viene utilizzato in aggiunta all'iniezione iniziale di Synvisc nella serie di tre iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita iniziale, tutti i pazienti dello studio compileranno un consenso informato. Dopo il consenso, i pazienti completeranno il pacchetto del questionario di base, che include un questionario con diversi sistemi di punteggio convalidati. Dopo l'iniezione, i pazienti riceveranno un diario per documentare eventuali eventi avversi tra la prima e la seconda iniezione. Tra una settimana, i pazienti torneranno per una seconda visita per ricevere la seconda iniezione. Anche in questo caso verrà chiesto loro di mantenere il proprio diario degli eventi avversi dopo la seconda iniezione. Il paziente riceverà quindi l'iniezione finale alla settimana 3 e completerà nuovamente un diario degli eventi per una settimana. A 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane dopo il completamento della serie di iniezioni, i pazienti completeranno un modulo che includerà le sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica del punteggio WOMAC e un paziente di 10 punti domanda di soddisfazione.

A 6 mesi, i pazienti riceveranno per posta lo stesso pacchetto di questionari che hanno ricevuto al basale, con l'aggiunta della soddisfazione del paziente e delle successive domande su lesioni/trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Steadman Hawkins Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 agli 80 anni
  • con una diagnosi di artrosi del ginocchio. La diagnosi si baserà sull'esame radiografico (Kellgren-Lawrence 2 o 3) o su una precedente diagnosi artroscopica.

Il trattamento chirurgico per l'osteoartrite sarà limitato agli interventi chirurgici artroscopici che includono la rimozione di corpi liberi, la resezione di lesioni meniscali instabili e lembi condrali allentati o instabili, la rimozione di osteofiti se limitano l'estensione e la lisi delle aderenze. Questi tipi di trattamenti possono fornire sollievo sintomatico aumentando il volume articolare nelle ginocchia con osteoartrite e alleviando le pressioni di contatto articolare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con Kellgren-Lawrence di grado 4 all'esame radiografico.
  • Saranno esclusi i pazienti con una precedente sinoviectomia sul ginocchio da iniettare.
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia reumatoide o qualsiasi altra grave malattia sistemica, sinovite acuta o versamento eccessivo, allergia a prodotti aviari/componenti per iniezione a base di acido ialuronico/iniezione di corticosteroidi, gravidanza, precedente intervento chirurgico artroscopico negli ultimi 6 mesi o se avevano un'articolazione infezione nei 3 mesi precedenti.
  • I pazienti che hanno subito una precedente sinovectomia non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHRF2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .