Esito dopo Hylan F- 20 (Synvisc) + iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita iniziale, tutti i pazienti dello studio compileranno un consenso informato. Dopo il consenso, i pazienti completeranno il pacchetto del questionario di base, che include un questionario con diversi sistemi di punteggio convalidati. Dopo l'iniezione, i pazienti riceveranno un diario per documentare eventuali eventi avversi tra la prima e la seconda iniezione. Tra una settimana, i pazienti torneranno per una seconda visita per ricevere la seconda iniezione. Anche in questo caso verrà chiesto loro di mantenere il proprio diario degli eventi avversi dopo la seconda iniezione. Il paziente riceverà quindi l'iniezione finale alla settimana 3 e completerà nuovamente un diario degli eventi per una settimana. A 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane dopo il completamento della serie di iniezioni, i pazienti completeranno un modulo che includerà le sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica del punteggio WOMAC e un paziente di 10 punti domanda di soddisfazione.
A 6 mesi, i pazienti riceveranno per posta lo stesso pacchetto di questionari che hanno ricevuto al basale, con l'aggiunta della soddisfazione del paziente e delle successive domande su lesioni/trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
- Steadman Hawkins Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 agli 80 anni
- con una diagnosi di artrosi del ginocchio. La diagnosi si baserà sull'esame radiografico (Kellgren-Lawrence 2 o 3) o su una precedente diagnosi artroscopica.
Il trattamento chirurgico per l'osteoartrite sarà limitato agli interventi chirurgici artroscopici che includono la rimozione di corpi liberi, la resezione di lesioni meniscali instabili e lembi condrali allentati o instabili, la rimozione di osteofiti se limitano l'estensione e la lisi delle aderenze. Questi tipi di trattamenti possono fornire sollievo sintomatico aumentando il volume articolare nelle ginocchia con osteoartrite e alleviando le pressioni di contatto articolare.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con Kellgren-Lawrence di grado 4 all'esame radiografico.
- Saranno esclusi i pazienti con una precedente sinoviectomia sul ginocchio da iniettare.
- Saranno esclusi i pazienti con malattia reumatoide o qualsiasi altra grave malattia sistemica, sinovite acuta o versamento eccessivo, allergia a prodotti aviari/componenti per iniezione a base di acido ialuronico/iniezione di corticosteroidi, gravidanza, precedente intervento chirurgico artroscopico negli ultimi 6 mesi o se avevano un'articolazione infezione nei 3 mesi precedenti.
- I pazienti che hanno subito una precedente sinovectomia non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHRF2006-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .