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Cetuximab, cisplatino, fluorouracile e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro anale

15 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio di fase II su Cetuximab più cisplatino, 5-fluorouracile e radiazioni in pazienti immunocompetenti con carcinoma anale

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Cetuximab può aiutare il cisplatino e il fluorouracile a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. Può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare cetuximab insieme a chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme a cisplatino, fluorouracile e radioterapia nel trattamento di pazienti immunocompetenti con stadio I (chiuso all'accredito a partire dal 3/11/2008), stadio II, (alcuni stadi II chiusi a decorrenza 3/11/2008) o carcinoma anale in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

  • Determinare se l'aggiunta di cetuximab alla terapia in modalità combinata (CMT) comprendente cisplatino, fluorouracile e radioterapia riduce il tasso di fallimento locale di ≥ 50% a 3 anni (rispetto ai dati storici) nei pazienti immunocompetenti con carcinoma anale invasivo in stadio I-III.

Obiettivi secondari:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (completa e parziale), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da colostomia e la sopravvivenza globale.
  • Determinare la tossicità complessiva di cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitanti combinati con cetuximab.

Obiettivi esplorativi:

  • Valutare l'effetto di cetuximab e CMT sull'infezione anogenitale da herpes papilloma virus (HPV) e sulla citologia anale.
  • Valutare se l'espressione da moderata a forte del recettore del fattore di crescita epidermico, fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PI3K) e P-Akt (come determinato dall'immunoistochimica) è associata a un aumentato rischio di insufficienza locale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con due bracci sequenziali. Il braccio I è stato chiuso per competenza il 03/11/2008 e il braccio II è stato aperto per competenza il 18/08/2009. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (chiuso all'arruolamento a partire dal 3/11/2008): i pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1, 29, 57 e 85 e fluorouracile IV continuamente per 96 ore nei giorni 1-4, 29- 32, 57-60 e 85-88. I pazienti ricevono anche cetuximab EV per 120 minuti il ​​giorno 50 e poi EV per 60 minuti nei giorni 57, 64, 71, 78, 85, 92 e 99 e sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane, a partire dal giorno 57 .
  • Braccio II (aperto all'accumulo il 18/08/2009): i pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti il ​​giorno 1 e poi IV per 60 minuti nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 8 e 36, fluorouracile IV in modo continuo per 96 ore nei giorni 8-11 e 36-39 e sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane a partire dal giorno 8.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 62 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Canale anale confermato istologicamente o carcinoma a cellule squamose perianale (margine anale).

    • Stage I-IIIB (chiuso a maturazione dal 3/11/2008)
    • Stadio II (T3, solo N0), IIIA o IIIB
    • I tumori di istologia non cheratinizzante, come l'istologia basaloide, a cellule transizionali o cloacogenica, sono consentiti
    • Nessun tumore del margine anale in stadio I ben differenziato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte ULN
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanomatoso

    • I tumori maligni precedenti devono essere in remissione per ≥ 5 anni
  • I pazienti con un noto fattore di rischio per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono sottoporsi al test HIV entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio E devono essere HIV negativi mediante rilevamento di anticorpi, coltura o analisi quantitativa dell'acido ribonucleico HIV plasmatico (RNA)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Presenza delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

    • Infezione attiva
    • Diabete non controllato
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Infarto miocardico
  • Storia di disturbi reumatici, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
  • Positività HIV nota
  • Fattori di rischio noti per l'infezione da HIV
  • Precedente radioterapia o chemioterapia per questa neoplasia
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico potenzialmente curativo (es. resezione addominale o peritoneale) per cancro anale
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (chiuso per maturazione dal 3/11/2008)
I pazienti ricevono cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 29, 57 e 85 e fluorouracile IV continuativamente per 96 ore nei giorni 1-4, 29-32, 57-60 e 85-88. I pazienti ricevono anche cetuximab EV per 120 minuti il ​​giorno 50 e poi EV per 60 minuti nei giorni 57, 64, 71, 78, 85, 92 e 99 e sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane, a partire dal giorno 57 . Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
  • Adrucile
  • Efidex
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinolo
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminodicloroplatino Cis-diamminodicloroplatino (II)
  • cis-platino
  • diammindicloroplatino
Biologico: cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: radioterapia
Dato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane
Altri nomi:
  • radioterapia
Sperimentale: Braccio II (aperto alla maturazione il 18/08/2009)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti il ​​giorno 1 e poi IV per 60 minuti nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50. I pazienti ricevono anche cisplatino EV per 60 minuti nei giorni 1 e 36, fluorouracile EV continuativamente per 96 ore nei giorni 8-11 e 36-39 e sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane a partire dal giorno 8. Il trattamento continua in l'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
  • Adrucile
  • Efidex
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinolo
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminodicloroplatino Cis-diamminodicloroplatino (II)
  • cis-platino
  • diammindicloroplatino
Biologico: cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: radioterapia
Dato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto locale a 3 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno
L'insufficienza locale è stata definita come progressione/recidiva della malattia nel canale anale e/o negli organi regionali e/o nei linfonodi regionali dopo il completamento del protocollo di terapia o progressione durante il protocollo di terapia. Anche la perdita al follow-up e il decesso (indipendentemente dalla causa del decesso) prima di 3 anni sono stati considerati fallimenti locali. Per il calcolo del tasso di fallimento locale a 3 anni, i pazienti sono stati classificati in due gruppi (cioè codificati come variabile binaria): fallimento (pazienti con eventi di fallimento locale prima di 3 anni) vs. nessun fallimento (pazienti che erano ancora vivi e non avevano fallimento locale a 3 anni). Per stimarlo sono stati utilizzati la proporzione binomiale e il suo esatto intervallo di confidenza all'80% a due code (CI).
valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di OS a 3 anni.
valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia, recidiva o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), censurando i casi senza eventi di PFS alla data dell'ultima valutazione della malattia che documentava che il paziente era libero da progressione/ricaduta. La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di PFS a 3 anni.
valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, entro 4 settimane dal completamento del protocollo di trattamento, quindi ogni 6 mesi se il paziente aveva 1-4 anni dalla registrazione, ogni anno se il paziente aveva 5-10 anni dalla registrazione fino alla progressione/recidiva utilizzando RECIST
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per tutti i pazienti eleggibili e trattati. Le risposte vengono valutate utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) e/o la persistenza di una o più lesioni non target.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, entro 4 settimane dal completamento del protocollo di trattamento, quindi ogni 6 mesi se il paziente aveva 1-4 anni dalla registrazione, ogni anno se il paziente aveva 5-10 anni dalla registrazione fino alla progressione/recidiva utilizzando RECIST
Tasso di sopravvivenza senza colostomia a 3 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno
La sopravvivenza libera da colostomia è stata definita come il tempo dalla registrazione fino al momento della colostomia o del decesso senza colostomia, censurando i casi senza colostomia ai dati dell'ultima valutazione della malattia che documentava che il paziente era libero da colostomia. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di sopravvivenza libera da colostomia a 3 anni.
valutato ogni 3 mesi per i pazienti entro 2 anni dalla registrazione, quindi ogni 6 mesi per i pazienti nel 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Cattedra di studio: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E3205 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000470269 (Identificatore di registro: Clinical Data Repository)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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