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Prova di intervento chirurgico di bypass coronarico: rivascolarizzazione arteriosa completa e chirurgia coronarica convenzionale

12 ottobre 2006 aggiornato da: Medical University of Vienna

Studio completo sulla rivascolarizzazione arteriosa e sulla chirurgia coronarica convenzionale (CARACCASS) - Studio multicentrico europeo

Questo è uno studio multicentrico europeo prospettico randomizzato che confronta la rivascolarizzazione arteriosa completa delle arterie coronarie utilizzando esclusivamente materiale di innesto arterioso e la chirurgia di bypass coronarico "convenzionale" utilizzando l'arteria toracica interna sinistra come innesto nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e innesti venosi ad altre navi da bypassare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia coronarica allevia efficacemente l'angina e prolunga la vita in alcuni sottogruppi di pazienti. È la procedura chirurgica maggiore più frequentemente eseguita e quindi ha un profondo impatto economico. Sfortunatamente l'angina ritorna nel 10-20% dei pazienti entro cinque anni e fino al 50% a 10 anni principalmente a causa del fallimento del trapianto e della progressione dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie native. L'angiografia seriale rivela che il 15-30% degli innesti venosi sono stenotici a un anno e che quasi il 50% è occluso a dieci anni. La recidiva di angina è associata ad un aumentato rischio di infarto miocardico tardivo e reintervento. I reinterventi dopo cardiochirurgia comportano un rischio significativamente maggiore di morbilità e mortalità a causa dell'aumento dell'età del paziente, della progressione dell'aterosclerosi coronarica, della funzione ventricolare sinistra frequentemente ridotta e delle difficoltà tecniche. Pertanto la prevenzione della restenosi con mezzi medici e chirurgici è di fondamentale importanza. È stato dimostrato che l'uso dell'IMA come innesto per il LAD riduce la mortalità a lungo termine nei pazienti dopo CABG durante un periodo di follow-up di 15 anni in tutti i gruppi di età. Questi dati e l'ulteriore miglioramento della sopravvivenza con l'innesto IMA bilaterale suggerito da alcuni hanno aumentato l'interesse della comunità chirurgica per la rivascolarizzazione arteriosa totale utilizzando sia IMA che vari altri condotti arteriosi.

Tuttavia, ad oggi non ci sono dati conclusivi che dimostrino un beneficio clinico della rivascolarizzazione arteriosa totale. I rapporti disponibili sulla rivascolarizzazione arteriosa completa sono di singola istituzione/singolo chirurgo, retrospettivi o non randomizzati. I dati su cui basiamo il nostro processo decisionale quotidiano provengono in generale da un diverso periodo chirurgico con diverse tecniche utilizzate. Una migliore comprensione dei processi patogenetici che portano all'occlusione dell'innesto ha portato a un uso più rigoroso di farmaci antipiastrinici e ipolipemizzanti che possono migliorare significativamente i tassi di pervietà dell'innesto venoso e rallentare o arrestare la progressione dell'aterosclerosi nativa dell'arteria coronaria in futuro.

Le ipotesi scientifiche alla base di questo studio multicentrico randomizzato sono:

  1. Per quanto riguarda l'outcome primario "mortalità totale", la rivascolarizzazione arteriosa completa non causa una mortalità significativamente più elevata nei 5 anni di follow-up (rispetto alla chirurgia coronarica convenzionale), vale a dire non inferiorità dovuta alla maggiore complessità tecnica della procedura chirurgica .
  2. In termini di variabile di esito secondario combinata "morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione (PTCA o CABG)" e variabili di esito aggiuntive "libertà dall'angina, stato funzionale e qualità della vita", la rivascolarizzazione arteriosa completa mostra un chiaro vantaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Germania, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Germania, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Repubblica Ceca, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Spagna
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente eleggibile per rivascolarizzazione miocardica chirurgica
  2. Età 70 anni o meno
  3. Malattia coronarica triplo vaso con stenosi coronarica significativa definita come una stenosi di almeno il 50% del diametro luminale
  4. Pazienti con angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Classificazione di Braunwald 1b, 2b, 3b) o ischemia miocardica silente provata.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato
  2. Età > 65 anni
  3. - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco sperimentale o procedura di rivascolarizzazione coronarica
  4. Quando il follow-up per un periodo di cinque anni è difficile o improbabile
  5. Malattie non cardiache concomitanti che possono limitare la prognosi a lungo termine (ad es. cancro)
  6. Malattia coronarica di uno o due vasi e stenosi isolata del tronco comune
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra stimata < 25%
  8. Infarto del miocardio entro sette giorni
  9. Necessità di concomitante intervento di chirurgia maggiore cardiaca o non cardiaca (ad es. chirurgia valvolare, aneurisma ventricolare sinistro, aneurisma aortico, desobliterazione dell'arteria carotidea, ecc.)
  10. Rifare la chirurgia cardiaca
  11. Presenza della combinazione di diabete mellito insulino-dipendente e broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede terapia
  12. Insufficienza renale che richiede dialisi
  13. Presenza della combinazione di grave adiposità e diabete mellito insulino dipendente
  14. Presenza della combinazione di grave adiposità e broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede terapia
  15. Malattia epatica grave
  16. Operazione d'urgenza per malattia coronarica con segni di ischemia (ad es. PTCA fallito, infarto del miocardio in corso)
  17. Angina pectoris instabile Classe A e C secondo la classificazione di Braunwald (es. angina instabile secondaria e angina instabile postinfartuale entro una settimana dall'infarto miocardico acuto)
  18. Qualità inadeguata del materiale della vena safena
  19. Qualità o numero inadeguati di condotti arteriosi per ottenere la probabile rivascolarizzazione completa (ad es. irradiazione del torace, chirurgia addominale maggiore)
  20. Evento cerebrovascolare recente (<2 settimane) (TIA, RIND, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tutti causano mortalità perioperatoria, un anno, cinque e dieci anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Morte cardiaca combinata, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione ripetuta a uno, cinque e dieci anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK NR-348/98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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