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A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease

25 agosto 2010 aggiornato da: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Memantine in Patients With Moderate-to-Severe Dementia of the Alzheimer's Type

The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of memantine compared to placebo in outpatients diagnosed with moderate-to-severe dementia of the Alzheimer's type on a concurrent acetylcholinesterase inhibitor (AChEI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Memantine is a therapeutic agent that represents a unique class of Alzheimer's disease (AD) treatment options. A once daily (QD) dosing regimen in an AD population would simplify administration for the caregiver. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of modified release memantine taken once daily in outpatients with moderate-to-severe AD on a concurrent AChEI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
677

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419HDN
        • Forest Investigative Site 102
      • Buenos Aires, Argentina, C1062ABF
        • Forest Investigative Site 118
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
        • Forest Investigative Site 109
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAJ
        • Forest Investigative Site 104
      • Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Forest Investigative Site 108
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Forest Investigative Site 114
      • Buenos Aires, Argentina, C1209AAB
        • Forest Investigative Site 106
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Forest Investigative Site 119
      • Buenos Aires, Argentina, C1413FWO
        • Forest Investigative Site 122
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Forest Investigative Site 107
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Forest Investigative Site 111
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPK
        • Forest Investigative Site 121
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 115
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Forest Investigative Site 116
      • Cordoba, Argentina, X5000ALB
        • Forest Investigative Site 112
      • Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Forest Investigative Site 124
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
        • Forest Investigative Site 110
      • Mendoza, Argentina, M5504FMI
        • Forest Investigative Site 125
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Forest Investigative Site 120
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Forest Investigative Site 103
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Forest Investigative Site 105
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, C1824IBR
        • Forest Investigative Site 123
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Forest Investigative Site 113
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Forest Investigative Site 302
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 304
      • Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 312
      • Valdivia, Chile
        • Forest Investigative Site 306
    • Elqui
      • Coquimbo, Elqui, Chile
        • Forest Investigative Site 308
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 301
      • Las Condes, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 309
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 303
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 310
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 313
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Forest Investigative Site 305
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Forest Investigative Site 206
      • San Luis Potosi, Messico, 78090
        • Forest Investigative Site 210
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Forest Investigative Site 212
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 14000
        • Forest Investigative Site 202
      • Mexico City, Federal District, Messico, 14050
        • Forest Investigative Site 207
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Forest Investigative Site 211
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
        • Forest Investigative Site 205
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Forest Investigative Site 203
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 44610
        • Forest Investigative Site 208
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Forest Investigative Site 204
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80400
        • Forest Investigative Site 213
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Forest Investigative Site 010
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 062
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Forest Investigative Site 050
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Forest Investigative Site 024
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Forest Investigative Site 071
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Forest Investigative Site 021
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Forest Investigative Site 052
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Forest Investigative Site 070
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 065
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 043
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Forest Investigative Site 001
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 068
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Forest Investigative Site 038
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Forest Investigative Site 008
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Forest Investigative Site 028
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Forest Investigative Site 069
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Forest Investigative Site 014
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07742
        • Forest Investigative Site 064
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Forest Investigative Site 011
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Forest Investigative Site 003
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Forest Investigative Site 048
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Forest Investigative Site 006
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Forest Investigative Site 004
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Forest Investigative Site 027
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Forest Investigative Site 012
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 020
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Forest Investigative Site 032
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Forest Investigative Site 018
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Forest Investigative Site 067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Forest Investigative Site 041
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Forest Investigative Site 026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory patients aged >/= 50 years
  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease consistent with criteria from the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Confirmatory magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomographic (CT) scan within the prior 12 months.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scores >/= 3 and </= 14 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
  • Ongoing daily acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) therapy at a stable dose for at least 3 months prior to Screening (Visit 1). It is preferred that patients continue to receive the same AChEI therapy for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a modified Hachinski Ischemia Score greater than 4 at Screening.
  • Patients who have taken memantine within one month of Screening (Visit 1)
  • Patients who have a known hypersensitivity to memantine, neramexane, rimantadine, or amantadine.
  • Patients whose AChEI therapy is likely to be interrupted or discontinued during the course of the study.
  • Patients who are receiving therapy with more than one AChEI.
  • Patients with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evidence of hydrocephalus, stroke, a space-occupying lesion, cerebral infection, or any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
  • Patients with a DSM-IV Axis I disorder other than Alzheimer's disease, including amnestic disorders, schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, current major depressive episode, psychosis, panic, or post-traumatic stress disorder.
  • Patients who, in the clinician's judgement, are likely to be placed in a nursing home within the next 6 months.
  • Patients who had evidence of other neurological disorders that included, but were not limited to, stroke, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness within the prior 5 years
  • Patients who had dementia that was complicated by other organic disease
  • Patients who had dementia complicated by the presence of predominant delusions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Oral administration, once daily.
Droga: Placebo
Matching placebo oral administration once daily.
Comparatore attivo: Memantine ER
28mg, once daily. Oral administration for 24 weeks.
Droga: memantine ER
28mg(7mg capsules) once daily and oral administration for 24 weeks.
Altri nomi:
  • Nomenda XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Severe Impairment Battery (SIB) at Week 24 (LOCF)
Lasso di tempo: Baseline to week 24
The SIB was developed for the evaluation of cognitive function in patients with more advanced dementia, and evaluates the areas of memory, language, praxis, orientation, and attention. The SIB test items consist of simple, one-step commands presented with gestural cues that are repeated if necessary. The test contains 51 items, and the range of possible scores is 0 to 100 (with 0 being the worst result). The SIB has been shown to be a valid and reliable instrument sensitive to longitudinal change.
Baseline to week 24
Clinician's Interview-Based Impression of Change With Caregiver Input (CIBIC-plus) at Week 24 (LOCF)
Lasso di tempo: Week 24
The CIBIC-Plus is a measure of an overall clinical effect and is based on a comprehensive evaluation at Baseline and later visits of four domains: general (overall clinical status), functional (including activities of daily living), cognitive, and behavioral. A skilled clinician interviews the patient, and includes information supplied by a knowledgeable caregiver. The CIBIC-Plus is a rating of the patient's global status relative to Baseline, ranging from a score of 1, indicating "marked improvement" to a score of 4, indicating "no change" to a score of 7, indicating "marked worsening."
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the 19-Item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL19) Scale at Week 24 (LOCF)
Lasso di tempo: Baseline to week 24
The ADCS-ADL19 modified inventory consists of 19 items used to measure the functional capabilities of patients with moderate to severe dementia. Each activity-of-daily-living (ADL) item comprises a series of hierarchical subquestions ranging from the highest level of independent performance to complete loss of ability to perform the ADL Inventory. The inventory is performed by interviewing a person in close contact with the patient and covers the most usual and consistent performance of the patient over the preceding 4 weeks. Response range is 0 (total disability) to 54 (total independence).
Baseline to week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen M Graham, PhD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEM-MD-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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