Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Subjects 18 Years of Age or Older
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D'AnnunzioVia dei Vestini
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Lanciano, Italia
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL, Via S. Spaventa, 37
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of
- immune function within the past 7 days any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis was acceptable)
- fever within the past 3 days
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- within the past 12 months have received more than one injection of influenza vaccine
- Women who are pregnant or women able to bear children but not willing to practice acceptable contraception for the duration of the trial (21 days)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero e percentuale di soggetti con almeno una reazione locale tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo l'iniezione del vaccino.
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Numero e percentuale di soggetti con almeno una reazione sistemica tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo l'iniezione del vaccino.
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Numero e percentuale di soggetti con almeno un evento avverso tra il giorno 0 e la visita di conclusione dello studio (giorno 21, finestra: 20-24).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V71P4S
- Eudract no.2006-000609-43
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