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A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

15 febbraio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself. This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy. This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide. The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death. The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death. In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia. Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS). Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first. Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2098

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Goiânia/Go, Brasile
      • Ijuí, Brasile
      • Jau, Brasile
      • Piracicaba, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirão Preto/Sp, Brasile
      • Santo Andre, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São José Do Rio Preto, Brasile
      • São Paulol, Brasile
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Chile
      • Arica, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valdivia, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca-Santander, Colombia
      • Monteria, Colombia
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Portoviejo, Ecuador
      • Quito, Ecuador
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Balashikha, Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Engels Saratov Region, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Leningrad Region, Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
      • Magnitogorsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
      • Davao City, Filippine
      • Iloilo City, Filippine
      • Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
      • Tblisi, Georgia
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Andra Pradesh, India
      • Bangalore, India
      • Bangalore N/A, India
      • Bhopal, India
      • Cochin, India
      • Delhi, India
      • Hyderabad, India
      • Jaipur, India
      • Karnad, India
      • Kerala, India
      • Kolkata, India
      • Mangalore, India
      • Mumbai, India
      • Nashik, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Tamil Nadu, India
      • Tamil Nadu Na, India
      • Thiruvananthapuram, India
      • Uttar Pradesh, India
      • Vellore, India
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Semarang, Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Bitola, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Nilai, Malaysia
      • Tanjung Bunga, Malaysia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Guerrero, Messico
      • Leon, Messico
      • Merida, Messico
      • Morelia, Messico
      • Puebla, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
      • Sinaloa, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gliwice, Polonia
      • Katowice N/A, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Onesti, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Suceava, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Klerksdorp, Sud Africa
      • Port Elizabeth N/A, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei 112, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Francovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
  • HER2/NEU positive or negative
  • Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
  • Received 1st and 2nd line chemotherapy
  • Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
  • planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
  • Life expectancy > 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
  • At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year

Exclusion Criteria:

  • Active second cancer
  • no recent history of clinically relevant thrombovascular event
  • Current treatment with anticoagulants
  • Brain metastasis or CNS involvement
  • Anemia secondary to another cause
  • Recent (within prior 1 months) use of an ESA
  • Patient pregnant or breast feeding
  • Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
  • Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
  • Concomitant endocrine therapy
  • Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
Droga: epoetin alfa + packed RBC transfusion
40,000 IU SC once a week.
Altro: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
Altro: Standard supportive care (packed RBC transfusion)
Per doctor prescription

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first. Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff. For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval. Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause. For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive. For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Time to Tumor Progression
Lasso di tempo: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor. TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Overall response was RECIST criteria. Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions. Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions. Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions. Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD. Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Lasso di tempo: up to 8.4 years
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
up to 8.4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005143 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • EPOANE3010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2005-001817-17 (Numero EudraCT: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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