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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires City, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Resistencia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site
      • Jaú, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • Santo André, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • ChongQing, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine
        • Research Site
      • Quezon, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Goslar, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Cheb, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jicin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Sumperk, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site
      • Locarno, Svizzera
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Györ, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: FOLFOX + placebo Cediranib
Droga: Cediranib Placebo
compressa orale
Droga: FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino)
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Altri nomi:
  • Eloxatin®
  • Farmaco: Leucovorin (in FOLFOX)
  • infusione endovenosa
  • Farmaco: Oxaliplatino (in FOLFOX)
Comparatore placebo: Xelox + placebo Cediranib
Droga: Cediranib Placebo
compressa orale
Droga: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Altri nomi:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Sperimentale: FOLFOX + Cediranib
Droga: Cediranib
compressa orale
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Droga: FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino)
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Altri nomi:
  • Eloxatin®
  • Farmaco: Leucovorin (in FOLFOX)
  • infusione endovenosa
  • Farmaco: Oxaliplatino (in FOLFOX)
Sperimentale: XELOX + Cediranib
Droga: Cediranib
compressa orale
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Droga: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Altri nomi:
  • Xeloda® + Eloxatin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival
Lasso di tempo: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Lasso di tempo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate
Lasso di tempo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Lasso di tempo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Lasso di tempo: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Lasso di tempo: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Lasso di tempo: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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