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Single vs Double Umbilical Cord Blood Transplants in Children With High Risk Leukemia and Myelodysplasia (BMT CTN 0501)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Multi-center, Open Label, Randomized Trial Comparing Single Versus Double Umbilical Cord Blood (UCB) Transplantation in Pediatric Patients With High Risk Leukemia and Myelodysplasia (BMT CTN #0501)

This study is a Phase III, randomized, open-label, multi-center, prospective study of single umbilical cord blood (UCB) transplantation versus double UCB transplantation in pediatric patients with hematologic malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND:

In nearly every large single center or registry analysis of outcomes after UCB transplantation, cell dose is identified as an important factor influencing the incidence and rate of hematopoietic recovery, risk of transplant-related mortality, and probability of survival. Pilot data suggest that infusion of two partially human leukocyte antigen (HLA)-matched UCB units, which always augments the graft cell dose, is safe and may improve neutrophil recovery and survival. To determine whether the infusion of two UCB units enhances survival, a multi-center, open-label, randomized trial is proposed. As adequate single UCB units can be identified for more than 80% of pediatric recipients (in contrast to less than 30% for adults), this study will be open only to pediatric patients. The population will be restricted to patients with high-risk hematologic malignancy, the most common indication of UCB transplantation in children.

DESIGN NARRATIVE:

Participants will include patients 1 to 21 years of age with a diagnosis of hematological malignancy and with two partially HLA-matched UCB units. Units must be HLA-matched at 3 of 6 HLA-A and B (intermediate resolution molecular typing) and DRB1 (high resolution molecular typing) with each other and 4 of 6 with the recipient. Two appropriately HLA-matched units must be available such that one unit delivers a pre-cryopreserved, nucleated cell dose of at least 2.5 x 10^7 per kilogram and the second unit delivers at least 1.5 x 10^7 per kilogram.

Patients will be randomized no more than 14 days prior to initiation of conditioning. UCB units will be shipped prior to initiation of conditioning.

The preparative regimen will consist of the following:

  • Fludarabine: 25 mg/m2/day IV on Days -10, -9, and -8.
  • Total Body Irradiation (TBI): 165 cGy twice daily on Days -7, -6, -5, and -4.
  • Cyclophosphamide: 60 mg/kg/day x 2 on Days -3 and -2.
  • Day 0 will be the day of the UCB transplant. The Graft-vs-Host-Disease (GVHD) prophylaxis regimen will be mycophenolate mofetil (MMF) 15 mg/kg IV BID on Day -3 to Day + 45 and cyclosporine A (CSA) to maintain level 200-400 ng/mL beginning on Day -3.

Patients will be followed for at least 24 months post-transplant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • BC Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Childrens Hospital at Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UCSD/Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco (Peds)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1062
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville/Kosiar Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • DFCI/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Two partially HLA-matched UCB units. Units must be HLA-matched minimally at 4 of 6 HLA-A and B (at intermediate resolution by molecular typing) and DRB1 (at high resolution by molecular typing) loci with the patient, and the units must be HLA-matched at 3 of 6 HLA- A, B, DRB1 loci with each other (using same resolution of molecular typing as indicated above). Two appropriately HLA-matched units must be available such that one unit delivers a pre-cryopreserved nucleated cell dose of at least 2.5 x 10^7 per kilogram and the second unit at least 1.5 x 10^7 per kilogram.

  • Acute myelogenous leukemia (AML) at the following stages:

    1. High risk first complete remission (CR1), defined as the following:

      • Having preceding myelodysplasia (MDS)
      • High risk cytogenetics (high risk cytogenetics: del (5q) -5, -7, abn (3q), t (6;9) complex karyotype [at least 5 abnormalities],)the presence of a high FLT3 ITD-AR (> 0.4)
      • Requiring more than 1 cycle of chemotherapy to obtain complete remission (CR);
      • FAB M6
    2. Second or greater CR
    3. First relapse with less than 25% blasts in bone marrow
    4. Morphologic complete remission with incomplete blood count recovery
  • Therapy-related AML for which prior malignancy has been in remission for at least 12 months

  • Acute lymphocytic leukemia (ALL) at the following stages:

    1. High risk first remission, defined as one of the following conditions:

      • Philadelphia chromosome-positive adult lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL)
      • Mixed lineage leukemia (MLL) rearrangement with slow early response (defined as having M2 [5-25% blasts] or M3 [more than 25% blasts on bone marrow examination on Day 14 of induction therapy])
      • Hypodiploidy (less than 44 chromosomes or DNA index less than 0.81)
      • End of induction M3 bone marrow
      • End of induction M2 with M2-3 at Day 42
      • Evidence of minimal residual disease (MRD). If a patient's only high risk criterion is MRD, approval by a protocol chair or protocol officer is required for enrollment. For COG centers, this will only be for MRD greater than 1 percent by flow MRD at the end of extended induction.

    2. High risk second remission, defined as one of the following conditions:

      • Philadelphia chromosome-positive adult lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL)
      • Bone marrow relapse less than 36 months from induction
      • T-lineage relapse at any time
      • Very early isolated central nervous system (CNS) relapse (6 months from diagnosis)
      • Slow reinduction (M2-3 at Day 28) after relapse at any time
      • Evidence of minimal residual disease (MRD). If a patient's only high risk criterion is MRD, approval by a protocol chair or protocol officer is required for enrollment. For COG centers, this will only be for MRD greater than 1 percent by flow MRD at the end of extended induction.
    3. Any third or subsequent CR
  • NK cell lymphoblastic leukemia in any CR
  • Biphenotypic or undifferentiated leukemia in any CR or if in first relapse must have less than 25% blasts in bone marrow (BM)
  • Myelodysplastic syndrome (MDS) at any stage
  • Chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic or accelerated phase
  • All patients with evidence of CNS leukemia must be treated and be in CNS CR to be eligible for study.
  • Patients 16 years old or older must have a Karnofsky score of at least 70% and patients younger than 16 years old must have a Lansky score of at least 70%.

  • Patients with adequate physical function as measured by:

    1. Cardiac: Left ventricular ejection fraction greater than 40% or shortening fraction greater than 26%
    2. Hepatic: Bilirubin no more than 2.5 mg/dL; alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and alkaline phosphatase (ALP) no more than 5 times the upper limit of normal (ULN)
    3. Renal: Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine is outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or GFR) greater than 70 mL/min/1.73 m^2
    4. Pulmonary: Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO), forced expiratory volume in one second (FEV1), or forced vital capacity (FVC) greater than 50% of predicted value (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then O2 saturation greater than 92% of room air

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (β-positive human chorionic gonadotropin [HCG]) or breastfeeding
  • Evidence of HIV infection or HIV positive serology
  • Current uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection (currently taking medication and progression of clinical symptoms)
  • Autologous transplant less than 12 months prior to enrollment
  • Prior autologous transplant for the disease for which the UCB transplant will be performed
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant
  • Active malignancy other than the one for which the UCB transplant is being performed within 12 months of enrollment
  • Inability to receive TBI
  • Requirement of supplemental oxygen
  • HLA-matched related donor able to donate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Single Cord Blood Transplant
Unrelated donor, single umbilical cord blood unit transplant; conditioning regimen: Total Body Irradiation/cyclophosphamide/fludarabine; GVHD prophylaxis: Cyclosporine A/Mycophenolate Mofetil
Biologico: Single Umbilical Cord Blood Unit Transplant
Unrelated donor, single umbilical cord blood unit; conditioning regimen: TBI/cyclophosphamide/fludarabine; GVHD prophylaxis: cyclosporine/MMF
Radiazione: Total Body Irradiation
The TBI will be delivered from either a linear accelerator or cobalt source at a dose rate of between 4 and 26 cGy/minute using energies of between 1 and 25 MV.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 60 mg/kg/day will be administered as a 2 hour intravenous infusion with a high volume fluid flush on Days -3 and -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Droga: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2/day will be administered over 30-60 minutes intravenous infusion on Days -10 through -8. Fludarabine will not be dose adjusted for body weight.
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Cyclosporine A
CSA will be administered beginning on Day -3 and doses will be adjusted to maintain a level of 200-400 ng/mL by TDX method (or 100-250 ng/mL by Tandem MS or equivalent level for other CSA testing methods). CSA can be administered per institutional practice.
Altri nomi:
  • CSA
Droga: Mycophenolate Mofetil
MMF will be given at a dose of 1 gram IV q 8 hours if > 50 kg or 15 mg/kg IV q 8 hours if < 50 kg beginning the morning of Day -3.
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept®
Sperimentale: Double Cord Blood Transplant
Unrelated donor, double umbilical cord blood unit transplant; Conditioning regimen: Total Body Irradiation/cyclophosphamide/fludarabine; GVHD prophylaxis: Cyclosporine A/Mycophenolate Mofetil
Radiazione: Total Body Irradiation
The TBI will be delivered from either a linear accelerator or cobalt source at a dose rate of between 4 and 26 cGy/minute using energies of between 1 and 25 MV.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 60 mg/kg/day will be administered as a 2 hour intravenous infusion with a high volume fluid flush on Days -3 and -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Droga: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2/day will be administered over 30-60 minutes intravenous infusion on Days -10 through -8. Fludarabine will not be dose adjusted for body weight.
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Cyclosporine A
CSA will be administered beginning on Day -3 and doses will be adjusted to maintain a level of 200-400 ng/mL by TDX method (or 100-250 ng/mL by Tandem MS or equivalent level for other CSA testing methods). CSA can be administered per institutional practice.
Altri nomi:
  • CSA
Droga: Mycophenolate Mofetil
MMF will be given at a dose of 1 gram IV q 8 hours if > 50 kg or 15 mg/kg IV q 8 hours if < 50 kg beginning the morning of Day -3.
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept®
Biologico: Double Umbilical Cord Blood Unit Transplant
Unrelated donor, double umbilical cord blood unit; Conditioning regimen: TBI/cyclophosphamide/fludarabine; GVHD prophylaxis: cyclosporine/MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Overall Survival
Lasso di tempo: 1 year post-randomization
Overall survival is defined as survival of death from any cause.
1 year post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Disease-free Survival
Lasso di tempo: 1 year post-randomization
Disease-free survival is defined as survival without relapse of the primary disease.
1 year post-randomization
Percentage of Participants With Neutrophil and Platelet Engraftment
Lasso di tempo: Days 42 and 100
Neutrophil engraftment is defined as achieving an absolute neutrophil count greater than 500x10^6/liter for three consecutive measurements on different days. The first of the three days will be designated the day of neutrophil engraftment. Platelet engraftment is defined as achieving platelet counts greater than 50,000/microliter for consecutive measurements over 7 days without requiring platelet transfusions. The first of the 7 days will be designated the day of platelet engraftment. Subjects must not have had platelet transfusions during the preceding 7 days.
Days 42 and 100
Time to Neutrophil and Platelet Engraftment
Lasso di tempo: 2 years post-transplant
Platelet engraftment is defined as achieving platelet counts greater than 50,000/microliter for consecutive measurements over 7 days without requiring platelet transfusions. The first of the 7 days will be designated the day of platelet engraftment. Subjects must not have had platelet transfusions during the preceding 7 days.
2 years post-transplant
Percentage of Participants With Acute Graft-versus-host Disease (GVHD)
Lasso di tempo: Day 100 post-randomization

Acute GVHD is graded according to the scoring system proposed by Przepiorka et al.1995:

Skin stage:

0: No rash

  1. Rash <25% of body surface area
  2. Rash on 25-50% of body surface area
  3. Rash on > 50% of body surface area
  4. Generalized erythroderma with bullous formation

Liver stage (based on bilirubin level)*:

0: <2 mg/dL

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3.01-6 mg/dL
  3. 6.01-15.0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

GI stage*:

0: No diarrhea or diarrhea <500 mL/day

  1. Diarrhea 500-999 mL/day or persistent nausea with histologic evidence of GVHD
  2. Diarrhea 1000-1499 mL/day
  3. Diarrhea >1500 mL/day
  4. Severe abdominal pain with or without ileus * If multiple etiologies are listed for liver or GI, the organ system is downstaged by 1.

GVHD grade:

0: All organ stages 0 or GVHD not listed as an etiology I: Skin stage 1-2 and liver and GI stage 0 II: Skin stage 3 or liver or GI stage 1 III: Liver stage 2-3 or GI stage 2-4 IV: Skin or liver stage 4
Day 100 post-randomization
Percentage of Participants With Chronic GVHD
Lasso di tempo: 1 year post-randomization
Incidences of chronic GVHD will be graded per Shulman et al. 1980. This reference categorizes chronic GVHD as either limited or extensive. For this outcome, participants developing either type are considered to have a chronic GVHD event.
1 year post-randomization
Number of Infections Per Participant
Lasso di tempo: 2 years post-randomization
2 years post-randomization
Percentage of Participants With Relapse
Lasso di tempo: 1 year post-randomization
Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of AML, ALL, CML, or MDS consistent with pre-transplant features. Testing for recurrent malignancy in the blood, marrow or other sites will be used to assess relapse after transplantation.
1 year post-randomization
Percentage of Participants With Treatment-related Mortality
Lasso di tempo: 1 year post-randomization
Treatment related mortality is defined as death without relapse of the primary disease.
1 year post-randomization
Number of Participants With Engraftment Syndrome
Lasso di tempo: Day 100 post-transplant
Day 100 post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMTCTN0501
  • 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U01HL069294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Findings were published in a manuscript.

Periodo di condivisione IPD

Within 6 months of official study closure at participating sites.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Available to the public.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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