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Irradiazione parziale accelerata del seno per carcinoma mammario in fase iniziale

3 dicembre 2019 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio di fattibilità multicentrico sull'irradiazione parziale accelerata del seno utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale per il carcinoma mammario in fase iniziale.

Ipotesi:

In donne selezionate con carcinoma mammario invasivo con linfonodi negativi trattati con chirurgia conservativa del seno, l'irradiazione parziale accelerata postoperatoria del seno (APBI) limitata alla regione del letto tumorale erogata dalla radioterapia conformazionale tridimensionale (3D CRT) è tecnicamente fattibile e riproducibile con tossicità del trattamento accettabile, risultato estetico e tasso di controllo locale in uno studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico TROG di APBI utilizzando 3D CRT in donne selezionate con carcinoma mammario linfonodo-negativo trattate con chirurgia conservativa del seno con margini negativi.

Questo è uno studio di fattibilità a un braccio in cui l'endpoint primario è il tasso di fattibilità per APBI utilizzando 3D CRT. Questa è definita come la proporzione di pazienti idonei trattati senza una deviazione importante dal protocollo. Gli endpoint secondari includono la tossicità da radiazioni, l'esito estetico, la qualità della vita, il tempo alla recidiva mammaria ipsilaterale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Obiettivi primari: valutare la fattibilità tecnica e la riproducibilità dell'APBI limitata alla regione del letto tumorale utilizzando la CRT 3D dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la tossicità acuta ea lungo termine di APBI utilizzando 3D CRT.
  • Per esaminare l'esito estetico delle donne con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa del seno e APBI utilizzando 3D CRT.
  • Per determinare il tempo alla recidiva mammaria ipsilaterale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale delle donne con carcinoma mammario linfonodale completamente resecato mediante chirurgia conservativa del seno seguita da APBI utilizzando 3D CRT.
  • Per valutare la qualità della vita delle donne con carcinoma mammario linfonodo-negativo trattate con chirurgia conservativa del seno e APBI utilizzando 3D CRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  • Donne di età >= 50 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo di istologia non lobulare.
  • Mammografie bilaterali eseguite entro 6 mesi prima della registrazione.

  • Trattata con chirurgia conservativa della mammella (escissione primaria o riescissione) con margini di resezione radiale negativi >= 2 mm* sia per tumore intraduttale invasivo che, se presente, associato.

    *Le pazienti con margine di resezione superficiale o profonda < 2 mm sono ammissibili se l'intervento chirurgico ha rimosso tutto il tessuto mammario intermedio dal tessuto sottocutaneo alla fascia pettorale.

  • Tumore unifocale che misura ≤ 20 mm nella dimensione microscopica massima.
  • Stato linfonodale negativo determinato mediante biopsia del linfonodo sentinella, dissezione ascellare o, per le donne > 70 anni, esame clinico.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Valutato dal chirurgo e dal radioterapista come idoneo per la terapia conservativa del seno.
  • Capacità di tollerare la terapia del protocollo.
  • La terapia del protocollo deve iniziare entro e non oltre 12 settimane dall'ultima procedura chirurgica o 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
  • Disponibilità per il follow-up a lungo termine.
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante la RT.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Tumori multifocali o multicentrici.
  • Evidenza clinica o patologica di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche del tumore: estensione alla parete toracica (escluso il muscolo pettorale); edema (incluso peau d'orange) o ulcerazione della pelle; noduli cutanei satelliti confinati allo stesso seno; e carcinoma infiammatorio.
  • Presenza di un'estesa componente intraduttale (carcinoma duttale in situ che occupa > 25% del tumore primario invasivo e presente adiacente al tumore primario).
  • Carcinoma mammario linfonodo positivo determinato mediante biopsia del linfonodo sentinella, dissezione ascellare o, nelle donne > 70 anni, esame clinico.
  • Incapacità di localizzare la cavità chirurgica sulle scansioni TC senza evidenza di cavità chirurgica, sieroma o clip chirurgiche che delineano il letto tumorale.
  • Si stima che il volume target del trattamento occupi > 25% del volume totale del seno ipsilaterale.
  • Carcinoma mammario bilaterale invasivo o intraduttale sincrono o metacrono.
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente.
  • Protesi mammaria omolaterale.
  • Malattia grave non maligna che preclude il trattamento chirurgico o radioterapico definitivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, malattie cardiovascolari/polmonari/renali).
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma invasivo del colon, della tiroide, della cervice o dell'endometrio trattati cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Irradiazione parziale accelerata del seno
Irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) alla regione del letto tumorale mediante radioterapia conformazionale 3D (3D CRT)
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) alla regione del letto tumorale mediante radioterapia conformazionale 3D (3D CRT)
Irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) alla regione del letto tumorale mediante radioterapia conformazionale 3D (3D CRT; 38,5 Gy in frazioni di 3,85 Gy due volte al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità dell'APBI utilizzando la radioterapia conformazionale 3D
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 1,5 anni dopo l'inizio della sperimentazione)
La prima analisi avverrà 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 1,5 anni dopo l'inizio della sperimentazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 1,5 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
La prima analisi avverrà 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 1,5 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
Risultato estetico
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione)
La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione)
Qualità della vita
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
Tempo alla recidiva mammaria omolaterale
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
La prima analisi avverrà 5 anni dopo l'arruolamento di tutti i pazienti (circa 6 anni dopo l'inizio della sperimentazione). Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.
Un'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti saranno stati seguiti per 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (REGISTRO: ANZ CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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