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Studio sulla tollerabilità della duloxetina nei pazienti depressi con malattia di Parkinson

1 settembre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio pilota in aperto sulla tollerabilità della duloxetina nel trattamento di pazienti depressi con malattia di Parkinson

Questo studio mira a valutare la tollerabilità di duloxetina, 60 mg una volta al giorno, in aperto, nei pazienti depressi con malattia di Parkinson durante il trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Italia, 25100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italia, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italia, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55000
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      • Messina, Italia, 98122
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      • Milano, Italia, 20157
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Padova, Italia, 35100
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      • Pisa, Italia, 56100
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      • Pozzilli, Italia, 86077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00179
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      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono pazienti ambulatoriali, maschi o femmine, di età compresa tra 30 e 75 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'episodio di depressione maggiore e una diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico
  • Avere un punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) a 17 voci valutato dal medico maggiore o uguale a 15, un punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) maggiore o uguale a 13 e un Clinical Global Impression of Severity (CGI-S ) punteggio maggiore o uguale a 3 sia alla Visita 1 che alla Visita 2
  • Avere una funzione cognitiva soddisfacente
  • Sono stati trattenuti con un dosaggio stabile di farmaci antiparkinson per almeno 4 settimane immediatamente prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dall'episodio depressivo maggiore e qualsiasi disturbo di personalità che potrebbe interferire con la conformità con il protocollo di studio
  • Parkinsonismo atipico o secondario dovuto a farmaci o malattie con caratteristiche del morbo di Parkinson
  • Condizioni motorie per le quali è prevedibile modificare il trattamento antiparkinsoniano nel corso dello studio
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative o malattia medica grave e instabile
  • Mancanza di risposta dell'episodio in corso a due o più cicli adeguati di terapia antidepressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Duloxetina
I partecipanti hanno ricevuto duloxetina 30 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno (QD) per 1 settimana, seguita da duloxetina 60 mg per via orale QD per 11 settimane
Droga: Duloxetina cloridrato
Duloxetina 30 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per via orale (PO) per 1 settimana, quindi duloxetina 60 mg QD PO per 11 settimane
Altri nomi:
  • LY248686; Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi o altri eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
I risultati riportati sono il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a seguito di un evento avverso (serio o altro) o decesso.
basale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 settimane nel punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Strumento di valutazione per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. È composto dalla Sezione I: Mentazione, Comportamento e Umore; Sezione II: Attività della vita quotidiana; Sezione III: Esame motorio; Sezione IV: Complicanze della terapia. Questi vengono valutati tramite colloquio. Alcune sezioni richiedono l'assegnazione di più gradi a ciascuna estremità. In questo studio sono state valutate solo le Sezioni II e III. È possibile un totale di 160 punti (52 nella Sezione II e 108 nella Sezione III), dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 160 indica il grado massimo di disabilità.
basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane sulla scala di valutazione degli effetti collaterali UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser: Committee for Clinical Investigations)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Scala valutata dal medico, che fornisce valutazioni degli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici. 48 item, ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Il test è suddiviso in 6 sottoscale, i punteggi totali per ogni sottoscala sono calcolati sulla base di un sistema di punteggio secondario ponderato. Sottoscale: psichico (intervallo di punteggio: 0-30), neurologico (intervallo di punteggio: 0-24), autonomo (intervallo di punteggio: 0-33), altro (intervallo di punteggio: 0-75), valutazione globale per soggetto (intervallo di punteggio: 0-3) e valutazione globale da parte del medico (intervallo di punteggio: 0-3). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. 19 singoli elementi generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Il soggetto autovaluta ognuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 corrisponde all'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 7 componenti (intervallo di punteggio totale: 0-21).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane sulla scala clinica globale di gravità delle impressioni
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
basale, 12 settimane
Miglioramento dell'impressione globale del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Punteggio: 1=molto molto meglio; 2=molto meglio; 3=basso migliore; 4=nessun cambiamento; 5=basso peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nel punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Un questionario di 21 voci compilato dal paziente per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio. C'è una scala di quattro punti per ogni elemento che va da 0 a 3. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La VAS per il dolore è composta da 6 domande che valutano il dolore generale, il mal di testa, il mal di schiena, il dolore alla spalla, l'interferenza del dolore con le attività quotidiane e il dolore durante la veglia. Il partecipante valuta il dolore su una linea di 100 millimetri (mm) tra due ancore (0=nessun dolore e 100=dolore molto intenso). Qui, la linea era lunga solo 93 mm a causa di un errore nel modulo di ricerca clinica e i punteggi sono stati aggiustati da 0 a 93.
basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel questionario sulla malattia di Parkinson - Versione a 39 elementi (PDQ-39) Punteggio totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il PDQ-39 ha 39 elementi. Punteggi più alti riflettono una minore qualità della vita. Il PDQ-39 ha otto sottoscale: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (sei item), benessere emotivo (sei item), stigma (quattro item), supporto sociale (tre item), cognizione (quattro item), comunicazione (tre voci) e disagio fisico (tre voci). Gli elementi in ciascuna sottoscala, così come nella scala totale, possono essere riassunti in un indice e trasformati linearmente in una scala 0-100.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Per ogni partecipante, è stata calcolata la media delle variazioni tra le singole visite per ottenere 1 misurazione per partecipante.
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Per ogni partecipante, è stata calcolata la media delle variazioni tra le singole visite per ottenere 1 misurazione per partecipante.
basale per 12 settimane
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anormali durante lo studio di 12 settimane
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Sono stati inclusi i partecipanti con ECG normale al basale che hanno sviluppato ECG anormali durante lo studio.
basale per 12 settimane
Analiti di laboratorio
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Gli analiti di laboratorio sono stati raccolti per valutare gli eventi avversi elencati nella sezione degli eventi avversi segnalati.
basale per 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta è stata definita come una riduzione >= 50% dei punteggi della scala di valutazione Hamilton Depression (HAMD) a 17 voci. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La remissione è stata definita come il raggiungimento di un punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) di 17 voci <=7. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-IT-HMFQ (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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