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Supporto tra pari per aumentare l'attività fisica nelle persone con gravi malattie mentali

4 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Attivazione dei consumatori per l'esercizio in psichiatria di comunità attraverso il supporto tra pari

Questo studio determinerà l'efficacia di un sistema di supporto tra pari nell'aumentare l'attività fisica e nel modificare il comportamento di salute nelle persone con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) sono, per definizione, significativamente compromesse dal punto di vista funzionale dalla malattia per un periodo di tempo indefinito. La schizofrenia, la depressione maggiore e il disturbo bipolare sono considerate SMI. Anche gravi disturbi d'ansia, disturbi cognitivi e alcuni disturbi della personalità sono talvolta classificati come SMI. Il tasso di obesità tra le persone con SMI è superiore a quello delle persone senza malattie mentali. Questa disparità può essere dovuta ai sintomi negativi che sperimentano le persone con SMI, come la vulnerabilità allo stress, l'estrema dipendenza e la mancanza di motivazione. Questo studio progetterà e testerà un intervento di attività fisica culturalmente appropriato basato su un modello di supporto tra pari per le persone con SMI in un programma di psichiatria della comunità urbana. L'intervento sarà valutato per determinarne l'efficacia nell'aumentare l'attività fisica e nel modificare il comportamento di salute nelle persone con SMI.

I partecipanti a questo studio in aperto di 4 mesi verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un intervento di attività fisica con supporto tra pari (PA + PS) o un intervento di attività fisica senza supporto tra pari (PA). I partecipanti al gruppo PA+PS avranno tre sessioni di allenamento ogni settimana, che includeranno lezioni di gruppo e ore di palestra aperta per esercizi individuali supervisionati. Incontreranno anche un peer educator una volta alla settimana per 15 minuti. I peer educator forniranno supporto emotivo, informativo, strumentale e di valutazione volto a motivare i partecipanti a partecipare alle sessioni di esercitazione. I partecipanti al gruppo PA parteciperanno alle tre sessioni di esercizi settimanali ma non parteciperanno agli incontri con il peer educator. Tutti i risultati saranno valutati in una visita di follow-up alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del programma di psichiatria della comunità della Johns Hopkins
  • Prevede di rimanere a Baltimora per 8 mesi dopo l'ingresso nello studio
  • Se attualmente allatta al seno, ha ricevuto l'approvazione da un medico per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che renderebbe sconsigliabile dal punto di vista medico la perdita di peso
  • Diagnosi o trattamento del cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma) entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Insufficienza epatica
  • Storia di anoressia nervosa
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Incapacità di camminare o partecipare a una lezione di ginnastica
  • Consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Sintomi di angina o evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno l'intervento di attività fisica supportato da pari
Comportamentale: Intervento di attività fisica con supporto tra pari (PA+PS)
I partecipanti al gruppo PA+PS avranno tre sessioni di allenamento ogni settimana per 4 mesi, che includeranno lezioni di esercizi di gruppo e ore di palestra aperta per esercizi individuali supervisionati. Incontreranno anche un peer educator una volta alla settimana per 15 minuti. I peer educator forniranno supporto emotivo, informativo, strumentale e di valutazione volto a motivare i partecipanti a partecipare alle sessioni di esercitazione.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno attività fisica senza supporto tra pari
Comportamentale: Intervento di attività fisica senza supporto tra pari (PA)
I partecipanti al gruppo PA parteciperanno alle tre sessioni di esercizi settimanali per 4 mesi ma non parteciperanno agli incontri con il peer educator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Girovita
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Stato di salute
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Scala della depressione del Centro per l'epidemiologia
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Autoefficacia correlata all'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Efficacia generale percepita
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4
Partecipazione
Lasso di tempo: Misurato al mese 4
Misurato al mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH078613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 96-BHB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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