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Irinotecan e carboplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

20 luglio 2012 aggiornato da: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio di fase II su carboplatino e irinotecan (CPT-11) come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: I risultati generali della combinazione di irinotecan e chemioterapie a base di platino sono stati molto incoraggianti. Poiché il profilo di tossicità associato al carboplatino è preferibile rispetto al cisplatino, ci aspettiamo che pazienti e medici preferiscano utilizzare questa combinazione se è ugualmente o più efficace. Ad oggi non c'è stato accordo sulla combinazione ottimale di questi agenti. Sulla base degli studi descritti nel protocollo e della nostra esperienza con carboplatino/irinotecan nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, il presente studio utilizzerà un ciclo di 21 giorni di irinotecan 50 mg/m2 somministrato nei giorni 1 e 8 e l'AUC del carboplatino 5 (basato sulla formula di Calvert) il giorno 1.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan insieme a carboplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Esaminare l'efficacia antitumorale della combinazione di irinotecan (CPT-11) e carboplatino come terapia di prima linea valutata in base al tasso di risposta in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso naïve alla chemioterapia.

Secondario

  • Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono irinotecan IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 54 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)

    • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

  • Deve avere ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente (diametro più lungo da registrare) ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

    • La lesione non può provenire da un'area precedentemente irradiata

    • Le lesioni che sono considerate non misurabili includono quanto segue:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata
  • Nessuna metastasi cerebrale o meningite carcinomatosa a meno che non sia stabile e asintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (o ≤ 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale escluse a meno che: stabile e asintomatico
  • Condizione medica coesistente che precluderebbe la conformità allo studio
  • Pazienti con la malattia di Gilbert
  • Diabete mellito non controllato, definito come glicemia casuale ≥ 300 mg/dl o > 16,6 mmol/L
  • Pazienti che non interrompono fenitoina, fenobarbitolo, carbamazipina o altri farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici almeno 7 giorni prima della prima dose di trattamento nello studio. Gabapentin è consentito
  • Pazienti che non interrompono l'erba di San Giovanni prima della prima dose di trattamento nello studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Concomitante secondo tumore maligno attivo ad eccezione di qualsiasi tumore in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o qualsiasi tumore da cui i pazienti siano liberi da malattia da almeno 2 anni
  • Nessuna somministrazione di alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per SCLC in stadio esteso come: chemioterapia, terapia con anticorpi, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, terapia con citochine o altri agenti sperimentali. È vietato l'uso concomitante di altre terapie antitumorali, compresi gli inibitori delle vie del fattore di crescita dell'endotelio vascolare o dell'epidermide. È consentita la radiazione preventiva
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o meningite carcinomatosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento terapeutico
I pazienti con carcinoma polmonare saranno trattati per quattro cicli di 3 settimane (12 settimane) in assenza di malattia progressiva, tossicità inaccettabile o revoca del consenso del paziente. A discrezione del medico curante possono essere somministrati fino a due cicli aggiuntivi. Se alla sospensione del trattamento la malattia ha risposto o è stabile, il paziente continuerà a essere seguito per l'efficacia (cioè fino alla progressione della malattia) a intervalli di 8 settimane. Dopo la diagnosi di malattia progressiva, i pazienti saranno seguiti ogni due mesi per la sopravvivenza.
Droga: Carboplatino

Calcolo del dosaggio di carboplatino da somministrare il giorno 1, ogni 21 giorni:

Carboplatino (mg) = (AUC di 5) x (GFR + 25)

*fino a 6 cicli a discrezione del medico

Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: irinotecan cloridrato

50 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni

Dovrebbe essere infuso IV in 30-90 minuti.

Altri nomi:
  • Irinotecano
  • Camptosar
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente
Lasso di tempo: 1,66 mesi (durata media, dalla data del trattamento alla data della migliore risposta)

Risposta del paziente al trattamento:

Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale ( PR): riduzione >=30% della somma della LD della(e) lesione(i) target, prendendo come riferimento la somma della LD al basale Malattia stabile (DS): né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD
1,66 mesi (durata media, dalla data del trattamento alla data della migliore risposta)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: data di sospensione del trattamento o progressione della malattia, fino a 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, in base al grado dell'evento, utilizzando il sistema di classificazione NCI Common Toxicity Criteria (versione 2.0) per assegnare un grado a ciascun evento
data di sospensione del trattamento o progressione della malattia, fino a 18 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 9,9 mesi (dalla data dello studio alla progressione)
Tempo di progressione in mesi
9,9 mesi (dalla data dello studio alla progressione)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sulla data di studio alla morte
Sulla data di studio alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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