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Safety and Efficacy Iodofiltic Acid I 123 in the Treatment of Acute Coronary Syndrome (Zeus-ACS)

29 febbraio 2016 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Open-label, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of B-methyl-P-(123I)- Iodophenyl-pentadecanoic Acid (Iodofiltic Acid I 123) For Identification of Ischemic Myocardium Using Single Photon Emission Computed Tomography (Spect) in Adults With Symptoms Consistent With Acute Coronary Syndrome (ACS).

This is an open-label phase 2 study recruiting low, moderate, and high likelihood ACS patients from approximately 60 centers. Patients will be imaged with iodofiltic acid I 123 for the detection of myocardial ischemia. Readers independent of the clinical study centers will review results of imaging studies in a blinded fashion at an imaging core lab. The resulting independent reading of the images will be compared against the truth standard for ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Kingston, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent and are willing to comply with protocol requirements
  • Are 40 years of age or older.
  • Are being evaluated for possible ACS.
  • If female, then not of childbearing potential as documented by history or has a negative serum or urine pregnancy test within 4 hours prior to receiving the test drug and agrees to use an acceptable form of birth control.

Exclusion Criteria:

  • <40 years of age.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • History of left ventricular ejection fraction (LVEF)=40%.
  • History of MI.
  • Acute ST segment elevation on ECG.
  • Left bundle branch block on ECG.
  • Known history of significant allergy to x-ray contrast media or iodine/iodides.
  • Currently or formerly on medication that targets fatty acid uptake or metabolism, eg ranolazine, (Ranexa).
  • Administered radiopharmaceutical other than rubidium-82 or thallium-201 within 2 days prior to study enrollment.
  • Underwent cardiac stress testing of any kind within 2 days prior to study enrollment.
  • Serum creatinine level >2.0 mg per dL.
  • Received investigational compound and/or medical device within 30 days of admission into this study.
  • Q-wave abnormalities consistent with previous MI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iodofiltic Acid I 123
Droga: Iodofiltic acid I 123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 1)
Lasso di tempo: Day 30

Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC).

Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.

Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.
Day 30
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 2)
Lasso di tempo: Day 30

Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC).

Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.

Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.
Day 30
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 3)
Lasso di tempo: Day 30

Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC).

Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.

Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.
Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIP-BP23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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