Measurement of Patient Reported Outcomes in Korean Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal (GI) Symptoms
Patient Reported Outcomes in Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal Symptoms
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Received kidney transplant at least 1 month prior to study enrollment
- Receiving immunosuppressive regimen that includes MMF for at least 2 weeks prior to study enrollment
- Eligible to convert to enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) because of GI complaints OR not currently experiencing GI complaints and stable on current immunosuppressive regimen
- At least 18 years of age
- Willing to provide written informed consent
- Able to meet all study requirements including completing electronically-administered questionnaires and completing two study visits.
Exclusion Criteria:
- GI symptoms assumed or known not to be caused by MPA (Mycophenolic acid) therapy (e.g. oral biphosphonates induced, infectious diarrhea)
- Acute rejection < 1 week prior to study enrollment
- Woman of child-bearing potential who is planning to become pregnant or is pregnant and/or lactating who is unwilling to use effective means of contraception
- Presence of psychiatric illness (i.e., schizophrenia, major depression) that, in the opinion of the site investigator, would interfere with study requirements;
- Undergoing acute medical intervention or hospitalization
- Any other medical condition that, in the opinion of the site investigator based on recall or chart review, would interfere with completing the study, including but not limited to, visual problems or cognitive impairment
- Receiving any investigational drug or have received any investigational drug within 30 days prior to study enrollment.
Other protocol-defined inclusion /exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Symptom severity is assessed by the GSRS (GI Symptom Rating Scale); Health-related Quality of Life (HRQL) is assessed by the GIQLI (GI Quality of Life) Index.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Impact of immunosuppressive-induced GI symptoms on patient's perception of symptom severity and HRQL.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Pharma, Novartis
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080AKR03
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