Uno studio che confronta l'insulina sottocutanea ad azione rapida e una formulazione di insulina per via inalatoria in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Ricevere un trattamento del diabete con insulina per un minimo di 3 mesi
• Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 34 kg/m2 e ≥ 25 kg/m2
• HbA1c ≤ 8,5% in base ai risultati di un laboratorio centrale
• Non fumatori Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
• Una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 da ≥ 12 mesi

Criteri di esclusione:

• Fabbisogno totale giornaliero di insulina ≥ 1,2 U/kg di peso corporeo
• Uso di Symlin® (pramlintide acetato) e/o Byetta® (exenatide) nelle 8 settimane precedenti
• Due o più episodi ipoglicemici gravi entro 6 mesi dallo screening
• Qualsiasi ricovero o visita al pronto soccorso a causa di uno scarso controllo del diabete entro 6 mesi dallo screening
• Gravi complicanze del diabete
• Precedente esposizione a qualsiasi prodotto insulinico inalato
• Attualmente utilizza una pompa per la somministrazione di insulina
• Allergia o nota ipersensibilità all'insulina o ad uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nella sperimentazione
• Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante, confermata da anamnesi documentata, test di funzionalità polmonare o reperti radiologici
• Uso cronico di steroidi sistemici
• Incapacità di eseguire manovre PFT per soddisfare gli standard di accettabilità e ripetibilità raccomandati dall'American Thoracic Society (ATS)
• Significativo miglioramento della spirometria dopo broncodilatazione
• Infezione respiratoria attiva
• Disturbo convulsivo
• Disfunzione cardiovascolare significativa e/o anamnesi entro 3 mesi dallo screening
• Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg allo screening, nonostante il trattamento farmacologico
• Sindrome nefrosica clinica o disfunzione o malattia renale
• Cancro (diverso da un carcinoma basocellulare cutaneo asportato) negli ultimi 5 anni o qualsiasi storia di neoplasie polmonari
• Anamnesi di malattia epatica virale e/o cirrotica attiva e/o enzimi epatici anomali
• Infezione attiva, ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite o anamnesi di infezione grave entro 30 giorni dallo screening
• Anemia
• Una precedente diagnosi di malattia vascolare sistemica autoimmune o del collagene che richiede un trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici, farmaci citotossici o penicillamina
• Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete mellito, non controllata da un regime terapeutico stabile
• Chemioterapia o radioterapia in corso o precedente che può causare tossicità polmonare
• Anomalie clinicamente significative alla valutazione del laboratorio di screening
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come in pre-menopausa e non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa da meno di 2 anni) che non praticano un adeguato controllo delle nascite.
• Abuso attuale di droghe o alcol, o una storia di abuso di droghe o alcol, che, a parere del PI, non renderebbe il soggetto un candidato idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica
• Esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o la partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio
• Incapace e/o improbabile di comprendere e/o seguire il protocollo dello studio
• Concorrente condizione medica o psichiatrica maggiore che, a giudizio del PI, renda il soggetto inidoneo alla sperimentazione clinica, o possa limitare la validità del consenso informato e/o compromettere la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione