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Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Genotype 1 and/or 4

29 gennaio 2008 aggiornato da: Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Open, Randomized, Multicenter Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Patients Genotype 1 and/or 4

A study concerning viral kinetic with 10 co-infected HIV-HCV patients on treatment with peginterferon alfa-2a + ribavirin o IFN + ribavirin was reported in Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2002 by Dr. Torriani shown half-life of HCV virions and the viral clearance was larger than mono-infected patients.

The doubt is if this difference in viral kinetic of HIV-HCV co-infected patients versus mono-infected is related with the loss of profited on treatment.

In the APRICOT trial patients genotype 2/3 were treated for 48 weeks and the relapse rates was only 2%.

The present study want to evaluate is the treatment extent for 24 weeks more in patients genotype 1 and/or 4 will be improve the percentage of patients with viral clearance at the end of the follow-up period, to prevent relapsed in patients with response at the end of treatment.

Patients will be randomized to received 180 µg/week of peginterferon alfa-2a + 1000-1200 mg/day of ribavirin during 24 weeks more or control.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

To evaluate efficacy of extend treatment during 24 weeks more in co-infected HIV-HCV patients with genotype 1 and/or 4 who at 44 week of treatment with peginterferón alfa-2a in combination with ribavirin have RNA-HCV undetectable.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Granada, Spagna, 18013
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spagna, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Insular
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago, La Coruña, Spagna, 15705
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients on treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) who are RNA-HCV undetectable at 44 week
  • RNA-HCV positive at 48 week before study and genotype 1 or 4.
  • HIV-1 positive: ELISA y Western-blot.
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator, (patients who are not expected to progress during the study).
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with RNA-HCV detectable after 44 weeks of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day).
  • Patients with other treatment for chronic hepatitis, different which of inclusion criteria is described.
  • More of tree weeks from the end of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) to the inclusion in "EXTRADOS" trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: 2
Sperimentale: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + 1000-1200 mg/day ribavirin during 24 weeks
Droga: Peginterferon alfa-2a + ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week ribavirin 1000-1200 mg/day during 24 weeks
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
% of patients with RNA-HCV undetectable
Lasso di tempo: at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
% of percentage of patients with RNA-HCV undetectable
Lasso di tempo: 24 weeks of trial period
24 weeks of trial period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: José Hernández-Quero, Dr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Extrados
  • 2004-004948-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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