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Special Survey on Parkinson's Disease Patients Treated Long-term Use of Pramipexole

10 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Pramipexole Special Survey on Long-Term Use

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information on the use of Pramipexole for long time of period in daily clinical settings in Japan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

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      • Takamatsu, Giappone
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      • Takanabe, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Itabashi-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Katsushika-ku, Giappone
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Toride, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyooka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Ueda, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ujo, Giappone
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      • Urayasu, Giappone
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      • Utsunomiya, Giappone
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      • Wakayama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamamoto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanai, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yashiro, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yazu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokkaichi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Giappone
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      • Yokote, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoro, Giappone
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      • Yoshinogawa, Giappone
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      • Zama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parkinson's disease patients in daily clinical settings

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease

Exclusion Criteria:

Patients should have been treated according to the Japanese insert slip

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Events
Lasso di tempo: during 18 months
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain long-term safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease (PD) patients. Therefore these items were considered as a safety evaluation.
during 18 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: 18 months
Investigators evaluation of the PD symptoms on a rating scale of 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
18 months
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Lasso di tempo: Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
Motor examination is assessed by 27 questionnaire items in UPDRS Part III section. Each item is scored from 0 (best) to 4 (worst), and the total score of UPDRS Part III is from 0 (best) to 108 (worst). A decrease in the score means improvement.
Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
A severity of PD symptom are assessed by Modified Hoehn & Yahr rating scale. This scale consist of 10 levels including additional evaluation levels defined in Japan. Ten levels are described by 0 (best), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5 (worst).
Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 248.547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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