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La qualità del sonno cambia dopo il passaggio da Wellbutrin SR a Wellbutrin XL nei pazienti con disturbo depressivo maggiore?

14 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropione) è un efficace antidepressivo (Thase, M 2005). Esiste nelle forme a rilascio istantaneo (IR), a rilascio prolungato (SR) ea rilascio esteso (XL). La formulazione IR non è mai stata approvata per l'uso in Canada. La formulazione XL consente una somministrazione giornaliera.

Wellbutrin è sia un inibitore della ricaptazione della norepinefrina che della dopamina e come tale aumenta la concentrazione sinaptica di entrambi i neurotrasmettitori. Ciò si aggiunge ai suoi effetti positivi su cognizione, apatia, stanchezza e funzionamento esecutivo. La maggiore attivazione può anche essere responsabile di alcuni dei suoi effetti collaterali come l'insonnia iniziale e la ridotta efficienza del sonno, specialmente se assunto di notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione di Wellbutrin SR non può essere somministrata come dose singola superiore a 150 mg e sono comunemente richieste dosi più elevate per il trattamento della depressione; inoltre devono essere somministrati a distanza di almeno 8 ore per evitare picchi di concentrazione plasmatica e per ridurre il rischio di convulsioni (incidenza dello 0,1% a dosi £ 300 mg). La somministrazione due volte al giorno può provocare lamentele di insonnia e può richiedere l'interruzione del farmaco o l'aggiunta di un agente che favorisce il sonno. Il beneficio della somministrazione una volta al giorno non può essere sottovalutato dato che l'aderenza al trattamento è tipicamente inferiore nei pazienti depressi rispetto alle loro controparti non depresse; inoltre, è probabile che l'intervallo di somministrazione di 8 ore di bupropione SR abbia un'aderenza inferiore rispetto al tradizionale dosaggio bid (cioè mattina e sera); quindi, non è difficile immaginare che i pazienti manchino il 30-50% della loro seconda dose data la difficoltà di ricordare di prendere la seconda dose al lavoro oa scuola. La revisione di Fava et al. (2005) tracciano i profili farmacocinetici relativi di XL e SR e notano la concentrazione significativamente più bassa di bupropione prima di coricarsi, che probabilmente ridurrà l'insorgenza di insonnia. Pertanto, Wellbutrin XL può migliorare l'aderenza eliminando la seconda dose e Wellbutrin XL evita anche le elevate concentrazioni plasmatiche del farmaco prima di coricarsi, come si è visto con il bupropione SR, che sono associate all'insonnia. Inoltre, il profilo farmacocinetico più regolare di Wellbutrin XL può migliorare la tollerabilità complessiva rispetto a Wellbutrin SR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente firmato;
  2. Pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (DSM-IV-TR - criteri utilizzati);
  3. ambulatoriali;
  4. Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni;
  5. Pazienti che attualmente utilizzano Wellbutrin SR.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbo bipolare;
  2. Pazienti attivamente suicidari;
  3. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
  4. Donne in gravidanza, come da test di gravidanza all'inizio dello studio;
  5. Donne in età fertile, che rifiutano di usare una contraccezione appropriata o madri che allattano;
  6. Pazienti con nota ipersensibilità al bupropione;
  7. Pazienti con condizioni mediche gravi o instabili, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con i loro progressi o la loro sicurezza;
  8. Trattamenti ECT o TMS negli ultimi tre mesi;
  9. Pazienti che non hanno risposto al precedente trattamento con bupropione;
  10. Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi;
  11. Pazienti con anamnesi di disturbi alimentari (ad es. bulimia, anoressia nervosa);
  12. Pazienti che usano farmaci per favorire il sonno (benzodiazepine, barbiturici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Wellbutrin SR è passato a Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Bupropione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio sta esaminando l'effetto di Wellbutrin SR rispetto a Wellbutrin XL sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: pre, 3-5 giorni, 3-4 settimane dopo wellbutrinXL
pre, 3-5 giorni, 3-4 settimane dopo wellbutrinXL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIY-219-05

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