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Immunogenicity & Safety of GSK's Influenza Vaccine 1557484A Given to Adults Aged ≥18 Years

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of an Investigational Vaccination Regimen in Adults Aged ≥18 Years

The purpose of this Phase 3, observer-blind, placebo-controlled, multi-center study is to characterize the immunogenicity & safety of the investigation vaccination regimen of GSK 1557484A vaccine given to adults aged ≥18 years.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4561

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A male or female 18 years of age or greater at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Among 18 to 49 year old subjects, good general health as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Among subjects > 49 years of age, stable health status within 1 month prior to enrollment.
  • Access to a consistent means of telephone contact.
  • Comprehension of the study requirements, ability to comprehend and comply with procedures for collection of short- and long-term safety data, expressed availability for the required study period, and ability and willingness to attend scheduled visits.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, even if clinically stable, are deemed by the investigator to render the potential subjectunable/unlikely to provide accurate safety reports.
  • Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
  • An oral temperature ≥37.8º C, or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus infection.
  • Receipt of systemic glucocorticoids within 1 month of study enrollment, or any other cytotoxic or immunosuppressive drug within 6 months of study enrollment.
  • Any significant disorder of coagulation or treatment with Coumadin derivatives or heparin.
  • Administration of any vaccines within 30 days before study enrollment.
  • Previous administration of any H5N1 vaccine.
  • Use of any investigational or non-registered product or planned participation in another investigational study within 30 days prior to study enrollment, or during the 364 days following the first test article dose. Use of any investigational or non-registered product with immunosuppressive properties is exclusionary at any time during the trial.
  • Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrollment or planned administration of any of these products during the study period.
  • Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to consumption of eggs; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
  • Known pregnancy or a positive urine beta-human chorionic gonadotropin test result prior to either vaccination.
  • Lactating or nursing.
  • Women of child bearing potential who lack a history of reliable contraceptive practices. The provision of this history does NOT replace the requirement to perform, and obtain negative results in pregnancy urine tests prior to treatments.
  • Known use of an analgesic or antipyretic medication within 12 hours prior to first treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Influenza A (H5N1) 18-64Y Group
Subjects aged 18-64 years, who received 2 doses of the Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted vaccine formulations A. B, or C in approximately equal proportions, at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Comparatore placebo: Placebo 18-64Y Group
Subjects aged 18-64 years, who received 2 doses of placebo at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Placebo
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Sperimentale: Influenza A (H5N1) >64Y Group
Subjects aged > 64 years, who received 2 doses of the Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted vaccine formulations A. B, or C in approximately equal proportions, at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Comparatore placebo: Placebo >64Y Group
Subjects aged > 64 years, who received 2 doses of placebo at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Placebo
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Sperimentale: Influenza A (H5N1) Group
Pooled group of subjects aged >18 years, who received 2 doses of the Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted vaccine formulations A. B, or C in approximately equal proportions, at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Comparatore placebo: Placebo Group
Pooled group of subjects aged >18 years, who received 2 doses of placebo at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Placebo
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Sperimentale: Influenza A (H5N1) 18-60Y Group
Subjects aged 18-60 years, who received 2 doses of the Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted vaccine formulations A. B, or C in approximately equal proportions, at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Comparatore placebo: Placebo 18-60Y Group
Subjects aged 18-60 years, who received 2 doses of placebo at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Placebo
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Sperimentale: Influenza A (H5N1) >60Y Group
Subjects aged >60 years, who received 2 doses of the Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted vaccine formulations A. B, or C in approximately equal proportions, at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.
Comparatore placebo: Placebo >60Y Group
Subjects aged > 60 years, who received 2 doses of placebo at Days 0 and 21. The first dose was administered in the deltoid region of the non-dominant arm. The second dose was administered in the deltoid region of the dominant arm.
Biologico: Placebo
Two intramuscular injections at Days 0 and 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Seroconverted Subjects Against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Lasso di tempo: At Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
A seroconverted subject was defined as a vaccinated subject who had either a pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer < 1:10 and a post-vaccination (Day 42) reciprocal titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination reciprocal HI titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination reciprocal titer against A/Indonesia/5/05 virus 21 days after the second dose of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted.
At Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
Number of Seroprotected Subjects Against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Lasso di tempo: At Day 0 and Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with serum Hemagglutination Inhibition (HI) titer ≥ 1:40.
At Day 0 and Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
Number of Subjects With Any Solicited Local Symptoms.
Lasso di tempo: During a 7-day follow-up period (i.e., day of vaccination and 6 subsequent days) after each vaccine administration
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
During a 7-day follow-up period (i.e., day of vaccination and 6 subsequent days) after each vaccine administration
Number of Subjects With Any Solicited General Symptoms.
Lasso di tempo: During a 7-day follow-up period (i.e., day of vaccination and 6 subsequent days) after each vaccine administration
Assessed solicited general symptoms were fatigue, headache, joint pain at other locations, muscle aches, shivering, sweating and temperature[defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
During a 7-day follow-up period (i.e., day of vaccination and 6 subsequent days) after each vaccine administration
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Lasso di tempo: During a 21-day follow-up period for each vaccine administration, as well as overall (Day 0 through Day 84)
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During a 21-day follow-up period for each vaccine administration, as well as overall (Day 0 through Day 84)
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 0 through Day 182 and through Day 379.
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
From Day 0 through Day 182 and through Day 379.
Number of Subjects With Medically Attended Events (MAEs)
Lasso di tempo: From Day 0 through Day 182 and through Day 364.
From Day 0 through Day 182 and through Day 364.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With Serum Reciprocal HI Antibodies Against A/Indonesia/5/2005 Equal to or Above (≥) 1:10
Lasso di tempo: At Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
At Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
Number of Subjects With A/Indonesia/5/05 Antibody Titers ≥ 1:10
Lasso di tempo: At Month 6 (Day 182) post Dose 1
At Month 6 (Day 182) post Dose 1
Number of Seroconverted Subjects Against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Lasso di tempo: At Month 6 (Day 182) after Dose 1
A seroconverted subject was defined as a vaccinated subject who had either a pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer < 1:10 and a post-vaccination (Day 42) reciprocal titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination reciprocal HI titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination reciprocal titer against A/Indonesia/5/05 virus 21 days after the second dose of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted.
At Month 6 (Day 182) after Dose 1
Number of Seroprotected Subjects Against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Lasso di tempo: At Month 6 (Day 182) after Dose 1
At Month 6 (Day 182) after Dose 1
Titers for Serum HI Antibodies Against A/Indonesia/5/05 (H5N1)
Lasso di tempo: At Month 6 (Day 182) after Dose 1
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Month 6 (Day 182) after Dose 1
Number of Subjects With a Vaccine Response to the Vaccine-homologous Virus and Drift Variant H5N1 Virus, as Assessed by Microneutralization Assays.
Lasso di tempo: At Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
Virus antibody response rates were defined as the number of subjects with antibody titers at Day 42 ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titers. The 2 strains assessed were Flu A/Indonesia/5/05 and Flu A/Vietnam/1194/04.
At Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/Indonesia/5/2005 (H5N1) as Assessed by Microneutralization Assays
Lasso di tempo: At Day 0 and Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)
Titers were expressed as Geometric Mean Titers (GMTs).
At Day 0 and Day 42 post Dose 1 (Day 42 post Dose 1 = Day 21 post Dose 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110464
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110464
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110464
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110464
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifica del set di dati
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  6. Modulo di consenso informato
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  7. Protocollo di studio
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