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Uno studio sul milnacipran nei pazienti con fibromialgia: effetti sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24

10 novembre 2009 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Milnacipran 100 e 200 mg al giorno in pazienti con fibromialgia: effetti sulla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore

Lo studio è progettato per valutare accuratamente eventuali variazioni della pressione sanguigna e del polso alla dose giornaliera di 100 e 200 mg di milnacipran nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è in doppio cieco (né tu né il medico saprete se state ricevendo il farmaco in studio attivo o il placebo, un composto inattivo come una pillola di zucchero) ed è condotto presso vari centri di ricerca negli Stati Uniti.

Se il personale dello studio determina che sei idoneo e decidi di partecipare, ci saranno circa 11 visite di studio in circa 3 mesi. Durante queste visite, ti sottoporrai a esami sanitari di routine e completerai diversi tipi di questionari.

Questo studio richiede di indossare continuamente un bracciale per la pressione sanguigna per 24 ore in tre diverse occasioni. Ti verrà inoltre richiesto di effettuare più visite nello stesso giorno presso il sito dello studio in tre diverse occasioni per i prelievi di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Site #033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. I pazienti possono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
    2. Ai pazienti deve essere stata diagnosticata la fibromialgia primaria, come definito dai criteri ACR del 1990 per la classificazione della fibromialgia
    3. Le donne devono essere in postmenopausa (senza mestruazioni da almeno 1 anno), post-isterectomia, post-oforectomia (bilaterale) o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (es. , controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera [p. es., uso simultaneo di due dei seguenti: preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma] o un metodo di barriera più un agente spermicida [schiuma contraccettiva, gelatina o crema])
    4. I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato scritto
    5. I pazienti possono avere ipertensione non trattata o trattata con un massimo di due farmaci antipertensivi. (Nota: i farmaci che contribuiscono a uno o più prodotti combinati saranno considerati ciascuno come un farmaco separato.) Se non trattato, il paziente deve essere stabile, senza alcuna aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio. Se trattato, il paziente deve aver assunto dosi stabili di farmaci antipertensivi per almeno 2 mesi, con l'aspettativa che non saranno necessari aggiustamenti della dose per la durata dello studio. Un paziente sarà classificato come iperteso se sta assumendo farmaci antipertensivi, ha una SBP uguale o superiore a 130 mm Hg, o ha una DBP uguale o superiore a 85 mm Hg. Un paziente sarà classificato come normoteso se non assume farmaci antipertensivi e ha una PAS inferiore a 130 mm Hg e una PAD inferiore a 85 mm Hg
    6. I pazienti devono avere una media di due misurazioni SBP in posizione seduta inferiore a 160 mm Hg e DBP in posizione seduta inferiore a 100 mm Hg alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 2 (Baseline/Randomizzazione) utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa ambulatoriale
    7. I pazienti devono avere normali risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio clinici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) dalla Visita 1 (Screening) o risultati anormali giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore e documentati come tali nella eCRF
    8. I pazienti devono essere disposti a ritirarsi dalle terapie attive sul SNC commercializzate come antidepressivi, inclusi inibitori della monoaminossidasi, triciclici, tetraciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della noradrenalina (NARI), inibitori della ricaptazione della noradrenalina-serotonina (NSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina -inibitori della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) e erba di San Giovanni
    9. I pazienti devono essere disposti a ritirarsi dal pregabalin (Lyrica) o dal gabapentin (Neurontin).
    10. I pazienti devono essere disposti a rinunciare a farmaci stimolanti come quelli usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (p. es., anfetamine/destroanfetamina [Adderall], metilfenidato, destroanfetamina) o l'affaticamento associato all'apnea notturna o al lavoro a turni (p. es., modafinil)
    11. I pazienti devono essere disposti a ritirarsi da agenti anoressizzanti come dietilpropione, sibutramina (Meridia) e fentermina (Adipex)
    12. I pazienti devono essere disposti a sospendere determinati farmaci per le 24 ore precedenti e durante qualsiasi valutazione ABPM. Questi farmaci includono inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (p. es., Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), decongestionanti (p. es., pseudoefedrina, fenilefrina) e terapie antiemicraniche (p. es., triptani come Imitrex e Maxalt, ergotamina come Cafergot e Midrin) . Se, per qualsiasi motivo, il paziente assume uno di questi farmaci, la visita ABPM deve essere riprogrammata in modo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultimo utilizzo del paziente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

  • Criteri psicologici/psichiatrici

    1. Pazienti con un rischio significativo di suicidio, secondo il giudizio dello sperimentatore o sulla base di una risposta di 2 o 3 per la domanda 9 del Beck Depression Inventory (BDI) (riguardante l'ideazione suicidaria) eseguita alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline /Randomizzazione)
    2. Pazienti con un punteggio BDI totale superiore a 25 alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline/Randomizzazione)
    3. Pazienti risultati positivi per sostanze illegali prima della Visita 2 (Baseline/Randomizzazione) come dimostrato dallo screening farmacologico positivo o in base al giudizio dello Sperimentatore
    4. Pazienti con qualsiasi storia o comportamento che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe la compliance per la durata dello studio

  • Criteri somatici

    1. Pazienti con infarto del miocardio e/o ictus negli ultimi 12 mesi; malattia cardiaca attiva (classe funzionale 2, 3 o 4 dell'American Heart Association); insufficienza cardiaca congestizia; cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa (compresi i pazienti con una valvola cardiaca protesica); alterazioni della malattia cardiovascolare ipertensiva (cuore, occhi o reni) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente; cambiamenti ischemici; e/o anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione clinicamente significative (inclusi fibrillazione atriale, blocco di branca sinistra, blocco cardiaco di secondo o terzo grado)
    2. Pazienti con una media di due letture della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta pari o superiore a 160 mm Hg o pressione diastolica in posizione seduta (DBP) pari o superiore a 100 mm Hg alle visite 1 (screening) e 2 (basale/randomizzazione ) utilizzando uno sfigmomanometro automatico da ufficio
    3. Pazienti portatori di pacemaker
    4. Pazienti con una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm nel braccio non dominante
    5. Pazienti con evidenza di malattia epatica attiva (livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e/o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio clinico che esegue il test)
    6. Pazienti con insufficienza renale (clearance stimata della creatinina < 50 ml/min)
    7. Pazienti con malattia autoimmune documentata. I pazienti con diagnosi di malattia di Hashimoto o Grave che è rimasta stabile per 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) potranno iscriversi
    8. Pazienti con infezione sistemica in atto (p. es., virus dell'immunodeficienza umana, epatite)
    9. Pazienti con cancro attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare. Possono essere arruolate pazienti che assumono tamoxifene profilattico (o altri agenti antiestrogeni) a causa di una storia familiare di cancro al seno o pazienti che assumono tamoxifene (o altri agenti antiestrogeni) ma che sono almeno 1 anno dopo il trattamento attivo del cancro al seno.
    10. Pazienti con un'aspettativa di vita attuale inferiore a 1 anno
    11. Pazienti con ulcera peptica attiva o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o celiachia
    12. Pazienti con disfunzione polmonare o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio
    13. Pazienti con malattia endocrina instabile, incluso diabete instabile o malattie della tiroide. Saranno accettabili i disturbi che sono rimasti stabili nei 3 mesi precedenti
    14. Pazienti di sesso maschile con ingrossamento della prostata o altri disturbi genitourinari che potrebbero essere a rischio significativo di disuria e/o ritenzione urinaria durante l'assunzione di agenti con proprietà di inibizione della ricaptazione della noradrenalina
    15. Pazienti in gravidanza o allattamento
    16. Qualsiasi altra condizione (come l'epilessia) che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente non è idoneo per lo studio (ad esempio, potrebbe interferire con la condotta dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, mettere in pericolo il paziente)

  • Criteri relativi al trattamento

    1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1 (Screening). I pazienti che hanno completato precedenti studi sul milnacipran (ovvero, tutte le rispettive procedure di studio relative al protocollo sono state completate dal paziente) sono idonei a partecipare. Tutti i pazienti che non hanno superato lo screening in precedenti studi sul milnacipran possono essere rivalutati e i pazienti idonei possono arruolarsi. I pazienti attualmente arruolati nello Studio MLN-MD-06 non sono idonei a partecipare
    2. Pazienti che stanno ricevendo una terapia concomitante con preparati digitalici (digossina). (Nota: i pazienti non devono essere sottoposti a washout della digossina; pertanto, i pazienti trattati con digossina non devono essere arruolati nello studio)
    3. Pazienti che stanno ricevendo una terapia concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, triciclici, tetraciclici, SSRI, inibitori della ricaptazione della noradrenalina o della serotonina-noradrenalina (NSRI), SNRI, erba di San Giovanni e/o altri agenti commercializzati come antidepressivi e non sono in grado di eseguire il washout o di per i quali è sconsigliabile il lavaggio*
    4. Pazienti che stanno ricevendo una terapia concomitante con pregabalin (Lyrica) o gabapentin (Neurontin) e non sono in grado di eseguire il washout o per i quali il washout è sconsigliato*
    5. Pazienti che stanno ricevendo una terapia concomitante con farmaci stimolanti come quelli usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (p. es., anfetamina/destroanfetamina [Adderall], metilfenidato, destroanfetamina) o l'affaticamento associato all'apnea notturna o al lavoro a turni (p. es., modafinil) e non sono in grado di eseguire il washout o per i quali il washout è sconsigliato*
    6. Pazienti che stanno ricevendo una terapia concomitante con agenti anoressizzanti come dietilpropione, sibutramina (Meridia) e fentermina (Adipex) e non sono in grado di eseguire il washout o per i quali il washout è sconsigliato*
    7. Pazienti che richiedono l'uso di agenti che influenzano la farmacologia della serotonina, come ondansetron (Zofran), granisetron (Kytril) e/o dolasetron (Anzemet)
    8. Pazienti che richiedono dosi di guaifenesina superiori a 2400 mg/die (circa 24 cucchiaini da tè)

  • Criteri occupazionali

    1. Pazienti la cui occupazione richiede loro di lavorare nelle ore notturne (p. es., dalle 23:00 alle 7:00)

  • Criteri ABPM

    1. Pazienti i cui risultati dell'ABPM alla Visita 2 (Baseline/Randomizzazione) non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dell'ABPM delineati nel manuale di addestramento dell'ABPM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Milnacipran cloridrato
Milnacipran da 100 a 200 mg/die compresse (somministrate in dosi divise, due volte al giorno [BID]), somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Ixel (al di fuori degli Stati Uniti)
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media dopo un periodo di 12 ore dopo la dose mattutina alla visita 4
Lasso di tempo: 4 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die)
La variazione dal basale alla Visita 4 della pressione arteriosa sistolica media (SBP) basata sul monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) è definita come il valore SBP medio alla Visita 4 meno il corrispondente valore SBP medio al basale nello stesso periodo di 12 ore post- Dose mattutina.
4 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media dopo un periodo di 12 ore dopo la dose mattutina alla visita 6
Lasso di tempo: 7 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die, seguite da 1 settimana a 150 mg/die e 2 settimane di 200 mg/die)
La variazione dal basale alla Visita 6 della pressione arteriosa sistolica media basata sull'ABPM è definita come il valore medio della SBP alla Visita 6 meno il corrispondente valore medio della SBP al basale nello stesso periodo di 12 ore dopo la dose AM.
7 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die, seguite da 1 settimana a 150 mg/die e 2 settimane di 200 mg/die)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media/pressione arteriosa diastolica per il periodo di 12 ore Dose post-mattina alla visita 4
Lasso di tempo: 4 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die)
La variazione dal basale alla Visita 4 nella media di SBP/DBP basata sull'ABPM è definita come i valori medi di SBP/DBP alla Visita 4 meno i corrispondenti valori medi di SBP/DBP al basale nello stesso periodo di 12 ore dopo la dose AM.
4 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die)
Variazione rispetto al basale della PAS/DBP media dopo il periodo di 12 ore dopo la dose AM alla visita 6
Lasso di tempo: 7 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die, seguite da 1 settimana a 150 mg/die e 2 settimane di 200 mg/die)
La variazione dal basale alla Visita 6 nella media di SBP/DBP basata sull'ABPM è definita come il valore medio di SBP/DBP alla Visita 6 meno il corrispondente valore medio di SBP/DBP al basale nello stesso periodo di 12 ore dopo la dose AM.
7 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die, seguite da 1 settimana a 150 mg/die e 2 settimane di 200 mg/die)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media (HR) dopo il trattamento di 24 ore alla visita 4
Lasso di tempo: 4 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die)
La variazione della FC dal basale alla Visita 4 in base all'ABPM è definita come il valore medio della FC alla Visita 4 meno il corrispondente valore medio della FC al basale nello stesso periodo di 24 ore.
4 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die)
Variazione rispetto al basale della FC media dopo il trattamento di 24 ore alla visita 6
Lasso di tempo: 7 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die, seguite da 1 settimana a 150 mg/die e 2 settimane di 200 mg/die)
La variazione della FC dal basale alla Visita 6 in base all'ABPM è definita come il valore medio della FC alla Visita 6 meno il corrispondente valore medio della FC al basale nello stesso periodo di 24 ore.
7 settimane (1 settimana di aumento della dose, 3 settimane di 100 mg/die, seguite da 1 settimana a 150 mg/die e 2 settimane di 200 mg/die)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cypress Bioscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Allan Spera, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLN-MD-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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