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Gemcitabine Plus Bevacizumab in Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

2 dicembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Study of Gemcitabine and Bevacizumab as First-Line Treatment in HER2 Negative, Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Taxanes

To determine how long Gemcitabine and Bevacizumab will stop the cancer from growing in patients with advanced breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be female and greater than or equal to 18 yrs of age
  • Participants must have confirmed cancer with measurable or evaluable, locally recurrent or metastatic disease.
  • Participants must have received a taxane as neo-adjuvant and/or adjuvant therapy
  • Participants may have received prior hormone therapy for locally recurrent or metastatic disease

Exclusion Criteria:

  • Participants with breast cancer overexpressing Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) gene amplification
  • Prior chemotherapy or targeted therapy for metastatic breast cancer
  • Prior treatment with gemcitabine, trastuzumab, lapatinib or bevacizumab in any setting
  • History of, or active brain mets
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to treatment, or anticipation of need for major surgical procedure during course of study
  • Prior history of high blood pressure crisis
  • Have a serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabine + Bevacizumab

Gemcitabine 2500 milligrams per square meter (mg/m^2) intravenous (IV) over 30 minutes given on Day 1 every 14 days (q 14 days) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.

Bevacizumab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) initially over 90 minutes given on Day 1 q 14 days until PD or unacceptable toxicity.
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 2500 mg/m^2 IV over 30 minutes given on Day 1 q 14 days prior to bevacizumab until PD or unacceptable toxicity.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LLY188011
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab 10 mg/kg IV over 90 minutes at Cycle 1; infusion time may have been decreased for subsequent cycles. (For example, if the first infusion was tolerated without an infusion-associated adverse event [AE], the second infusion was delivered over 60 minutes. If the 60-minute infusion was well tolerated, all subsequent infusions were delivered over 30 minutes.)

Bevacizumab 10 mg/kg initially over 90 minutes given on Day 1 q 14 days until PD or unacceptable toxicity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS) Time
Lasso di tempo: Baseline to measured PD or death from any cause. Tumor assessments were performed every 8 weeks during therapy and every 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
PFS was measured from date of first dose to first date of progressive disease (PD) or death from any cause. For each participant who was not known to have died or to have had PD as of the data inclusion cut-off date for a particular analysis, PFS duration was censored for that analysis at the date of the participant's last progression-free tumor assessment before that cut-off date.
Baseline to measured PD or death from any cause. Tumor assessments were performed every 8 weeks during therapy and every 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Tumor Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Baseline to measured PD. Tumor assessments were performed every 8 weeks (q 8 weeks) during therapy and q 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
Response defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria: complete response (CR)=disappearance of all target lesions; partial response (PR)=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; progressive disease (PD)=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; stable disease=small changes that do not meet above criteria. ORR=proportion of participants who achieved a confirmed best response of CR or PR (responders). ORR=number of participants with CR or PR /number of participants qualified for tumor response analysis (per protocol population).
Baseline to measured PD. Tumor assessments were performed every 8 weeks (q 8 weeks) during therapy and q 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
Number of Participants With Adverse Events (AEs); Pharmacology Toxicities
Lasso di tempo: Baseline, every cycle (every 14 days) up to 34 months
A listing of serious adverse events (SAEs) and other non-serious AEs is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline, every cycle (every 14 days) up to 34 months
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Lasso di tempo: Baseline to death from any cause, 1 year
OS was measured from the date of first dose to the date of death from any cause. For each participant who was not known to have died as of the data inclusion cut-off date for a particular analysis, OS duration was censored for that analysis at the date of participant's last study contact prior to that cut-off date. The 1-year survival rate (percentage of participants who were alive at 1 year) was estimated from OS data.
Baseline to death from any cause, 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11649
  • B9E-US-S379 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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