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Trattare la cognizione nella schizofrenia con l'atomoxetina e il rimedio cognitivo

24 settembre 2020 aggiornato da: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Trattamenti cognitivi nella schizofrenia

Questa ricerca viene condotta perché le persone con schizofrenia hanno spesso problemi con il pensiero, inclusi l'apprendimento, il ricordo, il prestare attenzione e la risoluzione dei problemi. Durante questo studio, testeremo se la correzione cognitiva (giochi per computer realizzati per migliorare il pensiero), usata insieme a un farmaco chiamato atomoxetina, può aiutare i problemi di pensiero così come alcuni dei sintomi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con schizofrenia in una condizione clinica stabile e residua trattata con antipsicotici per almeno 8 settimane saranno reclutate da diverse strutture pubbliche di trattamento della salute mentale nella UTSW Schizophrenia Research Clinic. Ogni volontario riceverà informazioni sul protocollo e sui suoi rischi e benefici. Se danno il loro consenso informato dopo una piena opportunità di conoscere i dettagli dello studio, saranno autorizzati a procedere. Tutte le reclute saranno state trattate con un dosaggio ottimale di qualsiasi farmaco antipsicotico di seconda generazione (APD-2) e saranno state clinicamente stabili rispetto ai sintomi psicotici per almeno 6 settimane prima della randomizzazione e con una dose stabile del farmaco per almeno almeno 2 settimane. Tutti i volontari idonei riceveranno una valutazione medica di routine e un work-up diagnostico psichiatrico compreso il SCID e una diagnosi di consenso da parte di due medici esperti sulla base di tutti i dati disponibili, prima della randomizzazione. Appena prima della randomizzazione, verranno eseguite le seguenti serie di valutazioni: (1) Medico: esame fisico, chimica clinica, elettrocardiogramma, analisi delle urine, peso e segni vitali; (2) Sintomatico: valutazione generale dei sintomi psichiatrici, compresi i punteggi su PANSS, Psychosis Change Scale e CGI; (3) Cognitivo: batteria di test neuropsicometrici standard e test psicosociali surrogati; tutte le batterie di valutazione verranno ripetute alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane e ripetute nuovamente alla fine del periodo di follow-up di tre mesi (a 6 mesi dall'inizio dello studio). Le scale dei sintomi clinici, il peso e i segni vitali verranno ripetuti alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24 durante lo studio.

I volontari schizofrenici saranno randomizzati in quattro gruppi di trattamento: (1) atomoxetina più correzione cognitiva; (2) atomoxetina più controllo della bonifica; (3) placebo più correzione cognitiva; e (4) placebo più controllo correttivo. L'atomoxetina o il placebo corrispondente verranno somministrati a una dose di 40 mg bid (80 mg/giorno) o l'equivalente del placebo. La sequenza di riparazione durerà 60 minuti e sarà somministrata tre volte alla settimana; il controllo della bonifica sarà somministrato secondo lo stesso programma e per la stessa durata. Poiché i volontari frequentano la clinica così regolarmente, avremo l'opportunità di monitorare i loro progressi, monitorare l'aderenza ai farmaci e ottimizzare la partecipazione allo studio.

Quindi, ogni volontario verrà seguito durante l'assunzione dei farmaci dello studio in cieco, ma senza ulteriori sessioni di correzione/controllo, per i prossimi 3 mesi. Le scale di valutazione psichiatrica saranno completate nei seguenti tempi, relativi alla randomizzazione in cieco: basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi, mentre la batteria neuropsicologica sarà completata al basale ea 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Maschi e femmine.
  • Età 18-60 anni.
  • Tutte le razze ed etnie.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia cerebrale organica.
  • Diagnosi di abuso di alcol o sostanze nel DSM-IV nell'ultimo mese o dipendenza da alcol o sostanze nel DSM-IV negli ultimi 3 mesi.
  • Soddisfare i criteri per i sintomi negativi primari, stabiliti dal giudizio clinico.
  • Anamnesi attuale o passata di trattamento con clozapina per mancata risposta antipsicotica.
  • Pazienti ricoverati in un ospedale psichiatrico nei 30 giorni precedenti.
  • Pazienti con una condizione medica instabile, come determinato dall'investigatore
  • Daltonismo
  • Trattamento concomitante con terapia elettroconvulsivante o psicoterapia.
  • Donne incinte.

  • Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

    • Non disponiamo delle risorse necessarie per studiare correttamente i pazienti che non parlano inglese in questo studio. Il software utilizzato per il recupero cognitivo e alcune valutazioni cliniche sono disponibili solo in inglese. La necessità di fornire tali risorse in lingue straniere sarebbe proibitiva per il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Atomox/CR
Ai pazienti viene somministrato il farmaco Atomoxetine e l'addestramento al recupero cognitivo.
Droga: Atomoxetina
40mg 2po qam
Altri nomi:
  • Strattera
Altro: Atomox/Controllo
Ai pazienti viene somministrato il farmaco Atomoxetina e l'addestramento al controllo della bonifica.
Droga: Atomoxetina
40mg 2po qam
Altri nomi:
  • Strattera
Altro: Placebo/CR
I pazienti ricevono una formazione sul placebo e sulla correzione cognitiva.
Droga: Placebo
40mg 2po qam
Altri nomi:
  • Capsula di amido di mais
Altro: Placebo/Controllo
I pazienti ricevono una formazione sul controllo del placebo e della riparazione.
Droga: Placebo
40mg 2po qam
Altri nomi:
  • Capsula di amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neuropsicologiche per MATRICI
Lasso di tempo: 12 settimane
Gordon Continuous Performance Test - Versione distraibilità Il test è progettato per valutare il funzionamento esecutivo di una persona testando la sua capacità di mantenere la concentrazione per un periodo di tempo. Hanno lo scopo di rispondere a una serie di bersagli o inibire le loro risposte a una varietà di lamine. Sono principalmente valutati per le loro omissioni e commissioni. Gli errori di omissione e commissione valutano la capacità della persona di schermare gli stimoli estranei mentre risponde correttamente e inibisce la risposta errata. Ciò significa che i punteggi più bassi sono migliori. La scala è 0-126.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
Birchwood Social Function Scale (SFS) Questa scala viene data per determinare la capacità di una persona di funzionare in modo indipendente e in contesti sociali senza difficoltà. Valuta una varietà di contesti con sottoscale indipendenti (i cui punteggi variano nell'intervallo) ma in cui il punteggio più alto è sempre migliore. Queste sottoscale (Ritiro/Impegno sociale; Comunicazione interpersonale; Indipendenza-Performance; Indipendenza-Competenza; Ricreazione; Prosociale; e Occupazione/Occupazione) sono combinate e sviluppate in un punteggio medio. Questi punteggi vanno da 0 a 32.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanley Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0803-476
  • 1R34MH075863-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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