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CHOICE: CHanges to Treatment and Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Initiating InjeCtablE Therapy

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

CHOICE: CHanges to Treatment and Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Initiating InjeCtablE Therapy - A European Observational Study of Patients With Type 2 Diabetes Initiating Injectable Therapy to Determine Time to Treatment Change, Factors Associated With Treatment Changes and Outcomes Over 24 Months

Patients initiating injectable therapy for type 2 diabetes (insulin or exenatide) in usual clinical practice will be enrolled and followed up for two years in order to describe actual practice with regards to the time on initial treatment regime, whether treatment regimens are being modified, what treatment modifications are made, and clinical and patient-reported outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Amager, Danimarca
        • Research Site
      • Ronne, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Toul Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Alsfeld, Germania
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research
      • Asslar, Germania
        • Research Site
      • Augsburg, Germania
        • Research Site
      • Bad Aibling, Germania
        • Research Site
      • Bad Homburg, Germania
        • Research Site
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Research Site
      • Bergheim, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Birkenfeld, Germania
        • Research
      • Bosenheim, Germania
        • Research Site
      • Bruchsal, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Duisburg, Germania
        • Research Site
      • Eberswalde, Germania
        • Research Site
      • Eilenburg, Germania
        • Research Site
      • Eisenach, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Gebhardshain, Germania
        • Research Site
      • Gersfeld, Germania
        • Research Site
      • Giessen, Germania
        • Research Site
      • Gifhorn, Germania
        • Research Site
      • Grassau, Germania
        • Research Site
      • Gross-Gerau, Germania
        • Research Site
      • Hadmersleben, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hammelburg, Germania
        • Research Site
      • Hennigsdorf, Germania
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Germania
        • Research Site
      • Ismaning, Germania
        • Research Site
      • Kothen, Germania
        • Research Site
      • Kutenholz, Germania
        • Research Site
      • Langen, Germania
        • Research Site
      • Langenfeld, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Lichtenfels, Germania
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Germania
        • Research Site
      • Luneburg, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • Mayen, Germania
        • Research Site
      • Meissen, Germania
        • Research Site
      • Minden, Germania
        • Research Site
      • Monchengladbach, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Munster, Germania
        • Research Site
      • Nassau, Germania
        • Research Site
      • Netphen, Germania
        • Research Site
      • Oberhausen, Germania
        • Research Site
      • Pirmasens, Germania
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Research Site
      • Rehburg-Loccum, Germania
        • Research Site
      • Reichenbach, Germania
        • Research Site
      • Riesa, Germania
        • Research Site
      • Saarbrucken, Germania
        • Research Site
      • Saarlouis, Germania
        • Research Site
      • Schkeuditz, Germania
        • Research Site
      • Schonwalde, Germania
        • Research Site
      • Schweinfurt, Germania
        • Research Site
      • Seligenstadt, Germania
        • Research Site
      • Siegen, Germania
        • Research Site
      • Stockach, Germania
        • Research Site
      • Thale, Germania
        • Research Site
      • Ubach-Palenberg, Germania
        • Research Site
      • Ueckermunde, Germania
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Research Site
      • Volklingen, Germania
        • Research Site
      • Warburg, Germania
        • Research Site
      • Weissenberg, Germania
        • Research Site
      • Werl, Germania
        • Research Site
      • Westfalica, Germania
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Research Site
      • Wurzen, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Kozani, Grecia
        • Research Site
      • N. Efkarpia, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
      • Veroia, Grecia
        • Research Site
  • Svezia
      • Angelholm, Svezia
        • Research Site
      • Angered, Svezia
        • Research Site
      • Dalby, Svezia
        • Research Site
      • Falun, Svezia
        • Research Site
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Limhamn, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Skivarp, Svezia
        • Research Site
      • Skovde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Vadstena, Svezia
        • Research Site
      • Vastervik, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consisted of patients aged 18 or above, with type 2 diabetes starting any of the available initial injectable treatment options (any insulin, or exenatide BID) for the treatment of type 2 diabetes as part of routine clinical care.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • are aged 18 or above
  • diagnosed with type 2 diabetes
  • have had a treatment decision made within the normal course of care to initiate either insulin or exenatide for the treatment of type 2 diabetes
  • have not previously been treated with either insulin or exenatide
  • are not simultaneously participating in another study which includes an investigational drug or procedure at study entry
  • have been fully informed and given their written consent for use of their data
  • have sufficient understanding of the primary language of their country such that they will be able to complete the questionnaires.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
exenatide
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 5 mcg o 10 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
2
insulin
Droga: any human insulin or analog insulin(s) given in any regimen by subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimates of Probability to Remain on Initial Injectable Treatment at 12 and 24 Months.
Lasso di tempo: Month 24

The primary objective of this study is to estimate the time spent on initial treatment regime before significant treatment change for patients with type 2 diabetes initiating therapy with either insulin or exenatide for the first time.

Initial treatment regime is defined as the treatment regime prescribed when the patient is enrolled in the study.

Significant treatment change for patients initiated on insulin or exenatide is defined as at least one of the following:

Insulin:

  • Addition of a new medication for the treatment of type 2 diabetes
  • A change in the number of times insulin is administered per day
  • Discontinuation of any insulin initiated at baseline
  • Substitution of a human insulin for an analogue insulin or vice-versa.
  • Switching between brands of the same class/type of insulin is not included in the definition of significant treatment change.

Exenatide:

  • Addition of a new medication for the treatment of type 2 diabetes
  • Discontinuation of exenatide.
Month 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Higher Body Mass Index (BMI) Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Higher BMI was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. BMI was calculated as body weight in kilograms (kg) divided by height in meters (m) squared (kg/m^2). The mean BMI at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for BMI=1 kg/m^2 higher. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Higher Hemoglobin A1c (HbA1) Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Higher HbA1c was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.HbA1c was reported in percent of hemoglobin. The mean HbA1c at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for HbA1c=1% higher.
Baseline
Older Age Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Older age (1 year older) was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The mean age at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for age 1 year older. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Disinhibited Eating Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Diabetes Health Profile (DHP-18) - consists of 18 items across 3 domains (psychological distress, barriers to activity, and disinhibited eating), with each item standardized score rated from 0-100; 0=no dysfunction, higher numbers=greater dysfunction. The subscale of disinhibited eating was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The number of participants with disinhibited eating at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for disinhibited eating. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Higher Random Glucose Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: 6 months prior to Baseline
Random Glucose 1 millimole per liter (mmol/L) higher was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. Random glucose is a glucose within the last 6 months prior to baseline. The mean is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for the glucose 1 mmol/L higher. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
6 months prior to Baseline
Frequent Blood Glucose Self Monitoring Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: 4 weeks prior to Baseline
Frequent glucose self-testing (1 test/week more) was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The mean number of self monitoring blood glucose tests per week over the last 4 weeks prior to baseline was determined at baseline and is provided below. The statistical analysis provides the 2 arms odds ratio. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
4 weeks prior to Baseline
Diet and Exercise Advice in Diabetes Management Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Receipt of diet and exercise advice was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The number of participants who checked yes or no during the baseline visit for prior receipt of diet/exercise advice in his/her Diabetes management is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Higher Value of Low Density Lipoprotein Cholesterol Associated With Treatment Choice at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Higher (1 mmol/L higher) LDL cholesterol was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The mean LDL cholesterol at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for 1 mmol/L higher at baseline. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Changes in HbA1c From Baseline to Month 24
Lasso di tempo: Baseline, Month 24
Changes in HbA1c From Baseline to Month 24
Baseline, Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <7.0% at Month 24
Lasso di tempo: Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <7.0% at Month 24. Only patients with baseline HbA1c >= 7.0 % were included in this analysis
Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <6.5% at Month 24
Lasso di tempo: Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <6.5% at Month 24. Note: Only patients with baseline HbA1c >=6.5% were included in this analysis.
Month 24
Changes in Weight From Baseline to Month 24
Lasso di tempo: Baseline, Month 24
Changes in Weight From Baseline to Month 24
Baseline, Month 24
Incidence of Gastro Intestinal Symptoms Between Baseline and 24 Months
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Incidence of Gastro Intestinal Symptoms between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Incidence of Hypoglycemia Between Baseline and 24 Months
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Incidence of Hypoglycemia between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Reasons for Discontinuation of Baseline Regimen
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Reasons for Discontinuation of Baseline Regimen
Baseline to Month 24
Factors Associated With Treatment Change in Insulin Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Hazards ratios from Backward Cox Regression Model for time to significant treatment change in Insulin cohort
Baseline to Month 24
Factors Associated With Treatment Change in Exenatide BID Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Hazards ratios from Backward Cox Regression Model for time to significant treatment change in Exenatide BID cohort. EQ-5D (Health Questionnaire Copyright @ Euro QoL Group 1998).
Baseline to Month 24
Percentage of Patients Contacting Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Percentage of Patients Contacting Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Number of Contacts With Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Number of contacts with Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Percentage of Patients Hospitalized Between Baseline and 24 Months
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Percentage of Patients Hospitalized Between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H8O-EW-B005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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