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Studio di efficacia di Ipilimumab rispetto al placebo per prevenire le recidive dopo resezione completa del melanoma in stadio III ad alto rischio

4 dicembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) rispetto al placebo dopo resezione completa del melanoma in stadio III ad alto rischio: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco del gruppo melanoma EORTC

Lo scopo dello studio è determinare se ipilimumab è efficace nel prevenire o ritardare le recidive e prolungare la sopravvivenza dopo resezione completa del melanoma in stadio III ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Olanda, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3075EA
        • Local Institution
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Resezione completa e adeguata del melanoma in stadio III con melanoma istologicamente confermato metastatico al linfonodo
  • Senza malattie
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Randomizzazione entro 12 settimane dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per il melanoma eccetto la chirurgia
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
Droga: ipilimumab
Soluzione EV, EV, 10 mg/kg, 4 volte ogni 21 giorni, quindi a partire dalla settimana 24 ogni 12 settimane fino alla settimana 156 (3 anni), recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
Soluzione EV, EV, 10 mg/kg, 4x ogni 21 giorni poi a partire dalla settimana 24 ogni 12 settimane fino alla settimana 156 (3 anni), recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per Comitato di revisione indipendente (IRC) nella popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima data di recidiva o morte o ultima valutazione della malattia disponibile con dati RFS fino a 5 anni. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni.
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata determinata programmaticamente sulla base dei dati di recidiva della malattia forniti dall'IRC ed è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva o decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale si sia verificata per prima. Un partecipante che è morto senza recidiva segnalata è stato considerato avere una recidiva alla data del decesso. Per quei partecipanti che sono rimasti in vita e senza recidiva, la RFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore post-randomizzazione valutabile. Per coloro che sono rimasti in vita e non avevano una valutazione del tumore post-randomizzazione registrata, la RFS è stata censurata il giorno della randomizzazione. Si considerava che i partecipanti con malattia al basale avessero avuto un evento il giorno della randomizzazione. La tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) erano obbligatorie per stabilire la recidiva. L'analisi primaria è stata guidata dagli eventi e pianificata quando sono stati raccolti almeno 512 eventi RFS valutati per IRC.
Data di randomizzazione alla prima data di recidiva o morte o ultima valutazione della malattia disponibile con dati RFS fino a 5 anni. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni.
Numero di partecipanti con recidiva o decesso secondo l'Independent Review Committee (IRC) nella popolazione Intent to Treat (ITT)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima data di recidiva o morte o ultima valutazione della malattia disponibile con dati RFS fino a 5 anni. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni.
La recidiva è stata definita come comparsa di una o più nuove lesioni di melanoma: metastasi locali, regionali o distanti. La tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) erano obbligatorie per stabilire la recidiva. Un partecipante deceduto senza recidiva segnalata è stato considerato recidivante alla data del decesso. La malattia è stata valutata alla randomizzazione e ogni 12 settimane (±2 settimane) per 3 anni, quindi ogni 24 settimane fino a progressione a distanza documentata.
Data di randomizzazione alla prima data di recidiva o morte o ultima valutazione della malattia disponibile con dati RFS fino a 5 anni. Il follow-up mediano è stato di 2,7 anni.
Tassi di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per IRC a 1 anno, 2 anni e 3 anni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Agli anni 1, 2 e 3
Tassi annuali di sopravvivenza libera da recidiva, ad es. a 1 anno, definita come la probabilità che un partecipante fosse libero da recidiva a 1 anno dopo la randomizzazione, sono stati stimati per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier product-limit, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza del 95% trasformati log-log. La RFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva o decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un partecipante che è morto senza recidiva segnalata è stato considerato avere una recidiva alla data del decesso. Per coloro che sono rimasti in vita e senza recidiva, la RFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore post-randomizzazione valutabile. Per coloro che sono rimasti in vita e non avevano una valutazione del tumore post-randomizzazione registrata, la RFS è stata censurata il giorno della randomizzazione. Si considerava che i partecipanti con malattia al basale avessero avuto un evento il giorno della randomizzazione. La TC e la RM erano obbligatorie per stabilire la recidiva.
Agli anni 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) secondo il comitato di revisione indipendente (IRC) nella popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: Da giugno 2008 a gennaio 2016 (circa 90 mesi)
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è stata programmaticamente determinata sulla base della prima data di metastasi a distanza fornita dall'IRC ed è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale avvenuto per primo. Un partecipante che è morto senza metastasi a distanza della malattia segnalata è stato considerato avere metastasi a distanza alla data della morte. Per coloro che sono rimasti in vita e privi di metastasi, il DMFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore post-randomizzazione valutabile. Per coloro che sono rimasti in vita e non avevano una valutazione del tumore post-randomizzazione registrata, il DMFS è stato censurato il giorno della randomizzazione. Si considerava che i partecipanti con malattia al basale avessero avuto un evento il giorno della randomizzazione. La malattia è stata valutata al basale (randomizzazione) e ogni 12 settimane (±2 settimane) per 3 anni, quindi ogni 24 settimane fino a progressione a distanza documentata.
Da giugno 2008 a gennaio 2016 (circa 90 mesi)
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) per comitato di revisione indipendente (IRC) nella popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: Da giugno 2008 a gennaio 2016 (circa 90 mesi)
Il DMFS è stato determinato programmaticamente in base alla prima data di metastasi a distanza fornita dall'IRC ed è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale si sia verificata per prima. Un partecipante che è morto senza metastasi a distanza della malattia segnalata è stato considerato avere metastasi a distanza alla data della morte. Per coloro che sono rimasti in vita e privi di metastasi, il DMFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore post-randomizzazione valutabile. Per coloro che sono rimasti in vita e non avevano una valutazione del tumore post-randomizzazione registrata, il DMFS è stato censurato il giorno della randomizzazione. Si considerava che i partecipanti con malattia al basale avessero avuto un evento il giorno della randomizzazione. La malattia è stata valutata al basale (randomizzazione) e ogni 12 settimane (2 settimane) per 3 anni, quindi ogni 24 settimane fino a progressione a distanza documentata.
Da giugno 2008 a gennaio 2016 (circa 90 mesi)
Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) per IRC a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Agli anni 1, 2, 3, 4 e 5
Tassi annuali di sopravvivenza libera da metastasi a distanza, ad es. a 1 anno, definita come la probabilità che un partecipante fosse vivo a 1 anno dopo la randomizzazione, sono stati stimati tramite il metodo Kaplan-Meier. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è stata programmaticamente determinata sulla base della prima data di metastasi a distanza fornita dall'IRC ed è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale avvenuto per primo. Un partecipante che è morto senza metastasi a distanza della malattia segnalata è stato considerato avere metastasi a distanza alla data della morte. Per coloro che sono rimasti in vita e privi di metastasi, il DMFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore post-randomizzazione valutabile. Per coloro che sono rimasti in vita e non hanno registrato una valutazione del tumore post-randomizzazione. Si considerava che i partecipanti con malattia al basale avessero avuto un evento il giorno della randomizzazione.
Agli anni 1, 2, 3, 4 e 5
Sopravvivenza complessiva nella popolazione intent to treat (ITT).
Lasso di tempo: Da giugno 2008 a gennaio 2016 (circa 90 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Per quei partecipanti che non erano morti, l'OS è stato censurato all'ultima data di contatto non mancante registrata per la quale si sapeva che il partecipante era vivo.
Da giugno 2008 a gennaio 2016 (circa 90 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 9 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Per quei partecipanti che non erano morti, l'OS è stata censurata all'ultima data di contatto non mancante registrata per la quale si sapeva che il partecipante era vivo. Tassi di sopravvivenza annuale, ad es. a 3 anni, definita come la probabilità che un partecipante fosse vivo a 3 anni dopo la randomizzazione, sono stati stimati tramite il metodo Kaplan-Meier
Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 9 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi durante lo studio (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi immuno-correlati (irAE), reazioni avverse immuno-mediate (imAR), decessi nella popolazione trattata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose; fino a 5 anni
AE: Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 16.1. irAEs=eziologia sconosciuta coerente con un fenomeno immunitario, considerato causalmente correlato al farmaco. imARs=basato sulla valutazione dell'eziologia immuno-mediata da parte dello sperimentatore [esclusi nuovi eventi di mantenimento (cioè, pazienti con imARs che si verificano per la prima volta durante il mantenimento)]. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al farmaco (D-R)=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte.
Giorno 1 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose; fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi non gravi (NSAE) e numero di decessi: studio complessivo
Lasso di tempo: SAE e NSAE: dal giorno 1 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose (finestra di sicurezza). Decessi: tutti i decessi indipendentemente dalla finestra di sicurezza di 70 giorni. Fino a 10 anni
AE: Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 16.1. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
SAE e NSAE: dal giorno 1 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose (finestra di sicurezza). Decessi: tutti i decessi indipendentemente dalla finestra di sicurezza di 70 giorni. Fino a 10 anni
Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione di eventi avversi, comprese occorrenze multiple di eventi unici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose; fino a 5 anni
P-Y = anni-persona di esposizione. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona di esposizione (IR/100 P-Y) è stato calcolato come numero di eventi * 100/anno-persona di esposizione. Versione MedDRA: 19. Gli eventi avversi duplicati sono stati eliminati e le occorrenze sovrapposte e contigue dello stesso evento sono state compresse.
Giorno 1 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose; fino a 5 anni
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dello stato di salute globale a ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dalla randomizzazione
Lo stato di salute globale è stato misurato utilizzando il Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Questo questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) era composto da 15 domande su scale funzionali, 13 domande su scale sintomatologiche e 2 su scala dello stato di salute globale. Lo stato di salute globale ha utilizzato una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). Tutte le scale trasformate linearmente in scale 0-100. Punteggi più alti per lo stato di salute globale indicano una migliore HRQoL. Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQoL rispetto al basale. HRQoL è stato somministrato entro 1 settimana prima della prima dose (basale) e nei giorni 22, 43, 64 (+/- 3 giorni), settimana 24 e ogni 12 settimane fino a 2 anni, indipendentemente dalla progressione della malattia.
Basale fino a 2 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA184-029
  • EORTC 18071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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