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Trattamento a pressione positiva dell'apnea ostruttiva del sonno

25 luglio 2019 aggiornato da: Clete Kushida, Philips Respironics

Avvio della pressione positiva delle vie aeree: impatto della modalità terapeutica e del processo di titolazione sull'aderenza e sui risultati

Studio di sei mesi sulla terapia a pressione positiva domiciliare; quale modalità di terapia porterà a una migliore aderenza e risultati per il paziente?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato a tre bracci che valuta le metodologie di titolazione della terapia e il comfort del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06472
        • Gaylord Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 75
  • Diagnosi di OSAHS con AHI (indice apnea-ipopnea) al basale uguale o superiore a 15 eventi/ora di sonno
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Accordo per provare la PAP (pressione positiva delle vie aeree) come approccio terapeutico iniziale
  • Adeguata titolazione CPAP clinica entro due settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni
  • La necessità di più di una titolazione PSG (polisonnografia)
  • L'uso di sedativi o ipnotici durante la titolazione PSG
  • Condizione medica o psichiatrica maggiore che interferirebbe con le richieste dello studio, l'aderenza al PAP o la capacità di impegnarsi nella valutazione di follow-up.
  • Precedente prescrizione o esposizione alla terapia PAP nell'anno precedente (tranne l'esposizione alla CPAP durante la titolazione della terapia clinica).
  • Insufficienza respiratoria cronica o insufficienza con malattia neuromuscolare sospetta o nota, BPCO moderata o grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o altri disturbi polmonari, o qualsiasi condizione con un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa (> 45 mmHG) durante la veglia o partecipanti idonei per l'ossigeno terapia (saturazione arteriosa < o uguale all'88% per più di cinque minuti).
  • Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio nei 90 giorni precedenti
  • Chirurgia in qualsiasi momento per il trattamento dell'OSAHS come l'uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

  • Presenza di disturbi del sonno non correlati a OSAHS non trattati o mal gestiti:

    • movimenti periodici degli arti da moderati a gravi (maggiori o uguali a 15 all'ora con sintomi o risvegli)
    • Sindrome delle gambe senza riposo (più di 10 all'ora)
    • Maschi che soffrono di insonnia cronica
  • Uso di farmaci con effetti ipnotici o sedativi o uso regolare di sedativi notturni o sonniferi maggiore o uguale a una notte a settimana.
  • Consumo di etanolo per più di 4 notti a settimana (criteri CAGE)
  • Lavoratori a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aflex automatico
terapia a pressione positiva autoregolante con AFLEX
Dispositivo: Auto AFflex
Trattamento di terapia a pressione positiva
Comparatore attivo: CPAP automatico
terapia a pressione positiva con regolazione automatica
Dispositivo: CPAP automatico
Trattamento di terapia a pressione positiva
Comparatore attivo: CPAP
pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: CPAP
Trattamento di terapia a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni
L'indice di apnea-ipopnea è il numero medio di apnee (pause complete della respirazione della durata di almeno 10 secondi) e ipopnee (diminuzioni del flusso d'aria della durata di almeno 10 secondi) per ora di sonno. Questi dati sono stati confrontati con i dati della polisonnografia (studio del sonno) dopo la prima notte di utilizzo del dispositivo e a 180 giorni
Basale e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore medie di utilizzo notturno.
Lasso di tempo: 180 giorni
Le ore medie di utilizzo notturno sono il numero medio di ore in cui il partecipante ha utilizzato il dispositivo durante la notte a casa durante lo studio.
180 giorni
Compito di vigilanza psicomotoria - Numero di errori
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

Il compito di vigilanza psicomotoria-PVT è un test di attenzione/vigilanza di 10 minuti. Per misurare le tendenze di vigilanza dopo 180 giorni di uso domestico, studio randomizzato sull'apnea notturna. Questo ha misurato la velocità con cui i partecipanti hanno reagito allo stimolo visivo e ha contato il numero di interruzioni.

Gli errori (errori di omissione) sono misurati o generalmente definiti come tempi di reazione ≥ 500 ms.
Basale e 180 giorni
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

FOSQ è un questionario sulla qualità della vita per i disturbi del sonno. È un sondaggio di 30 domande con 5 sottogruppi: produttività generale (8 domande), risultato sociale (2 domande), livello di attività (9 domande), vigilanza (7 domande) e relazioni intime e attività sessuale (4 domande).

I punteggi sono forniti su una scala da 0 a 4:

0- Non svolgo questa attività per altri motivi o per mancata risposta

1- Sì, estrema difficoltà 4- nessuna difficoltà

Il punteggio medio è stato calcolato sulla base dei punteggi parziali medi. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la media dei punteggi delle sottoscale e moltiplicando la media per il numero delle sottoscale. La gamma di punteggi per il punteggio totale è 5-20. Le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità sono migliorate da un trattamento efficace. Più basso è il punteggio, maggiore è la difficoltà che una persona ha nello svolgere determinate attività perché è troppo assonnata o stanca.
Basale e 180 giorni
Atteggiamenti verso l'uso
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

Attitudes Toward Use Questionnaire (ATUQ) una scala di autoefficacia basata su teorie psicologiche del cambiamento comportamentale e modificata da quella sviluppata da Stepnowsky e Marler, questo risultato si è concentrato su fiducia, aspettative e importanza.

La fiducia è un sondaggio di 5 domande, è misurata su una scala da 1 a 5 1- completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo. I punteggi vanno da 5 a 25 con 25 estremamente fiduciosi.

L'importanza è un sondaggio di 11 domande, misurato su una scala da 1 a 5 1- completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo. L'importanza dell'ATU è stata combinata con il sondaggio sulle eccezioni, composto da 4 domande. L'indagine sulle aspettative è misurata su una scala da 1 a 5, dove 1 è per niente efficace e 5 estremamente efficace. I punteggi vanno da 15 a 75 dove 75 è estremamente importante/estremamente efficace.
Basale e 180 giorni
Valutazione soggettiva del comfort terapeutico.
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni

le scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare la domanda "nell'ultimo mese come valuti il ​​comfort generale della maschera"?

Da 0 = molto scomodo a 100 = molto comodo
30, 90 e 180 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

Epworth Sleepiness Scale è un test che misura la sonnolenza durante le attività della vita quotidiana. Questo è un sondaggio di 8 domande.

I punteggi sono forniti su una scala da 0 a 3:

0 = nessuna possibilità di sonnecchiare

  1. = leggera possibilità di sonnecchiare
  2. = moderata possibilità di sonnecchiare
  3. = alta possibilità di sonnecchiare

I punteggi vanno da 0 a 24. Maggiore è il numero totale, maggiore è la sonnolenza complessiva.
Basale e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clete A. Kushida, M.D.; Ph.D;, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTG3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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