Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)
Nonmyeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant for the Treatment of Hematologic Disorders
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria - Patient:
- AML, ALL,CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis, CLL, MDS, RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA, Aplastic Anemia, Multiple Myeloma, MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET
- Age less than 65 years
- Patients must have a healthy family member who is HLA-identical to the recipient or has 1 antigen mismatch and who is willing to receive a course of G-CSF and undergo 2-4 daily leukaphereses
- Each patient must sign an informed consent and be willing to participate as a research subject after having been advised of the nature and risk of the study prior to entering protocol
Inclusion Criteria - Donor:
- Absence of hematologic or marrow function related diseases that interferes with the collection of sufficient numbers of normal progenitor cells
- Absence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest
- Negative HIV, HTLV-1, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
- The donor must be blood relation. A prospective related donor must be at least genotypically HLA-A, B, DR identical to the patient, but can differ for 1 HLA-locus.
Exclusion Criteria - Patient:
- Active CNS involvement
- Females who are pregnant or breast feeding
- ECOG performance status > 1. Karnofsky performance status < 80%
- LVEF < 40%
- Active viral, bacterial, or fungal infection
- Patients seropositive for HIV; HTLV -1
- Patients not providing informed consent
- Patients with known hypersensitivity to E. Coli derived product
Exclusion Criteria - Donor:
- A positive HIv infection or HTLV - 1 test or evidence of active/persistent viral hepatitis infection. Presence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest. Donors with known hypersensitivity to E. Coli derived products.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Study treatment arm with G-CSF
|
preparative cytoreduction
preparative cytoreduction
immunosuppressive therapy
immunosuppressive therapy
foster engraftment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durable engraftment
Lasso di tempo: 100 days
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100 days
|
|
hematopoeitic reconstitution
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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evaluate the patterns of post-transplant chimerism among lymphoid and antigen presenting cells
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
disease free survival and overall survival
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
|
incidence of treatment related toxicity and acute and chronic graft versus host disease
Lasso di tempo: 100 days
|
100 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Anemia
- Processi neoplastici
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Linfoma
- Trasformazione cellulare, neoplastica
- Cancerogenesi
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Patologia
- Mieloma multiplo
- Malattia di Hodgkin
- Malattie ematologiche
- Crisi esplosiva
- Malattie mieloproliferative
- Anemia, aplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001P002293
- W-99-0234-FB
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