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Metabolismo minerale ed effetti vascolari della terapia con vitamina D nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (PAD)

14 gennaio 2015 aggiornato da: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Metabolismo minerale ed effetti vascolari della terapia con vitamina D nei reni

I pazienti con insufficienza renale in dialisi possono essere trapiantati con successo. Tuttavia, molti di loro non raggiungono una normale funzione renale e/o presentano un lento deterioramento della funzione renale dopo il trapianto. Di conseguenza, possono sviluppare un disturbo endocrino chiamato iperparatiroidismo, che può causare malattie ossee e un alto rischio di fratture ossee. Nonostante la nota malattia ossea e l'iperparatiroidismo, non esiste un trattamento ben definito per questi pazienti.

Inoltre, i trapiantati di rene presentano un tasso di mortalità più elevato rispetto alla popolazione generale e la principale causa di morte sono le malattie cardiovascolari. È noto che i pazienti in dialisi hanno estese calcificazioni cardiovascolari e una maggiore rigidità vascolare, e questi fattori sono stati strettamente associati alla mortalità cardiovascolare.

L'effetto della vitamina D sulla salute delle ossa è ben noto nella popolazione generale. Molti studi hanno mostrato una riduzione del tasso di fratture nelle donne in post-menopausa e negli uomini anziani che ricevono supplementi di vitamina D e calcio. Gli analoghi della vitamina D sono anche comunemente usati per trattare l'iperparatiroidismo nei pazienti in dialisi. Infine, è stato suggerito che la vitamina D abbia effetti benefici sul sistema cardiovascolare e riduca la mortalità nei pazienti in dialisi.

Hectorol® è un analogo della vitamina D che ha dimostrato di trattare efficacemente l'iperparatiroidismo nei pazienti in dialisi e pre-dialisi.

Gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulle malattie ossee, sull'iperparatiroidismo e sulla funzione cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene non sono stati adeguatamente studiati.

Non è ancora noto se la terapia con Hectorol® aiuti a ridurre la gravità della malattia ossea e a migliorare la funzione vascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti cardiovascolari e ossei di Hectorol® in 100 pazienti sottoposti a trapianto di rene. I pazienti sottoposti a trapianto di rene saranno sottoposti a screening per la disfunzione del trapianto di rene e l'iperparatiroidismo. Il farmaco in studio verrà somministrato a 50 pazienti. Gli altri 50 pazienti continueranno a essere curati con l'attuale standard di cura presso la clinica dei trapianti. I soggetti saranno seguiti per 18 mesi e verranno raccolti i loro valori di laboratorio, densità ossea, calcificazione vascolare e rigidità per vedere se c'è un effetto di Hectorol® rispetto all'effettivo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene > 18 anni/età con funzione renale ridotta e stabile (GFR stimato 25-60 ml/min/1,73 m2)
  • Livelli di iPTH compresi tra 120 e 500 pg/ml
  • Terapia immunosoppressiva stabile (5-10 mg di prednisone/giorno, dosaggio stabile di inibitori della calcineurina o altri agenti immunosoppressori per almeno 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Episodio di rigetto recente (< 3 mesi)
  • Uno dei seguenti: GFR stimato al basale>60 ml/min/1,73 m2 o <25 ml/min/1,73 m2, Ca corretto per l'albumina > 9,5 mg/dl o fosforo sierico > 4,6 mg/dl.
  • Destinatari di organi a doppio trapianto ad eccezione del rene-pancreas
  • Pazienti già in trattamento con analoghi della vitamina D
  • Malattia vascolare periferica grave o malattia coronarica
  • Storia di precedente paratiroidectomia
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Donna incinta o che allatta o donna in età fertile che non riceve contraccezione
  • Altre comorbilità che, secondo il parere dei ricercatori, ridurrebbero la sopravvivenza attesa del paziente e precluderebbero il completamento dello studio
  • Farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo di Hectorol®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxercalciferolo
I destinatari stabili del trapianto di rene riceveranno Doxercalciferol
Il dosaggio del farmaco in studio verrà avviato in base ai livelli basali di iPTH. Per i pazienti con iPTH>300 pg/ml, il doxercalciferolo orale verrà somministrato a 1 mcg/die; per i pazienti con iPTH
Altri nomi:
  • Hectorol
Nessun intervento: Controllo
I destinatari stabili del trapianto di rene non riceveranno alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione del 50% dei livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% dei livelli di iPTH (ma non inferiore a 65 pg/ml) a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006614

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