Metabolismo minerale ed effetti vascolari della terapia con vitamina D nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (PAD)
Metabolismo minerale ed effetti vascolari della terapia con vitamina D nei reni
I pazienti con insufficienza renale in dialisi possono essere trapiantati con successo. Tuttavia, molti di loro non raggiungono una normale funzione renale e/o presentano un lento deterioramento della funzione renale dopo il trapianto. Di conseguenza, possono sviluppare un disturbo endocrino chiamato iperparatiroidismo, che può causare malattie ossee e un alto rischio di fratture ossee. Nonostante la nota malattia ossea e l'iperparatiroidismo, non esiste un trattamento ben definito per questi pazienti.
Inoltre, i trapiantati di rene presentano un tasso di mortalità più elevato rispetto alla popolazione generale e la principale causa di morte sono le malattie cardiovascolari. È noto che i pazienti in dialisi hanno estese calcificazioni cardiovascolari e una maggiore rigidità vascolare, e questi fattori sono stati strettamente associati alla mortalità cardiovascolare.
L'effetto della vitamina D sulla salute delle ossa è ben noto nella popolazione generale. Molti studi hanno mostrato una riduzione del tasso di fratture nelle donne in post-menopausa e negli uomini anziani che ricevono supplementi di vitamina D e calcio. Gli analoghi della vitamina D sono anche comunemente usati per trattare l'iperparatiroidismo nei pazienti in dialisi. Infine, è stato suggerito che la vitamina D abbia effetti benefici sul sistema cardiovascolare e riduca la mortalità nei pazienti in dialisi.
Hectorol® è un analogo della vitamina D che ha dimostrato di trattare efficacemente l'iperparatiroidismo nei pazienti in dialisi e pre-dialisi.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulle malattie ossee, sull'iperparatiroidismo e sulla funzione cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene non sono stati adeguatamente studiati.
Non è ancora noto se la terapia con Hectorol® aiuti a ridurre la gravità della malattia ossea e a migliorare la funzione vascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di rene > 18 anni/età con funzione renale ridotta e stabile (GFR stimato 25-60 ml/min/1,73 m2)
- Livelli di iPTH compresi tra 120 e 500 pg/ml
- Terapia immunosoppressiva stabile (5-10 mg di prednisone/giorno, dosaggio stabile di inibitori della calcineurina o altri agenti immunosoppressori per almeno 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Episodio di rigetto recente (< 3 mesi)
- Uno dei seguenti: GFR stimato al basale>60 ml/min/1,73 m2 o <25 ml/min/1,73 m2, Ca corretto per l'albumina > 9,5 mg/dl o fosforo sierico > 4,6 mg/dl.
- Destinatari di organi a doppio trapianto ad eccezione del rene-pancreas
- Pazienti già in trattamento con analoghi della vitamina D
- Malattia vascolare periferica grave o malattia coronarica
- Storia di precedente paratiroidectomia
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Donna incinta o che allatta o donna in età fertile che non riceve contraccezione
- Altre comorbilità che, secondo il parere dei ricercatori, ridurrebbero la sopravvivenza attesa del paziente e precluderebbero il completamento dello studio
- Farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo di Hectorol®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doxercalciferolo
I destinatari stabili del trapianto di rene riceveranno Doxercalciferol
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Il dosaggio del farmaco in studio verrà avviato in base ai livelli basali di iPTH.
Per i pazienti con iPTH>300 pg/ml, il doxercalciferolo orale verrà somministrato a 1 mcg/die; per i pazienti con iPTH
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I destinatari stabili del trapianto di rene non riceveranno alcun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con una riduzione del 50% dei livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti con una riduzione del 50% dei livelli di iPTH (ma non inferiore a 65 pg/ml) a 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006614
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