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Immunogenicità, sicurezza e coerenza da lotto a lotto del vaccino ricombinante Novartis contro il meningococco B quando somministrato con vaccinazioni infantili di routine a neonati sani

11 settembre 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 3, parzialmente in cieco, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la coerenza tra i lotti del vaccino ricombinante contro il meningococco B di Novartis quando somministrato con vaccinazioni infantili di routine a neonati sani

Lo studio proposto aveva lo scopo di valutare l'immunogenicità, la sicurezza, la tollerabilità e la consistenza da lotto a lotto di 3 lotti di vaccino Novartis contro il meningococco B quando somministrato in concomitanza con vaccini infantili di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Austria, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Maurer
      • Wels, Austria, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Austria, 1230
        • Sommer
  • Cechia
      • Boskovice, Cechia, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Cechia, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Cechia, 430 03
        • Site 22
      • Děčín, Cechia, 405 01
        • Site 14
      • Havlíčkův Brod, Cechia, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Cechia, 500 01
        • Site 8
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Site 9
      • Hranice I-mesto, Cechia, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Cechia, 396 01
        • Site 13
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Site 15
      • Kladno 2, Cechia, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Cechia, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Cechia, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 68
        • Site 18
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Site 7
      • Plzeň, Cechia, 305 99
        • Site 16
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Site 2
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Site 3
      • Prague, Cechia, 16000
        • Site 5
      • Prague, Cechia, 19000
        • Site 6
      • Rumburk, Cechia, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Cechia, 400 01
        • Site 23
      • Znojmo, Cechia, 669 00
        • Site 20
      • Červený Kostelec, Cechia, 54941
        • Site11
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Site 30
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Site 46
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Site 48
  • Germania
      • Detmold, Germania, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Germania, 32339
        • Site 92
      • Freising, Germania, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Germania, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Germania, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Germania, 74348
        • Site 57
      • München, Germania, 81377
        • Site 97
      • München, Germania, 81475
        • Site 96
      • Műnchen, Germania, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Germania, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Site 94
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italia, 98122
        • Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italia, 74100
        • ASL/TA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 2 mesi (55-89 giorni inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccini infantili di routine (difterite, tetano, pertosse, antipolio, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e antigeni pneumococcici)
  • Precedente malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis
  • Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva
  • Compromissione o alterazione nota o sospetta del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rMenB Lotto1
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di rMenB+OMV NZ (Lotto 1) a 2, 4, 6 mesi di età in concomitanza con i vaccini infantili somministrati di routine.
Biologico: Vaccino meningococcico sierogruppo B lotto 1 (rMenB lotto 1)
Una dose di rMenB Lot in concomitanza con i vaccini infantili somministrati di routine
Sperimentale: rMenB Lotto2
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di rMenB+OMV NZ (Lotto 2) a 2, 4, 6 mesi di età in concomitanza con i vaccini infantili somministrati di routine.
Biologico: Vaccino meningococcico sierogruppo B lotto 2 (rMenB lotto 2)
Una dose di rMenB in concomitanza con i vaccini infantili somministrati di routine
Sperimentale: rMenB Lotto3
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di rMenB+OMV NZ (Lotto 3) a 2, 4, 6 mesi di età in concomitanza con i vaccini infantili somministrati di routine.
Biologico: Vaccino meningococcico sierogruppo B lotto 3 (rMenB lotto 3)
Una dose di rMenB in concomitanza con i vaccini infantili somministrati di routine
Comparatore attivo: Routine
I soggetti hanno ricevuto i vaccini infantili somministrati di routine a 2, 4, 6 mesi di età.
Biologico: Infanrix Hexa
Vaccinazione ordinaria
Biologico: Prevenire
Vaccinazione ordinaria
Comparatore attivo: MenC + Routine
I soggetti hanno ricevuto i vaccini infantili somministrati di routine e il vaccino Men C a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: Infanrix Hexa
Vaccinazione ordinaria
Biologico: Prevenire
Vaccinazione ordinaria
Biologico: Menjugate
Una dose dei vaccini infantili somministrati di routine + vaccino MenC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica dei titoli di attività battericida del siero umano (hSBA) dopo tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: un mese dopo la terza vaccinazione
Le risposte del titolo anticorpale hSBA, un mese dopo aver ricevuto la terza vaccinazione della vaccinazione rMenB + OMV NZ, sono riportate come titoli medi geometrici (GMT).
un mese dopo la terza vaccinazione
Le percentuali di soggetti con titolo hSBA ≥1:5 dopo aver ricevuto tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV (3 lotti combinati)
Lasso di tempo: un mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti che avevano ricevuto le tre dosi di rMenB+OMV NZ (3 lotti combinati) somministrate in concomitanza con le vaccinazioni infantili di routine e percentuali di soggetti che avevano ricevuto solo le vaccinazioni infantili di routine misurate dal titolo hSBA ≥ 1:5 in seguito alle vaccinazioni rMenB+OMV NZ un mese dopo la segnalazione della terza vaccinazione.
un mese dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di soggetti con titolo hSBA ≥1:5 dopo aver ricevuto tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV (da 3 lotti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata per valutare la coerenza della risposta immunitaria da tre lotti di rMenB+OMV NZ in termini di percentuale di soggetti misurata dal titolo hSBA ≥1:5 quando somministrato a neonati sani a 2, 4 e 6 mesi di età , a 1 mese dalla terza vaccinazione.
1 mese dopo la terza vaccinazione
Media geometrica dei titoli di attività battericida del siero umano dopo la vaccinazione di routine senza rMenB OMV NZ
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata in termini di prevalenza di anticorpi meningococcici B misurati dall'hSBA, al basale e un mese dopo la terza vaccinazione, nei soggetti che hanno ricevuto vaccini infantili di routine senza rMenB+OMV NZ.
1 mese dopo la terza vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche dopo tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV NZ (contro l'antigene 287-953)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata per caratterizzare la risposta immunitaria contro l'antigene del vaccino 287-953, misurata mediante ELISA un mese dopo la terza vaccinazione.
1 mese dopo la terza vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche per gli antigeni (componenti della pertosse) per le vaccinazioni di routine
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità dei componenti della pertosse (PT, FHA, pertactina) di DTPa-HBV-IPV quando somministrati in concomitanza con rMenB e PCV7 sarebbe considerata non inferiore a quella dei vaccini di routine somministrati da soli se il limite inferiore dell'IC a due code per il rapporto di GMC un mese dopo la terza vaccinazione.
1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuali di soggetti con risposta anticorpale contro gli antigeni di routine
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione

L'immunogenicità dei vaccini infantili di routine somministrati in concomitanza con rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età e dei vaccini infantili di routine somministrati senza rMenB+OMV NZ a 1 mese dopo la terza vaccinazione con tossoide B della pertosse, difterite e tetano , H influenza di tipo b, gli antigeni dell'epatite B sono stati misurati mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) e per la poliomielite di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 mediante test di neutralizzazione (NT) (> = 1: 8). Difterite e tetano: endpoint primario ELISA >=0,1 (unità internazionale -UI) IU/mL e endpoint secondario ELISA>=1,0 UI/mL.

HepB (HBV): endpoint primario ELISA >=10 mU/mL. PRP-T: endpoint primario ≥ 0,15 mcg/mL e ≥ 1,00 mcg/mL.PNC >=0,35 mcg/ml
1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuali di soggetti con aumento quadruplicato delle concentrazioni anticorpali contro gli antigeni di routine
Lasso di tempo: 5 mesi
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte delle concentrazioni anticorpali contro gli antigeni della pertosse di routine FHA (emoagglutinina filamentosa), pertactina e PT (tossoide della pertosse).
5 mesi
Percentuali di soggetti con aumento quadruplicato dei titoli hSBA dopo tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con aumento quadruplicato dei titoli hSBA dopo le tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV NZ (lotto 1 o lotto 2 o lotto 3) a 2, 4 e 6 mesi di età.
1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto titoli hSBA ≥1:8 un mese dopo la terza vaccinazione con rMenB (lotto 1 o lotto 2 o lotto 3) contro i tre ceppi vaccinali.
1 mese dopo la terza vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto tre dosi di vaccino rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
La sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di rMenB+OMV NZ quando somministrate in concomitanza con vaccini infantili di routine a 2, 4 e 6 mesi di età sono state valutate in base al numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V72P13
  • EUDRACT 2007-007781-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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