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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TG-873870 (Nemonoxacina) nelle infezioni del piede diabetico

13 giugno 2025 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico di TG-873870 per il trattamento di pazienti con infezioni del piede diabetico di gravità da lieve a moderata associate a patogeni Gram-positivi

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TG-873870 (Nemonoxacina) nelle infezioni del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di TG-873870 (Nemonoxacin) in pazienti con infezioni del piede diabetico. La valutazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) sarà condotta in un sottogruppo di otto pazienti consenzienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • HealthCare Partners
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • East Lynne, Gauteng, Sud Africa
        • Eastmed Academic Clinical Trial Center
      • Hammanskraal, Gauteng, Sud Africa
        • Jubilee Clinical Trial Center
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Montana Hospital
      • Witbank, Gauteng, Sud Africa
        • Park Medical Center
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sud Africa
        • Mercantile Clinical Trial Center
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 40 kg
  • Diabete mellito precedentemente noto o di nuova diagnosi, incluso il tipo 1 e il tipo 2 (secondo le linee guida dell'American Diabetes Association), che è controllato da uno stile di vita adeguato (dieta, esercizio fisico) o trattamento con farmaci orali o insulina
  • HbA1c dei pazienti ≦ 12% allo screening
  • Infezione del piede diabetico clinicamente definita di gravità lieve o moderata (PEDIS grado 2-3) in base alle linee guida della Infectious Diseases Society of America. Include qualsiasi infezione inframalleolare dei tessuti molli, come paronichia, cellulite, miosite, ascessi e tendiniti
  • Evidenza di tessuto necrotico, raccolte purulente o ascesso che possono richiedere l'escissione, l'incisione o il drenaggio (in base al giudizio dello sperimentatore e di un chirurgo se necessario)
  • Deve essere in grado di fornire campioni di tessuto idonei (preferibilmente ottenuti mediante biopsia o curettage tissutale, o aspirazione di fluido purulento, piuttosto che tamponando) dalla ferita infetta (dopo un'appropriata pulizia e sbrigliamento) per la colorazione di Gram e le colture batteriche (aerobi e anaerobi)
  • Un'infezione da patogeno Gram-positivo confermata dalla colorazione di Gram. Il criterio per determinare l'idoneità del paziente per il reclutamento nello studio è uno striscio colorato con Gram con almeno 1 organismo Gram-positivo visto in almeno due campi ad alta potenza. Un'infezione da patogeno esclusivamente Gram-positivo o un'infezione polimicrobica che include patogeni Gram-positivi e Gram-negativi è accettabile nell'ambito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una condizione di malattia concomitante che potrebbe compromettere la valutazione o la partecipazione a questo studio, come una grave malattia epatica (ad esempio, epatite attiva, cirrosi epatica scompensata), insufficienza renale (clearance stimata della creatinina [CrCl] <30 ml/minuto o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale), o tumore maligno sistemico attivo (avanzato o metastatico), a meno che l'arruolamento non sia ritenuto appropriato a discrezione dello Sperimentatore previa consultazione con il Medical Monitor dello studio
  • Anamnesi di intervallo QTc prolungato o condizione medica che richiede l'uso di un farmaco concomitante associato a un intervallo QTc aumentato (ad es. Agenti antiaritmici di classe I o di classe III)
  • Dermatite da contatto sull'area cutanea infetta, ustioni infette di terzo grado, fascite necrotizzante, cancrena estesa, pioderma gangrenoso, trombosi venosa profonda, shock o qualsiasi disturbo medico che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento o la risposta del paziente a terapia
  • Evidenza radiologica di infezione ossea o articolare nei 7 giorni precedenti o durante lo screening, ad es. potenziale osteomielite o artrite settica
  • Infezione clinicamente definita non infetta o grave (PEDIS grado 1 o 4) sulla base del sistema di classificazione della Infectious Diseases Society of America
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva grave nota, come una neoplasia ematologica attiva, infezione da HIV o trattamento attivo con qualsiasi farmaco immunosoppressore (compresi i corticosteroidi a una dose di> 20 mg / die di prednisone o suo equivalente)
  • - Ha ricevuto o riceverà chemioterapia o oncolitici entro sei mesi prima dell'ingresso o durante lo studio
  • Storia di abuso di alcol attuale o attivo (> 3 drink al giorno o binge drinking) o qualsiasi uso di droghe illecite
  • Ischemia critica nota o sospetta dell'arto interessato (sulla base del giudizio clinico e della valutazione vascolare degli investigatori)
  • Ferita che contiene o è vicina a materiali o dispositivi protesici di cui non è prevista la rimozione
  • Paziente con un'infezione al piede che, a giudizio dello sperimentatore, è abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale o una terapia antibiotica per via endovenosa
  • Conta dei neutrofili <1000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nemonoxacina
Nemonoxacina 750 mg, somministrazione orale, braccio singolo, una volta al giorno 7±1 e 14±1 giorni.
Droga: TG-873870 (Nemonoxacina)
750 mg
Altri nomi:
  • Taigexyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico (nella popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata

Successo clinico

  • La risoluzione è definita come la risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di infezione clinicamente significativi prima del trattamento e nessuno sviluppo di alcuna evidenza sistemica di infezione.
  • Il miglioramento è definito come la risoluzione di più di due segni e sintomi clinici pretrattamento, ma non di tutti, o la risoluzione parziale di tutti i segni e sintomi clinici relativi alla valutazione di base, senza ulteriore necessità di terapia antibiotica e senza necessità di terapia correlata alle infezioni interventi chirurgici.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo microbiologico
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata

Successo microbiologico

  • Eradicato, definito come assenza del/i patogeno/i originale/i da una coltura ripetuta del sito di infezione originale eseguita alla visita TOC.

  • Presunto eradicato, definito come conforme alla definizione di successo clinico alla visita TOC, ma è stato possibile ottenere un campione di tessuto per la coltura dal sito di infezione originale.

    • TOC=Test di guarigione
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Successo clinico (nella popolazione PP)
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata

Successo clinico

  • La risoluzione è definita come la risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di infezione clinicamente significativi prima del trattamento e nessuno sviluppo di alcuna evidenza sistemica di infezione.
  • Il miglioramento è definito come la risoluzione di più di due segni e sintomi clinici pretrattamento, ma non di tutti, o la risoluzione parziale di tutti i segni e sintomi clinici relativi alla valutazione di base, senza ulteriore necessità di terapia antibiotica e senza necessità di terapia correlata alle infezioni interventi chirurgici.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Successo clinico (alla fine del trattamento/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)

Successo clinico

  • La risoluzione è definita come la risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di infezione clinicamente significativi prima del trattamento e nessuno sviluppo di alcuna evidenza sistemica di infezione.
  • Il miglioramento è definito come la risoluzione di più di due segni e sintomi clinici pretrattamento, ma non di tutti, o la risoluzione parziale di tutti i segni e sintomi clinici relativi alla valutazione di base, senza ulteriore necessità di terapia antibiotica e senza necessità di terapia correlata alle infezioni interventi chirurgici.
Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Risposte cliniche per agente patogeno (al test di cura)
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Le risposte cliniche sono state valutate in base al patogeno per i patogeni più frequentemente isolati al basale (cioè presenti in quattro o più pazienti), incluso MRSA. Le risposte cliniche sono state valutate durante la visita Test of Cure all'interno di ciascuna delle popolazioni ITT e PP. Numeri insufficienti hanno impedito di riportare i tassi di successo clinico per Streptococcus pyogenes nella popolazione PP.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Risposta clinica per agente patogeno (alla fine del trattamento/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Le risposte cliniche sono state valutate in base al patogeno per i patogeni più frequentemente isolati al basale (cioè presenti in quattro o più pazienti), incluso MRSA. Le risposte cliniche sono state valutate alla fine del trattamento/interruzione anticipata all'interno di ciascuna delle popolazioni ITT e PP. Numeri insufficienti hanno impedito di riportare i tassi di successo clinico per Streptococcus pyogenes nella popolazione PP.
Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Risposte microbiologiche per patogeno
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Le risposte microbiologiche sono state valutate in base al patogeno per i patogeni più frequentemente isolati al basale (cioè presenti in quattro o più pazienti), incluso MRSA. Le risposte microbiologiche sono state valutate durante la visita Test of Cure all'interno di ciascuna delle popolazioni ITT e PP. Numeri insufficienti hanno impedito di segnalare tassi di successo microbiologico per Streptococcus pyogenes nella popolazione PP.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Punteggio totale della ferita (al Test of Cure nella popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di base); Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
I punteggi della ferita dell'infezione del piede diabetico (DFI) verranno utilizzati per valutare la valutazione della ferita al basale e alle visite del Test of Cure. Il punteggio composito della ferita si basava sulla combinazione dei parametri generali della ferita (segni e sintomi di infezione) e delle misurazioni della ferita (lunghezza, larghezza, profondità). A ciascun parametro della ferita è stato assegnato un punteggio basato sulla gravità, con punteggi più alti che definiscono una maggiore gravità. Per le misurazioni della ferita e il sottominatura, le misurazioni più grandi hanno ricevuto punteggi più alti. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 3 e 49.
Visita 1 (linea di base); Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Punteggio totale della ferita (al test di cura nella popolazione PP)
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di base); Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
I punteggi della ferita dell'infezione del piede diabetico (DFI) verranno utilizzati per valutare la valutazione della ferita al basale e alle visite del Test of Cure. Il punteggio composito della ferita si basava sulla combinazione dei parametri generali della ferita (segni e sintomi di infezione) e delle misurazioni della ferita (lunghezza, larghezza, profondità). A ciascun parametro della ferita è stato assegnato un punteggio basato sulla gravità, con punteggi più alti che definiscono una maggiore gravità. Per le misurazioni della ferita e il sottominatura, le misurazioni più grandi hanno ricevuto punteggi più alti. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 3 e 49.
Visita 1 (linea di base); Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Punteggio totale della ferita (alla fine del trattamento/interruzione anticipata nella popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di base); Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
I punteggi della ferita dell'infezione del piede diabetico (DFI) verranno utilizzati per valutare la valutazione della ferita al basale e alle visite di fine trattamento/interruzione anticipata. Il punteggio composito della ferita si basava sulla combinazione dei parametri generali della ferita (segni e sintomi di infezione) e delle misurazioni della ferita (lunghezza, larghezza, profondità). A ciascun parametro della ferita è stato assegnato un punteggio basato sulla gravità, con punteggi più alti che definiscono una maggiore gravità. Per le misurazioni della ferita e il sottominatura, le misurazioni più grandi hanno ricevuto punteggi più alti. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 3 e 49.
Visita 1 (linea di base); Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Punteggio totale della ferita (alla fine del trattamento/interruzione anticipata nella popolazione PP)
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di base); Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
I punteggi della ferita dell'infezione del piede diabetico (DFI) verranno utilizzati per valutare la valutazione della ferita al basale e alle visite del Test of Cure. Il punteggio composito della ferita si basava sulla combinazione dei parametri generali della ferita (segni e sintomi di infezione) e delle misurazioni della ferita (lunghezza, larghezza, profondità). A ciascun parametro della ferita è stato assegnato un punteggio basato sulla gravità, con punteggi più alti che definiscono una maggiore gravità. Per le misurazioni della ferita e il sottominatura, le misurazioni più grandi hanno ricevuto punteggi più alti. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 3 e 49.
Visita 1 (linea di base); Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
La valutazione del piede diabetico (PEDIS) si discosta dal basale alla fine del trattamento/interruzione anticipata nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Il numero di pazienti all'interno di ciascuna delle categorie di classificazione PEDIS (non infetti, lievi, moderati e gravi) al basale e alla fine del trattamento/interruzione anticipata.
Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
La valutazione del piede diabetico (PEDIS) si discosta dal basale al Test of Cure nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Il numero di pazienti all'interno di ciascuna delle categorie di classificazione PEDIS (non infetti, lievi, moderati e gravi) al basale e Test of Cure.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
La valutazione del piede diabetico (PEDIS) si discosta dal basale alla fine del trattamento/interruzione anticipata nella popolazione PP
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Il numero di pazienti all'interno di ciascuna delle categorie di classificazione PEDIS (non infetti, lievi, moderati e gravi) al basale e alla fine del trattamento/interruzione anticipata.
Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
La valutazione del piede diabetico (PEDIS) si sposta dal basale al Test of Cure nella popolazione PP
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Il numero di pazienti all'interno di ciascuna delle categorie di classificazione PEDIS (non infetti, lievi, moderati e gravi) al basale e Test of Cure.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Necessità di intervento chirurgico, ospedalizzazione e terapia antibiotica non in studio per l'infezione del piede diabetico durante lo studio (nella popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Risultati in relazione alla necessità di intervento chirurgico, ospedalizzazione, terapia antibiotica nuova e/o aggiuntiva non in studio per fallimento della terapia orale iniziale alla fine del trattamento/interruzione anticipata.
Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Necessità di intervento chirurgico, ospedalizzazione e terapia antibiotica non in studio per l'infezione del piede diabetico durante lo studio (nella popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Risultati in relazione alla necessità di intervento chirurgico, ricovero, terapia antibiotica nuova e/o aggiuntiva non in studio per fallimento della terapia orale iniziale al Test of Cure.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Necessità di chirurgia, ricovero e terapia antibiotica non in studio per l'infezione del piede diabetico durante lo studio (nella popolazione PP)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Risultati in relazione alla necessità di intervento chirurgico, ospedalizzazione, terapia antibiotica nuova e/o aggiuntiva non in studio per fallimento della terapia orale iniziale alla fine del trattamento/interruzione anticipata.
Visita di fine trattamento/interruzione anticipata; 7±1, 14±1, 21±1 o 28±1 giorni dopo il basale (giorno 1)
Necessità di chirurgia, ricovero e terapia antibiotica non in studio per l'infezione del piede diabetico durante lo studio (nella popolazione PP)
Lasso di tempo: Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata
Risultati in relazione alla necessità di intervento chirurgico, ricovero, terapia antibiotica nuova e/o aggiuntiva non in studio per fallimento della terapia orale iniziale al Test of Cure.
Visita del test di cura, 12 ± 2 giorni dopo la visita di fine trattamento/interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Investigatore principale: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Investigatore principale: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
  • Investigatore principale: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
  • Investigatore principale: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
  • Investigatore principale: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
  • Investigatore principale: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
  • Investigatore principale: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
  • Investigatore principale: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
  • Investigatore principale: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
  • Investigatore principale: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
  • Investigatore principale: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
  • Investigatore principale: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
  • Investigatore principale: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
  • Investigatore principale: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-873870-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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