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Efficacia di un farmaco stimolante a rilascio prolungato nel trattamento di bambini in età prescolare con ADHD

10 agosto 2013 aggiornato da: john fanton, Baystate Medical Center

Placebo vs. prova crossover stimolante a rilascio prolungato in bambini in età prescolare con ADHD

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei sali misti di anfetamine a rilascio prolungato nel trattamento di bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo comune che colpisce tra il 4% e il 12% dei bambini in età scolare. I bambini con ADHD mostrano spesso sintomi di iperattività, disattenzione, incapacità di stare fermi, difficoltà ad ascoltare, parlare eccessivamente e aggressività. L'ADHD generalmente non viene diagnosticato e trattato nei bambini di età inferiore ai 6 anni perché alcuni sintomi dell'ADHD sono difficili da distinguere dai normali comportamenti dei bambini in età prescolare. Tuttavia, alcuni bambini in età prescolare che presentano sintomi indicativi di ADHD e che sono stati accuratamente diagnosticati da un professionista della salute possono beneficiare di un trattamento precoce per ridurre il rischio di compromissione funzionale più avanti nell'infanzia. Attualmente, i cambiamenti ambientali, la formazione sull'efficacia dei genitori e la terapia comportamentale sono i trattamenti comunemente usati per i bambini in età prescolare con sintomi di ADHD, ma non tutti i bambini in età prescolare rispondono bene a tali interventi comportamentali. Questi bambini possono trarre beneficio dal trattamento farmacologico; tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci per l'ADHD nel trattamento dei bambini in età prescolare non sono ben note. I sali misti di anfetamina a rilascio prolungato (XR-MAS), un farmaco stimolante, è un farmaco comunemente prescritto e approvato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni in su. Sono necessari ulteriori studi per determinare in che modo XR-MAS colpisce i bambini in età prescolare con sintomi di ADHD. Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di XR-MAS rispetto al placebo nel trattamento di bambini in età prescolare con ADHD.

La partecipazione a questo studio durerà 6 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a rigorose valutazioni psichiatriche per confermare la loro diagnosi di ADHD. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con XR-MAS quindi placebo o placebo quindi XR-MAS. I partecipanti assumeranno i farmaci XR-MAS o placebo assegnati per 3 settimane e poi passeranno all'altro farmaco per altre 3 settimane di trattamento. I punteggi della scala di valutazione saranno raccolti settimanalmente da genitori e insegnanti per valutare la risposta ai sintomi e le misure di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a casa per almeno 6 mesi con il genitore o il caregiver
  • Iscritti a un contesto scolastico strutturato almeno 2 mezze giornate a settimana con un minimo di 7 coetanei
  • Quoziente di intelligenza a fondo scala (FSIQ) di 70 o superiore OPPURE 72 o superiore se bilingue
  • Migliore stima della diagnosi basata su colloquio clinico, programma di colloquio diagnostico per bambini, lista di controllo del comportamento del bambino e punteggi delle scale di valutazione
  • I sintomi sono presenti da almeno 9 mesi
  • Soddisfa i criteri di gravità per Clinical Global Impression-Severity con punteggio maggiore o uguale a 4 e punteggio Clinical Global Assessment Scale maggiore o uguale a 55
  • Il genitore/tutore può impegnarsi in 6 sessioni settimanali, inclusi gli esami di screening iniziali
  • Se in terapia con farmaci psicotropi, sarà sottoposto a un periodo di interruzione di almeno 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Non attualmente in psicoterapia o che ha iniziato la psicoterapia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente mancata risposta ai sali misti di anfetamine (definita come 2 settimane di sintomi persistenti nonostante dosi maggiori o uguali a 15 mg al giorno)
  • Diagnosi di ritardo linguistico o cognitivo superiore a 2 deviazioni standard al di sotto dei coetanei o diagnosi di ritardo mentale
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo o autismo
  • Disturbo significativo dello sviluppo (per es., cecità, sordità, paralisi cerebrale, epilessia, psicosi)
  • Assunzione di un altro farmaco psicotropo che non può essere interrotto
  • Disturbo psichiatrico grave (per es., bipolare, suicidalità, tic nervoso)
  • Assunzione attiva di farmaci per determinate condizioni mediche (ad es. ipertensione, condizioni cardiache strutturali, glaucoma, ipertiroidismo)
  • Allergia ai sali misti di anfetamine
  • Storia di abusi fisici, sessuali o emotivi clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: XR-MAS poi placebo
A seconda che 1) il bambino abbia avuto una precedente sperimentazione farmacologica o 2) sia in trattamento con farmaci psicotropi al momento dello screening, i bambini entreranno nel periodo di interruzione di 3 giorni prima che i sali misti di anfetamine a rilascio prolungato (XR-MAS) o il placebo (PBO) sia hanno iniziato o procedono direttamente alla sequenza di trattamento attivo in cui sono stati randomizzati. I partecipanti randomizzati alla Sequenza 1 ricevono prima il trattamento con XR-MAR ​​per 3 settimane e poi il placebo per 3 settimane. Il dosaggio flessibile e forzato inizierà a 5 mg/giorno per la prima settimana, aumenterà a 10 mg/giorno per la seconda settimana e continuerà a 15 mg/giorno la terza settimana. In caso contrario, non si verifica alcun periodo di washout (non si sospetta clinicamente che XR-MAS abbia effetti persistenti oltre la dose iniziale/giorno di somministrazione), inclusa la settimana di passaggio al PBO.
Droga: Sequenza 1: XR-MAS poi placebo
XR-MAS somministrato in capsule non identificative da 5 mg con istruzioni per iniziare 1 capsula (5 mg/die) per una settimana, quindi aumentare a 2 capsule (10 mg/die) per la seconda settimana e 3 capsule (15 mg/die) ) per la settimana 3 dopo una titolazione flessibile e forzata basata su risposta e tolleranza.
Altri nomi:
  • Adderall XR
  • IND# 58.037
Droga: Sequenza 2 Placebo quindi XR-MAS
PBO somministrato in capsule non identificabili da 5 mg con istruzioni per iniziare 1 capsula (5 mg/die) per una settimana, quindi aumentare a 2 capsule (10 mg/die) per la seconda settimana e 3 capsule (15 mg/die) per settimana 3 dopo una titolazione flessibile e forzata basata su risposta e tolleranza.
Sperimentale: Sequenza 2 Placebo quindi XR-MAS
A seconda che 1) il bambino abbia avuto una precedente sperimentazione farmacologica o 2) sia in trattamento con farmaci psicotropi al momento dello screening, i bambini entreranno nel periodo di interruzione di 3 giorni prima che i sali misti di anfetamine a rilascio prolungato (XR-MAS) o il placebo (PBO) sia hanno iniziato o procedono direttamente alla sequenza di trattamento attivo in cui sono stati randomizzati. I partecipanti randomizzati alla sequenza 2 riceveranno prima il trattamento con PBO per 3 settimane e poi XR-MAS per 3 settimane. Il dosaggio flessibile e forzato inizierà a 5 mg/giorno per la prima settimana, aumenterà a 10 mg/giorno per la seconda settimana e continuerà a 15 mg/giorno la terza settimana. In caso contrario, non si verifica alcun periodo di washout (non si sospetta clinicamente che gli stimolanti abbiano effetti persistenti oltre il dosaggio iniziale/giorno di somministrazione), inclusa la settimana di passaggio a XR-MAS.
Droga: Sequenza 1: XR-MAS poi placebo
XR-MAS somministrato in capsule non identificative da 5 mg con istruzioni per iniziare 1 capsula (5 mg/die) per una settimana, quindi aumentare a 2 capsule (10 mg/die) per la seconda settimana e 3 capsule (15 mg/die) ) per la settimana 3 dopo una titolazione flessibile e forzata basata su risposta e tolleranza.
Altri nomi:
  • Adderall XR
  • IND# 58.037
Droga: Sequenza 2 Placebo quindi XR-MAS
PBO somministrato in capsule non identificabili da 5 mg con istruzioni per iniziare 1 capsula (5 mg/die) per una settimana, quindi aumentare a 2 capsule (10 mg/die) per la seconda settimana e 3 capsule (15 mg/die) per settimana 3 dopo una titolazione flessibile e forzata basata su risposta e tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio composito della scala di valutazione di Conners per genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane
Tolleranza ai sali misti di anfetamine a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baystate Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F32MH078388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR BK-TKFND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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