Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf e MR4 nei destinatari del trapianto di fegato

Criterio di inclusione:

• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio
• Pazienti che necessitano di trapianto di fegato a causa dell'insufficienza epatica allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano o che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi (incluso il ritrapianto)
• Pazienti che ricevono un innesto ausiliario o in cui un bio-artificiale
• Pazienti allergici agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
• Pazienti che necessitano di trattamento immunosoppressivo o chemioterapia sistemica prima del trapianto. I pazienti che richiedono un trattamento immunosoppressivo di basso livello (MMF, steroidi, azatioprina) prima del trapianto per controllare la loro malattia epatica originale possono essere inclusi nello studio, a condizione che questo trattamento venga interrotto al momento del trapianto. La chemioterapia locale è consentita
• Pazienti con tumori maligni con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli con basalioma o carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati trattati con successo I pazienti possono essere inclusi nei criteri di Milano Pazienti con tumore maligno che è stato identificato dopo il completamento dell'intervento chirurgico per esempio. istopatologia sarà autorizzato a rimanere nello studio
• Pazienti con infezione sistemica che richiedono trattamento, ad eccezione dell'epatite virale
• Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• Pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl
• Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può complicare la comunicazione con lo sperimentatore
• Pazienti che partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico o che assumono o hanno assunto un farmaco sperimentale/non registrato negli ultimi 28 giorni
• Pazienti in gravidanza o madre che allatta
• Pazienti o donatori noti per essere sieropositivi
• Pazienti che difficilmente rispetteranno le visite previste dal protocollo