L'impatto di Velcade(TM) sulle cellule che secernono anticorpi nei candidati all'allotrapianto renale sensibilizzati

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o lei e/o il partner sessuale sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
  • Candidati al trapianto renale che altrimenti soddisfano i nostri criteri di accettazione.
  • Evidenza di alloanticorpi nel loro siero (anticorpo reattivo del pannello >20% e specificità determinate mediante saggio di flusso di antigene singolo).
  • Pazienti sensibilizzati senza donatori viventi o con livelli di anticorpi specifici del donatore troppo alti per sottoporsi a un trapianto di successo utilizzando i nostri protocolli attuali (spostamento del canale di crossmatch delle cellule T o B> 500).

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una conta piastrinica <30 x 10^9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0 x 10^9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una neuropatia periferica di > grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della gonadotropina corionica umana B (B-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Diagnosi o trattamento per tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Controindicazione all'infezione attiva del trapianto di rene, condizioni mediche concomitanti, ecc.