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Funzione ormonale negli uomini trattati per il dolore con oppioidi o placebo

9 aprile 2015 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Effetti del dolore muscoloscheletrico cronico e degli interventi oppioidergici rispetto al placebo sulla funzione neuroendocrina negli uomini

Questo studio esaminerà la funzione ormonale negli uomini con dolore da osteoartrite e come è influenzata dai farmaci oppioidi (come Percocet, Vicodin, MS Contin e morfina) rispetto al placebo.

Gli uomini di età compresa tra 30 e 65 anni che hanno avuto dolori articolari da osteoartrite da moderati a gravi almeno 5 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi possono essere ammessi a questo studio. I candidati vengono selezionati con un esame fisico, radiografie, test di laboratorio e altri test e questionari su dolore, umore e salute medica. Viene dato loro un diario del dolore da completare per 2 settimane.

I partecipanti sono ricoverati in ospedale per due pernottamenti di 12 ore, durante ciascuno dei quali forniscono una raccolta delle urine delle 24 ore e un piccolo prelievo di sangue ogni 20 minuti per 12 ore (dalle 20:00 alle 8:00) attraverso un catetere che rimane in sede in una vena. Durante questo periodo vengono monitorati la pressione sanguigna e il polso. Dopo che il catetere è stato rimosso, i soggetti completano questionari sul loro dolore, umore e attività.

Per le diverse settimane tra i due ricoveri, i soggetti assumono un farmaco oppioide o placebo, o farmaci standard come motrin e naprosyn, in base all'assegnazione casuale a uno dei tre gruppi. Tutti i partecipanti potranno assumere farmaci antinfiammatori e paracetamolo durante questo periodo secondo necessità, ma nessun altro antidolorifico o trattamento. Vengono monitorati telefonicamente due o tre volte alla settimana e compilano un diario del dolore.

Dopo il secondo ricovero, i soggetti vengono ridotti gradualmente dal farmaco in studio. Dopo 2-4 settimane dall'interruzione del trattamento, tornano per un'ultima visita ambulatoriale per rivedere il dolore o altri problemi medici e per prelevare il sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci oppioidi per alleviare il dolore cronico sta aumentando notevolmente, ma è stato dimostrato che sia i farmaci oppioidi che il dolore cronico perturbano la funzione neuroendocrina. L'obiettivo di questo protocollo è:

Per determinare se l'uso a lungo termine di oppioidi negli uomini con dolore cronico dovuto all'osteoartrosi provoca anomalie dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), del cortisolo, dell'ormone luteinizzante (LH) e della secrezione di testosterone.

Questo protocollo è una continuazione rivista di un protocollo in due fasi con lo stesso nome che è stato avviato presso NCCAM nel 2004. Nella prima fase di questo studio 12 uomini na(SqrRoot) da oppioidi con dolore cronico da OA sono stati confrontati con 12 uomini sani mediante frequenti prelievi di sangue durante la notte di 12 ore per la misurazione dell'ACTH basale, cortisolo, LH e testosterone. I risultati della fase 1 suggeriscono che il dolore da osteoartrite cronica non influisce sulla secrezione di ACTH, cortisolo, LH e testosterone negli uomini di mezza età rispetto ai controlli abbinati. Nella seconda fase il protocollo NCCAM intendeva valutare l'effetto dell'uso a lungo termine di oppioidi E l'eventuale effetto placebo sugli stessi ormoni negli uomini con dolore cronico da OA. Pertanto lo studio NCCAM aveva un disegno a tre bracci che confrontava MS Contin con placebo e trattamento standard. Quando il protocollo è stato rivisto sotto NINR, la revisione della letteratura sul placebo ha suggerito che l'effetto placebo diventa trascurabile con il tempo e quindi è stato scelto un disegno a due bracci confrontando la morfina con il placebo. Il campionamento degli ormoni del sangue durante la notte di base, le dosi di farmaci, l'escalation e i programmi di riduzione saranno gli stessi della fase II del protocollo NCCAM.

A causa delle modifiche al design, la dimensione del campione è stata tuttavia ricalcolata per un totale di 30 pazienti na(SqrRoot) ve da oppioidi con dolore cronico da OA. Quattordici pazienti, precedentemente reclutati nell'ambito del NCCAM, erano stati randomizzati a morfina o placebo e avevano terminato lo studio. Pertanto, 16 pazienti aggiuntivi devono completare lo studio. Prendendo in considerazione un tasso di abbandono del 25%, è necessario reclutare un totale di 20 pazienti. Dopo essere stati sottoposti a campionamento ormonale basale durante la notte, tutti i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: MS Contin (15-90 mg) o placebo Le dosi di placebo e MS Contin verranno aumentate nell'arco di 4-8 settimane in modo simile seguito da un periodo di mantenimento di due settimane. A quel punto i pazienti torneranno per ripetere il campionamento frequente di 12 ore degli stessi ormoni del basale. Saranno quindi ridotti gradualmente dai farmaci in studio per un periodo di 2-4 settimane come pazienti ambulatoriali. I soggetti torneranno quindi in clinica per una visita finale e verrà prelevato sangue AM per ACTH, cortisolo, LH e testosterone.

Gli endpoint primari di questo studio sono le misure della secrezione di ACTH, cortisolo, LH e testosterone, mentre gli endpoint secondari sono indici neurocomportamentali come la sintomatologia del dolore su una scala 0-10 (Likert), l'Oswestry Disability Index, il Multidimensional Pain Inventory e il Inventario della depressione di Beck. Si prevede che i risultati della seconda fase di questo studio forniranno nuove informazioni sugli effetti del trattamento con oppioidi su determinate funzioni neuroendocrine negli uomini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Evidenza clinica di OA cronica da anamnesi, esame ed esame radiologico

    • UN. Livello di dolore di 4/10 o superiore su una scala da 0 a 10 in un periodo di screening di 2 settimane
    • B. Dolore per una durata di 3 mesi o più presente almeno 5 giorni su 7 alla settimana in base all'anamnesi
    • C. Evidenza radiografica di OA da moderata a grave in almeno un'articolazione selezionata per lo studio sulla base della scala di punteggio Kellgren e Lawrence (Appendice I: Tabella 2)
  2. Età compresa tra 30 e 65 anni all'ingresso nello studio. Questa fascia di età è stata scelta poiché l'artrosi è rara nelle persone di età inferiore ai 30 anni e per ridurre al minimo l'effetto dei cambiamenti neuroendocrini associati all'invecchiamento sulle misure dei risultati dello studio.
  3. Uomini di tutte le etnie
  4. Capacità di fornire il proprio consenso e di collaborare alle procedure dello studio
  5. Disponibilità ad astenersi dal bere alcol durante lo studio perché l'alcol può esacerbare gli effetti sedativi della morfina
  6. Disponibilità ad astenersi dall'uso di rilassanti muscolari, farmaci antiepilettici e antidepressivi entro 6 settimane dall'inizio delle procedure di studio
  7. Disponibilità a non assumere oppioidi diversi da quelli prescritti dallo studio per la durata dello studio e disponibilità a interrompere gli oppioidi sei settimane prima dell'inizio delle procedure di studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Compromissione della funzione polmonare, renale, epatica, cardiovascolare o endocrino-metabolica o grave condizione medica coesistente come cancro, malattia di Cushing e diabete che possono rendere la partecipazione non sicura o interferire con le misurazioni ormonali
  2. Malattia prostatica o ipertrofia che renderebbe i soggetti soggetti a ritenzione urinaria o richiederebbe farmaci che interferirebbero con le misurazioni dell'ormone dello studio
  3. Disfunzione sessuale inclusa mancanza di libido, impotenza o anomalie erettili per motivi di sicurezza poiché questi sintomi possono essere peggiorati dalla morfina
  4. Artrite reumatoide altri tipi di artrite infiammatoria
  5. Uso di corticosteroidi sistemici nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio che potrebbero interferire con le misurazioni dell'ormone dello studio
  6. Anamnesi presente o passata di dipendenza da alcol che potrebbe predisporre i soggetti a problemi di dipendenza da oppioidi sulla base di 2 o più risposte positive al questionario CAGE (quest'ultimo gruppo sarà indirizzato alla psichiatria per un'ulteriore valutazione ed escluso dallo studio se trovato per soddisfare i criteri psichiatrici per dipendenza o abuso di alcol)
  7. Uso corrente di farmaci da prescrizione ricreativi o non autorizzati perché ciò potrebbe indicare un potenziale abuso basato sul test antidroga delle urine positivo alla visita di screening dello studio
  8. Storia di abuso di oppioidi in qualsiasi momento in passato sulla base della segnalazione del paziente o di uno screening farmacologico delle urine positivo per gli oppioidi
  9. Depressione maggiore basata su un punteggio maggiore o uguale a 20 nel Beck Depression Inventory allo screening, storia attuale di depressione maggiore o trattamento per depressione maggiore perché questi possono influenzare la funzione endocrina
  10. ematocrito < 35; anemia o disturbo della coagulazione perché i soggetti saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali per valutare la funzione ormonale
  11. Allergia o incapacità di tollerare la morfina
  12. Fibromialgia attuale o pregressa secondo i criteri di Wolfe (1990)
  13. Anamnesi presente o passata di apnea notturna a causa dell'aumentato rischio di depressione respiratoria con la morfina
  14. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m(2) e BMI < 20 kg/m(2)
  15. Iniezioni locali di steroidi durante lo studio perché il peso ha effetti significativi sui livelli ormonali
  16. Aggiunta o modifica di trattamenti complementari o alternativi durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Oppiacei
I partecipanti riceveranno MS Contin per un periodo di 4 settimane a partire da un'offerta di 15 mg. Le dosi verranno titolate verso l'alto in base alla tolleranza con incrementi di 15-30 mg fino alla dose più alta raggiunta o a una dose massima di 90 mg
Droga: MS Contin
Altri nomi:
  • ossicodone, morfina
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti riceveranno un numero simile di compresse di placebo che corrispondono al farmaco in studio per quanto riguarda l'aspetto per un periodo di 4 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il trattamento cronico con oppioidi è associato a cambiamenti nell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), nel cortisolo, nell'ormone luteinizzante (LH) e nella secrezione di testosterone?
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analgesia con placebo è associata a una risposta ormonale simile a quella provocata da un analgesico oppioide?
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 080190
  • 08-NR-0190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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