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TMC125-TiDP2-C187: uno studio di fase I in aperto per studiare l'interazione farmacocinetica tra TMC125 e due agenti antifungini (fluconazolo e voriconazolo), tutti allo stato stazionario in soggetti sani.

8 giugno 2011 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase I in aperto per studiare l'interazione farmacocinetica tra TMC125 e due agenti antifungini (fluconazolo e voriconazolo), tutti allo stato stazionario in soggetti sani.

Si tratta di uno studio crossover di fase I, in aperto, di 3 periodi per studiare l'interazione farmacocinetica (processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo) tra TMC125 e fluconazolo e tra TMC125 e voriconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover di fase I, in aperto, a 3 periodi, verrà studiata la potenziale interazione farmacocinetica tra TMC125 e fluconazolo e tra TMC125 e voriconazolo. Fluconazolo e voriconazolo sono agenti antimicotici triazolici.

Fluconazolo e voriconazolo sono inibitori degli isoenzimi CYP 2C19, 2C9 e CYP3A4. Il fluconazolo è metabolizzato in piccola parte dal fegato. Circa l'80% della dose di fluconazolo somministrata compare nelle urine in forma immodificata. Voriconazolo è metabolizzato da CYP2C19, 2C9 e 3A4. TMC125 è anche metabolizzato da CYP3A, 2C9 e 2C19. A causa dell'effetto di fluconazolo e voriconazolo sulle vie metaboliche rilevanti per il metabolismo di TMC125, la somministrazione concomitante di TMC125 e fluconazolo o voriconazolo potrebbe aumentare la farmacocinetica di TMC125. A causa dell'effetto di TMC125 sulle vie metaboliche rilevanti per il metabolismo di voriconazolo, la somministrazione concomitante di TMC125 e voriconazolo potrebbe anche modificare la farmacocinetica di voriconazolo. Poiché l'eliminazione del fluconazolo avviene principalmente attraverso i reni, non si prevede un effetto del TMC125 sulla farmacocinetica del fluconazolo. L'attuale studio mira a valutare l'interazione farmacocinetica bidirezionale tra TMC125 e fluconazolo e tra TMC125 e voriconazolo, per fornire raccomandazioni sul dosaggio per l'uso combinato nel trattamento di pazienti con infezione da HIV. In questo studio l'interazione farmacocinetica tra TMC125 e fluconazolo e tra TMC125 e voriconazolo, tutti allo stato stazionario saranno studiati in 18 soggetti sani. Durante le prime due sessioni, ogni soggetto riceverà 2 trattamenti (Trattamenti A e B) in modo randomizzato. Nel trattamento A, 200 mg di TMC125 due volte al giorno. sarà somministrato dal giorno 1 al giorno 7 con un'ulteriore dose mattutina il giorno 8. Nel trattamento B, verranno somministrati 200 mg di fluconazolo una volta al giorno al mattino dal giorno 1 al giorno 16, co-somministrati con 200 mg di TMC125 due volte al giorno dal giorno 9 al giorno 16.

Queste sessioni sono seguite da una terza sessione, Trattamento C, in cui verranno somministrati 400 mg di voriconazolo due volte al giorno il Giorno 1 e 200 mg di voriconazolo due volte al giorno dal Giorno 2 al Giorno 15, con un'ulteriore dose mattutina il Giorno 16. Dal giorno 9 al giorno 15, verranno co-somministrati 200 mg di TMC125 due volte al giorno, con un'ulteriore dose mattutina il giorno 16. Tutte le assunzioni di TMC125 e fluconazolo saranno effettuate a stomaco pieno, entro 10 minuti dopo un pasto. Il voriconazolo verrà somministrato 1,5 ore prima di un pasto. Tra le successive sessioni di trattamento, ci sarà un periodo di sospensione di almeno 2 settimane. I profili farmacocinetici completi saranno determinati per un intervallo di dosaggio (12 ore) per TMC125 il giorno 8 del trattamento A e il giorno 16 dei trattamenti B e C. Per il fluconazolo, i profili farmacocinetici completi saranno determinati per un intervallo di dosaggio (24 ore) il Giorni 8 e 16 del trattamento B. Per voriconazolo, i profili farmacocinetici completi saranno determinati per un intervallo di somministrazione (12 ore) nei giorni 8 e 16 del trattamento C. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate continuamente durante lo studio. Trattamento A: 200 mg di TMC125 due volte al giorno, per via orale dal giorno 1 al giorno 7 e una dose mattutina il giorno 8. Trattamento B: 200 mg di fluconazolo una volta al giorno, per via orale dal giorno 1 al giorno 16, co-somministrato con 200 mg di TMC125 due volte al giorno dal giorno da 9 a 16. Trattamento C: 400 mg di voriconazolo due volte al giorno, per via orale il Giorno 1 e 200 mg di voriconazolo due volte al giorno saranno somministrati dal Giorno 2 al 15, con una dose mattutina il Giorno 16. Dal giorno 9 al giorno 15, verranno co-somministrati 200 mg di TMC125 due volte al giorno, con una dose mattutina il giorno 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumare o fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, estremi inclusi. Il BMI è calcolato come il peso (in kg) diviso per il quadrato dell'altezza (in m)
  • Moduli di consenso informato firmati volontariamente prima della prima attività correlata alla sperimentazione
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Sano sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e comprenda un esame fisico (compreso l'esame cutaneo), anamnesi medica e chirurgica, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e risultati di biochimica del sangue, ematologia e analisi delle urine effettuato allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Un test HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening dello studio
  • Donne, tranne se in postmenopausa da più di due anni, o post-isterectomia o sterilizzate chirurgicamente (senza operazione di inversione)
  • Anamnesi o evidenza dell'uso corrente di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto e/o il rispetto delle procedure dello studio
  • Infezione da epatite A, infezione da epatite B o infezione da epatite C allo screening dello studio
  • Un test antidroga sulle urine positivo allo screening dello studio o il giorno -1 di ogni sessione. L'urina sarà testata per la presenza di anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi e oppioidi
  • Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva o sottostante
  • Diarrea, stasi gastrica o costipazione attualmente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco
  • Qualsiasi storia di malattia della pelle significativa. Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa dimostrata in precedenza al fluconazolo, al voriconazolo e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale somministrato in questo studio
  • Evidenza clinica o anamnesi di sindrome del QT lungo e anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta, come cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo nota o morte improvvisa inspiegabile in giovane età (= 40 anni) in un parente di primo grado (cioè genitore biologico, fratello o discendente)
  • Disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti noti o suggeriti dall'anamnesi, o all'ECG a 12 derivazioni allo screening o al giorno 1 (pre-dose) del primo periodo di trattamento
  • Anomalie elettrolitiche (ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia), grado 2 o superiore, entro 21 giorni prima dell'assunzione del farmaco sperimentale
  • Storia di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Uso di farmaci concomitanti, inclusi prodotti da banco e integratori alimentari
  • I farmaci sistemici da banco devono essere stati interrotti almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • medicinali prescritti e tutti i prodotti contenenti Hypericum perforatum (ad es. erba di San Giovanni) deve essere stato interrotto almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del paracetamolo
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 60 giorni prima della prima assunzione del farmaco sperimentale
  • Donazione di sangue o plasma nei 60 giorni precedenti la prima assunzione del farmaco
  • Aver partecipato a più di 1 sperimentazione con TMC125 (etravirina), TMC120 (dapirivina) e/o TMC278 (rilpivirina, precedentemente nota come R278474) o aver sviluppato eruzione cutanea, eritema o orticaria durante la partecipazione a una sperimentazione con i suddetti composti
  • Soggetti con anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Divisione dell'AIDS e in conformità con i normali intervalli di laboratorio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Farmacocinetica di TMC125, voriconazolo e fluconazolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
sicurezza e tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di voriconazolo o fluconazolo e TMC125

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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