Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
- The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
- Inability to tolerate oral medication.
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
- History of bleeding disorder.
- History of head trauma or seizures.
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
- Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group 1
40mg QD dose group
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Subjects will
|
|
Sperimentale: Group 2
100mg QD dose group
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Subjects will
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Sperimentale: Group 3
200mg QD dose group
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Subjects will
|
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Sperimentale: Group 4
200mg BID dose group
|
Subjects will
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Lasso di tempo: Day 8
|
Day 8
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Day 8
|
Day 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT002
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