Uno studio prospettico, aperto, non randomizzato di fase I/II sull'angiogenesi terapeutica in pazienti diabetici con ischemia critica degli arti inferiori durante la somministrazione di CD133 positivo mobilizzato con G-CSF
4 aprile 2014 aggiornato da: PETHEMA Foundation
L'obiettivo primario è quello di analizzare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD133+, ottenute da sangue periferico nel trattamento di pazienti diabetici con ischemia critica degli arti inferiori.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per determinare la sicurezza della somministrazione intramuscolare di cellule CD133+ che sono state mobilizzate dal sangue periferico.
- Determinare la capacità del CD133+ di aumentare la rivascolarizzazione agli arti inferiori in pazienti diabetici con ischemia critica agli arti inferiori.
- Valutare la condizione di salute globale del paziente utilizzando i risultati notificati dei questionari SF-36 compilati dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio un totale di fino a 20 pazienti diabetici con ischemia critica degli arti inferiori. Ai pazienti verranno somministrate cellule CD133+, che sono state precedentemente ottenute dal loro sangue periferico dopo la mobilizzazione con G-CSF
Lo studio si articola in tre fasi:
Pre-trattamento (precedenti 4 settimane di mobilizzazione delle cellule CD133+). Trattamento (mobilizzazione delle cellule, trapianto di CD133+, 24 ore dopo la visita di infusione, 4, 12 e 24 settimane dopo le visite di trapianto) Follow-up (9 e 12 mesi dopo le visite di trapianto)
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
13
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clinico Universitario
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Tarragona, Spagna
- Hospital Joan XIII de
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica
- Il paziente deve firmare volontariamente il consenso informato prima che venga eseguito qualsiasi test specifico dello studio, che non fa parte dell'attenzione del paziente comune. Il paziente deve sapere che può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcun danno per la sua attenzione posteriore
- Età dai 18 ai 75 anni
- Una diagnosi di ischemia critica cronica degli arti inferiori
- Diabete mellito attivo
- Stadi III o IV (classificazione di Fontaine): dolore a riposo, ulcera o cancrena minore senza amputazione maggiore
- Controindicazione generale o inoperabilità locale o refrattarietà/progressione dopo precedente trattamento chirurgico, secondo i criteri dello sperimentatore
- Se potenziale riproduttivo femminile, test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno allattando
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 anni
- Angina pectoris instabile non rivascolare
- Storia di ictus ischemico negli ultimi 3 anni
- Neoplasia al momento dell'inclusione o trattamento chemioterapico o radioterapico negli ultimi 5 anni
- Insufficienza renale cronica
- Controindicazione G-CSF
- Una grave malattia concomitante non ben controllata
- Storia di gravi episodi trombotici negli ultimi 3 anni
- Pazienti che hanno ricevuto altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti attualmente in altri studi clinici o che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule CD133+
Cellule CD133+, ottenute da sangue periferico nel trattamento di pazienti diabetici con ischemia critica degli arti inferiori.
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somministrazione intramuscolare di cellule CD133+ che sono state mobilizzate dal sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analizzare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD133+, ottenute da sangue periferico nel trattamento di pazienti diabetici con ischemia critica degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la sicurezza della somministrazione intramuscolare di cellule CD133+ che sono state mobilizzate dal sangue periferico
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Determinare la capacità CD133+ di aumentare la rivascolarizzazione agli arti inferiori in pazienti diabetici con ischemia critica agli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare la condizione di salute globale del paziente utilizzando i risultati notificati dei questionari SF-36 compilati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mª Consuelo Del Cañizo, Dr, Hospital Clínico de Salamanca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-000693-20
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