Valutazione del dispendio energetico dei neonati prematuri

La restrizione della crescita post-natale è diventata un problema ancora da risolvere e da studiare nella maggior parte delle unità neonatali. I neonati con peso alla nascita molto basso crescono ad un ritmo inferiore alle attese, culminando quindi con un ritardo nella crescita extrauterina, sia nella valutazione a termine, sia al momento della dimissione dall'ospedale, e questo rende la ricerca di un'alimentazione adeguata un problema critico. Sebbene esistano fattori di rischio intrinseci legati alla prematurità, l'approccio nutrizionale del personale dell'unità neonatale gioca un ruolo decisivo sulla prevalenza della malnutrizione.

Sebbene l'importanza di un'appropriata gestione nutrizionale dei neonati prematuri sia stata chiaramente riconosciuta, i fabbisogni nutrizionali necessari della maggior parte dei nutrienti non sono stati ancora ben definiti e queste incertezze possono contribuire a un apporto limitato di nutrienti (Hay et al, 1999).

Quando il latte materno fresco ed estratto, il latte materno è stato considerato l'alimento preferito per i neonati prematuri, a causa della sua digeribilità, composizione chimica equilibrata, capacità di fornire immunità e prevenzione di malattie future (AAP, 2003). Inoltre, il latte materno è stato associato a un minor dispendio energetico da utilizzare rispetto al latte artificiale pretermine, e questo può favorire la crescita del neonato (Lubetzky et al, 2003). Tuttavia, molti dei suoi vantaggi possono essere persi quando il latte materno proviene da una piscina ed è pastorizzato, e il suo utilizzo è stato associato ad un inadeguato aumento di peso e ad un deficit nutrizionale durante la degenza ospedaliera. Pertanto, a volte è necessario utilizzare latte materno con fortificante o formula pretermine, per nutrire il neonato pretermine, al fine di aumentare l'apporto calorico-proteico e l'aumento di peso. I latti artificiali per neonati prematuri hanno attualmente un'alta densità calorica e sono meglio digeriti, ma non hanno la capacità di fornire immunità. Di fronte a questo problema, sono in corso diversi studi per conoscere e discutere il miglior approccio nutrizionale per i neonati prematuri durante la degenza ospedaliera. Tra i fattori che possono incidere su questo approccio vi è il dispendio energetico originato dal tipo di alimentazione del neonato e da come vengono metabolizzati i suoi costituenti calorici (macronutrienti).

Di fronte a quanto sopra, rimane la seguente domanda: l'adeguamento individuale della densità calorica del latte umano e artificiale somministrato ai neonati con peso alla nascita molto basso avrà effettivamente un impatto sul dispendio energetico?

2 - OBIETTIVI

2.1 - GENERALE:

- Confrontare il dispendio energetico dei neonati prematuri alimentati con latte umano fortificato rispetto al latte artificiale per neonati prematuri

2.2 - SPECIFICHE:

• Analizzare il contenuto calorico e i macronutrienti (grassi, proteine ​​e lattosio) presenti nel latte materno somministrato al neonato con peso alla nascita molto basso al momento del test di calorimetria indiretta;
• Analizzare l'impatto della densità calorica del latte somministrato a ciascun neonato sul dispendio energetico;
• Confrontare la composizione chimica dei latti offerti ai neonati con peso alla nascita molto basso e il loro impiego nel dispendio energetico
• Analizzare l'impatto dei substrati energetici sul coefficiente respiratorio;

• Elaborare una curva del dispendio energetico pre e postprandiale dei neonati con peso alla nascita molto basso per ogni tipo di latte alimentato

  3- MATERIALI E METODI

3.1 - Partecipanti: Criteri di inclusione:

Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva dell'Istituto Fernandes Figueira con peso alla nascita inferiore a 1500 g. Per essere inclusi nello studio, i neonati devono essere all'aria ambiente, con una crescita stabile, senza squilibrio elettrolitico, alimentati mediante sonda gastrica, con 160/ml/ ky/die fluidi, alternando latte materno e formula per la prematurità. I neonati devono tollerare l'intera dieta, senza residui gastrici significativi (>5% della dieta totale).

Per motivi etici, i neonati che allattano esclusivamente al seno non saranno inclusi.

3.1.1 - Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i neonati che presentino all'esame: residuo gastrico significativo, segni e sintomi di sepsi, episodi ripetuti di apnee che hanno richiesto l'uso di stimolanti respiratori.

3.2 - Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione di 25 neonati con peso alla nascita molto basso è stata calcolata sulla base dei risultati ottenuti da Lubetzky et al (2003), considerando una differenza del 10% tra il dispendio energetico del latte materno e la formula pretermine. Il livello di significatività è stato del 95% con una potenza del test del 99%. In questo calcolo è stato utilizzato il software MedCalc.

3.3 - Luogo di studio

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di terapia intensiva neonatale dell'Istituto Fernandes Figueira (IFF) / Fondazione Oswald Cruz (FIOCRUZ), a Rio de Janeiro - RJ. Questa ricerca è stata autorizzata dal Responsabile del Dipartimento di Neonatologia di questa unità.

3.4 - Endpoint principale

Dispendio energetico regolato dalla densità calorica del latte in entrambi i gruppi misurata mediante calorimetria indiretta a sistema aperto prima e dopo l'alimentazione.

3.5 - Disegno dello studio

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, in doppio cieco in cui il neonato sarà il controllo di se stesso. La randomizzazione avverrà in base al tipo di dieta all'inizio dello studio. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale all'inizio dello studio utilizzando un tipo di latte (ad esempio, latte umano) e successivamente un altro tipo di latte (formula per neonati prematuri) e l'altra metà farà il contrario.

3.6 Randomizzazione e accecamento

I neonati con peso alla nascita molto basso inclusi nello studio saranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer, per ottenere inizialmente latte materno e poi latte artificiale o viceversa. Questo studio sarà condotto da ricercatori che sono stati formati per gestire tutte le attrezzature e le tecniche necessarie, nonché per eseguire le procedure.

Inizialmente verrà richiesto alla Banca del Latte Umano di fornire latte materno con un valore calorico superiore a 65 Kcal/100ml. Quando verrà inviato alla Banca del Latte per la distribuzione, verrà nuovamente valutato da un ricercatore dello staff, che si occuperà dell'analisi del contenuto calorico e dei macronutrienti contenuti nel latte e della randomizzazione. Dopo aver assunto la "dieta A" per 24 ore, un altro ricercatore, che sarà "cieco", cioè che non saprà quale dieta è stata somministrata, eseguirà il test della calorimetria indiretta, che verrà ripetuto 24 ore dopo l'altro tipo di dieta dieta.

Anche il ricercatore incaricato di analizzare i risultati sarà “cieco”, cioè non saprà quale latte appartiene alla “dieta A” e alla “dieta B”.

3.7 - Protocollo di studio

Valutazione del dispendio energetico

La valutazione del dispendio energetico sarà effettuata mediante calorimetria indiretta, utilizzando il Deltatrac II Metabolic Monitor (Datex-Ohmeda, Helsink, Finlandia. Questa apparecchiatura si basa sul principio del circuito aperto, che consente di misurare il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2), utilizzando un generatore di flusso continuo.

Il test di calorimetria indiretta verrà eseguito tra il 21° e il 28° giorno di vita, periodo in cui il neonato raggiunge una buona stabilità metabolica.

Il neonato sarà tenuto all'interno dell'incubatrice, in zona termoneutrale, con il cappuccio a coprire il volto, senza indumenti o accessori come calzini, guanti e cuffie, con pannolini puliti, in posizione prona, addormentato o in stato di sonnolenza. La temperatura verrà registrata da un termometro attaccato alla pelle del bambino. La scelta della posizione prona si basa sul fatto che è in questa posizione che i neonati prematuri rimangono più tranquilli, oltre ai numerosi benefici che offre legati alla funzione respiratoria. I movimenti del corpo verranno registrati prima e durante il test di calorimetria indiretta, seguendo una scala proposta da Thureen (1998), che associa attività e dispendio energetico. La misurazione verrà interrotta quando i neonati sono svegli e attivi o piangono.

Deltatrac II ha un software e una stampante ad esso collegati, che fornisce il valore medio e la deviazione standard dei seguenti parametri: dispendio energetico di base, volume di CO2 espirato, volume di CO2 inspirato e percentuale di utilizzo di carboidrati, proteine ​​e grassi, alla fine del il test.

Il test di calorimetria indiretta si svolgerà nei seguenti orari: 60 minuti prima della somministrazione della dieta, 30 minuti durante la dieta attraverso la gastroclisi e 90 minuti dopo la somministrazione della dieta, per un totale di 180 minuti.

Dopo aver seguito un tipo di dieta per 24 ore, verrà effettuato il test di calorimetria indiretta e subito dopo il neonato verrà alimentato con l'altro tipo di dieta per 24 ore, al termine delle quali verrà eseguito un altro test di calorimetria indiretta. È necessario osservare un periodo di washout di 24 ore per assicurarsi che non vi siano interferenze dei nutrienti della dieta precedente, perché gli studi hanno dimostrato che l'effetto termico del cibo può durare per circa 18 ore.

La fattibilità di ottenere uno stato basale dei neonati, cioè uno stato in cui i bambini rimangono fermi per un lungo periodo di tempo, può essere assicurata dal fatto che la maggior parte dei neonati dorme circa il 60% del proprio tempo e si trova in uno stato di calma stato di veglia il 25% del loro tempo - quando il metabolismo è basso. L'altro 15% delle volte, i neonati vengono nutriti o piangono.

Analisi del latte Al fine di valutare il latte materno ingerito dal neonato, al momento del test verrà raccolto un campione di 9 ml di latte - 2 ml verranno analizzati mediante crematocrito e i restanti 7 ml verranno inviati per l'analisi qualitativa delle proteine, grassi, lattosio e contenuto calorico totale, dosati con tecnica spettrofotometrica - mediante ANALISI INFRAROSSO (Milko-Scan Minor 104, già validato per l'analisi del latte umano. Il latte materno che verrà somministrato al neonato, al momento del test, dovrà avere un valore calorico di almeno 65 Kcal/100ml.

Il latte in formula verrà calcolato utilizzando le informazioni fornite sull'etichetta del prodotto, considerando il volume e la diluizione e la formula più comunemente utilizzata è il Pré-Nan. I valori dei costituenti della formula pretermine sono Carboidrati 8,6g/100 ml, proteine ​​2,3g/100 ml, grassi 4,2g/100 ml e le kcal totali sono 80 Kcal/100 ml.

Caratteristiche della popolazione

Verranno raccolti i seguenti dati antropometrici per caratterizzare la popolazione: peso, lunghezza, nonché variabili legate alla nascita - stato nutrizionale e pratiche neonatali.

3.8 - Analisi

I dati verranno inseriti in un database creato utilizzando STATA e le analisi verranno eseguite con il software STATA. L'analisi dei risultati sarà effettuata mediante analisi della varianza (ANOVA) per dati con distribuzione normale o Kruskal-Wallis e Wilcoxon per dati non parametrici su variabili continue o mediante chi-quadrato per variabili categoriali. Il modello di regressione sarà utilizzato per l'analisi di associazione dell'insieme delle variabili considerate con il dispendio energetico. La scelta delle variabili che verranno utilizzate nel modello di regressione sarà definita sulla base di analisi bivariate. Il risultato sarà considerato statisticamente significativo se il valore p è < 0,05.

3.9- Presentazione dei risultati

I risultati saranno presentati in conformità agli standard suggeriti dal CONSORT, utilizzando un diagramma di flusso formato da quattro fasi: selezione, assegnazione, follow-up e analisi, come mostrato nello schema sottostante.

4.0- Questioni etiche

Questo progetto è stato approvato dall'Institutional Review Board for Research with Human Beings dell'Istituto Fernandes Figueira, con il numero di protocollo 0057.0.008.000-06.

Il Termine del consenso libero e informato sarà richiesto al legale rappresentante del neonato, che sarà inserito in questo lavoro di ricerca solo dopo la firma del termine.

5 - RIFERIMENTI

American Academic Pediatrics Committee On Nutrition (AAP). Manuale di nutrizione pediatrica - 5a edizione. A cura di Ronald E. Kleinman., 2003.

Hay W, Lucas A, Heird WC, Ziegler E, Levin E, Grave GD et al. Riepilogo del seminario: Nutrizione del bambino con peso alla nascita estremamente basso. Pediatria 1999; 104(6):1360-1368.

Lubetzky R, Vaisman N, Mimouni FB, Dollberg S. Dispendio energetico nei neonati pretermine alimentati con latte materno rispetto alla formula. J Pediatric 2003; 143(6):750-753.

Thureen PJ, Phillips R, Baron KA. demarie deputato; Hay WWJr. Misurazione diretta del dispendio energetico dell'attività fisica nei neonati prematuri. JAppl Physiol 1998; 85(1):223-230.