Influenza della funzione endoteliale sulle cause centrali e periferiche di compromissione dell'esercizio nel diabete di tipo 2 (InsITE)
10 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio valuterà gli effetti della regolazione alterata del flusso sanguigno sull'esercizio.
Determina anche se gli effetti sono più importanti nel cuore o nel tessuto muscolare scheletrico durante l'esercizio.
Inoltre, questo studio deciderà se l'inversione temporanea di questi problemi migliorerà il controllo del flusso sanguigno, migliorerà la funzione del tessuto cardiaco e muscolare e contribuirà a migliorare la capacità di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2.
Questo studio lo farà utilizzando due metodi: (1) somministrando vitamina C per via endovenosa (IV) e (2) un programma di allenamento fisico di tre mesi.
Fino a 100 soggetti saranno arruolati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno scoperto che le persone con diabete di tipo 2 hanno una ridotta capacità di eseguire l'esercizio anche senza complicanze clinicamente evidenti. Le ragioni di questa marcata anomalia sono sconosciute ma sono importanti in quanto la ridotta capacità di esercizio potrebbe contribuire alla diminuzione del dispendio di attività fisica frequentemente osservata in questa popolazione e potrebbe potenzialmente costituire un marker precoce di malattia cardiovascolare.
I ricercatori desiderano valutare gli effetti della regolazione alterata del flusso sanguigno sulla capacità di esercizio e se gli effetti sono più importanti nel cuore o nel tessuto muscolare scheletrico durante l'esercizio. Inoltre, i ricercatori stanno determinando se la correzione di queste anomalie con due metodi per migliorare la regolazione del flusso sanguigno (infusione acuta di vitamina C o tre mesi di esercizio fisico cronico) porti a una migliore regolazione del flusso sanguigno, a una migliore funzione del tessuto muscolare scheletrico e cardiaco e quindi a una migliore capacità di esercizio in persona con diabete di tipo 2. Queste informazioni forniranno una comprensione più meccanicistica delle cause delle risposte anormali all'esercizio osservate in persone con diabete di tipo 2, nonché se e in che misura le risposte sono modificabili. Gli interventi che invertono il difetto dell'esercizio possono facilitare l'aderenza del paziente ai programmi di attività fisica prescritti e potenzialmente ridurre la mortalità cardiovascolare in questo ampio segmento della popolazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
47
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diabete di tipo 2 non complicato
- Uomini e donne sani senza diabete di tipo 2
- I pazienti con diabete di tipo 2 possono assumere farmaci metformina o sulfanilurea per trattare il diabete
- Persone con storia di ipercolesterolemia se controllate con statine e/o dieta
- Pazienti moderatamente in sovrappeso (BMI 25-37,5)
- Deve essere sedentario (definito come esercizio regolare < 2 volte a settimana a un livello da basso a moderato).
- Pazienti con Emoglobina A1c (HBA1C) <8%
- Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni
- Donne in premenopausa.
- Ex fumatori che hanno smesso di fumare da almeno un anno
- Assenza di condizioni di comorbidità
- Una lieve neuropatia va bene. fintanto che non ostacolerà le prestazioni dell'esercizio.
- Pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) < 140, Pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP) < 90
- Colesterolo totale < 205 Trigliceridi < 250 Lipoproteine a bassa densità (LDL) < 130
- Soggetti di controllo con A1C normale e glicemia a digiuno
Criteri di esclusione:
- Persone con T2DM che assumono farmaci per via orale, diversi dalla metformina o dai farmaci sulfanilurea per controllare il loro diabete.
- Saranno escluse le persone trattate con insulina
- Persone che attualmente fumano o che non smettono da almeno un anno
- Controlli che hanno una storia familiare immediata di T2DM
- Donne in peri-menopausa o post-menopausa.
- Neuropatia periferica
- Colesterolo totale > 205
- Anomalie del movimento della parete regionale
- Spessore parete LV ≥1,1 cm
- Diminuzione della contrattilità (accorciamento frazionale <30%)
- Cardiopatia ischemica (ECG anormale a riposo o sotto sforzo)
- Presenza di angina che limiterebbe la prestazione fisica
- Problemi polmonari che limiterebbero le prestazioni dell'esercizio
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg a riposo o >250 mmHg con esercizio o pressione diastolica >90 mmHg a riposo o >105 mmHg con esercizio
- Persone con insufficienza autonomica, valutate misurando la variazione degli intervalli RR con respirazione ciclica e in presenza di un calo >20 mm della pressione arteriosa in posizione verticale senza variazione della frequenza cardiaca
- Proteinuria (proteine urinarie >200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl
- Malattia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido ascorbico
Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto l'infusione di acido ascorbico durante una visita di esercizio e un intervento di allenamento di tre mesi.
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Programma di esercizi di tre mesi situato presso l'Anschutz Medical Campus a I-225 e Colfax.
Il programma viene eseguito tre volte alla settimana per circa un'ora ogni sessione.
La palestra è aperta dal lunedì al sabato in orari specifici (mattina, mezzogiorno, sera).
Altri nomi:
Durante una visita di studio sull'esercizio, 0,06 grammi di vitamina C per chilogrammo di massa magra per 100 millilitri (ml) di soluzione fisiologica somministrata; I soggetti riceveranno un bolo di 100 ml di soluzione di vitamina C somministrata a 5 ml/minuto per 20 minuti, seguito da una "fleboclisi" somministrata a 1,7 ml/minuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dello sforzo circonferenziale prima e dopo l'esercizio al basale, dopo l'infusione di vitamina C e dopo l'allenamento fisico
Lasso di tempo: 7 mesi; Le misure vengono effettuate a riposo e dopo l'esercizio per il basale, a riposo e dopo l'infusione per la somministrazione di vitamina C, e a riposo e dopo l'esercizio dopo l'esercizio fisico
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Caratterizzare la presunta disfunzione cardiaca durante l'esercizio nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D).
In un paziente normale quando si misura la deformazione circonferenziale, i risultati sono negativi con il tracciato verso il basso (poiché la deformazione è una variazione relativa della lunghezza).
La deformazione circonferenziale è una misura della circonferenza ventricolare all'interno dei vasi cardiaci, misurata tramite ecocardiografia.
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7 mesi; Le misure vengono effettuate a riposo e dopo l'esercizio per il basale, a riposo e dopo l'infusione per la somministrazione di vitamina C, e a riposo e dopo l'esercizio dopo l'esercizio fisico
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Frazione di eiezione: percentuale di sangue che esce dal cuore prima e dopo l'esercizio al basale, dopo un'infusione di vitamina C e dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 7 mesi; Le misure vengono effettuate a riposo per il basale, a riposo per la somministrazione di vitamina C ea riposo dopo l'esercizio fisico
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Valutare i potenziali cambiamenti nella funzione cardiaca mediante ecocardiografia dopo 2 interventi: tre mesi di esercizio fisico e somministrazione acuta di vitamina C.
La frazione di eiezione (EF) è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae, tipicamente misurata mediante ecocardiografia.
I numeri elencati sono valori EF assoluti.
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7 mesi; Le misure vengono effettuate a riposo per il basale, a riposo per la somministrazione di vitamina C ea riposo dopo l'esercizio fisico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-1152
- UL1TR000154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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