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Lavaggio fluido delle ferite aperte (FLOW)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Lavaggio fluido di ferite aperte (FLOW): uno studio multicentrico, in cieco, fattoriale che confronta soluzioni di irrigazione alternative e pressioni in pazienti con fratture aperte

Le ferite da frattura aperte sono una sfida costante per i chirurghi ortopedici, con le infezioni una complicanza comune. Attualmente ci sono poche prove su quale sia il modo più efficace per lavare queste ferite. Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato. I tassi di infezione saranno confrontati tra irrigazione ad alta pressione rispetto a bassa pressione rispetto al flusso per gravità, e anche soluzione salina rispetto a una soluzione di sapone come soluzione di irrigazione. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il metodo migliore per lavare le ferite da fratture aperte. In questo studio, tutte le ferite aperte verranno lavate utilizzando metodi comunemente usati dai chirurghi ortopedici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Prahran, Australia, VIC 3181
        • The Alfred
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • India
      • Prune, India
        • Sancheti Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Ullevål University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne scheletricamente maturi.
  2. Frattura di qualsiasi estremità con radiografie complete.
  3. Fratture esposte (Tipi Gustilo-Anderson I-IIIB) (Tabella 2)*.
  4. Frattura che richiede fissazione operativa.
  5. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fratture esposte con deficit vascolare associato (tipo Gustilo-Anderson IIIC).
  2. Allergia nota ai detergenti o agli ingredienti del sapone di Castiglia.
  3. Precedente infezione della ferita o anamnesi di osteomielite nell'arto lesionato.
  4. Frattura precedente con hardware trattenuto nell'estremità ferita che interferirà con il nuovo fissaggio dell'impianto.
  5. Ritardo chirurgico alla gestione della ferita operativa superiore a 24 ore dal ricovero in ospedale.
  6. Uso di farmaci immunosoppressivi entro 6 mesi.
  7. Condizioni di malattia da deficit immunologico (ad es. HIV).
  8. Frattura della mano (metacarpi e falangi).
  9. Frattura delle dita dei piedi (falangi).
  10. Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.
  11. Precedente randomizzazione in questo studio o in uno studio concorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione salina, flusso gravitazionale
Procedura: Soluzione salina
Irrigazione con soluzione salina
Procedura: Irrigazione a gravità
L'irrigazione a flusso per gravità sarà standardizzata in tutti i centri partecipanti come sacche da 3 litri di soluzione salina normale (da sola o con soluzione di sapone) sospese a 6-8 piedi sopra il livello del pavimento utilizzando una flebo. palo. Il tubo di irrigazione (che misura un diametro interno di 1/4 - 3/8 di pollice) sarà collegato alla sacca da 3 litri e fissato con un rubinetto (o dispositivo di compressione) fino al momento dell'uso.
Comparatore attivo: Soluzione salina, bassa pressione
Procedura: Soluzione salina
Irrigazione con soluzione salina
Procedura: Irrigazione a bassa pressione

Irrigazione con il sistema Stryker SurgiLav. All'impostazione di bassa pressione eroga 5,9 p.s.i. pressione. La punta dell'irrigatore ad alto flusso sarà tenuta perpendicolare e 5 cm sopra la ferita.

Irrigazione con Zimmer PulsaVac. Per l'erogazione a bassa pressione, la punta della doccia verrà utilizzata con l'impostazione a bassa pressione che eroga una pressione di 5,8 p.s.i.
Comparatore attivo: Soluzione salina, alta pressione
Procedura: Soluzione salina
Irrigazione con soluzione salina
Procedura: Alta pressione

Irrigazione con il sistema Stryker SurgiLav. Per l'erogazione ad alta pressione, verrà utilizzata la punta multi-orifizio con l'impostazione alta che eroga una pressione di 30 p.s.i.

Irrigazione con il sistema Zimmer PulsaVac: per l'erogazione ad alta pressione, la punta della doccia verrà utilizzata con l'impostazione ad alta pressione che eroga una pressione di 23 p.s.i.
Comparatore attivo: Sapone, flusso di gravità
Procedura: Irrigazione a gravità
L'irrigazione a flusso per gravità sarà standardizzata in tutti i centri partecipanti come sacche da 3 litri di soluzione salina normale (da sola o con soluzione di sapone) sospese a 6-8 piedi sopra il livello del pavimento utilizzando una flebo. palo. Il tubo di irrigazione (che misura un diametro interno di 1/4 - 3/8 di pollice) sarà collegato alla sacca da 3 litri e fissato con un rubinetto (o dispositivo di compressione) fino al momento dell'uso.
Procedura: Soluzione di sapone
Irrigazione con soluzione di sapone di Castiglia (80 ml per sacca da 3 litri di soluzione fisiologica)
Comparatore attivo: Sapone, bassa pressione
Procedura: Irrigazione a bassa pressione

Irrigazione con il sistema Stryker SurgiLav. All'impostazione di bassa pressione eroga 5,9 p.s.i. pressione. La punta dell'irrigatore ad alto flusso sarà tenuta perpendicolare e 5 cm sopra la ferita.

Irrigazione con Zimmer PulsaVac. Per l'erogazione a bassa pressione, la punta della doccia verrà utilizzata con l'impostazione a bassa pressione che eroga una pressione di 5,8 p.s.i.

Procedura: Soluzione di sapone
Irrigazione con soluzione di sapone di Castiglia (80 ml per sacca da 3 litri di soluzione fisiologica)
Comparatore attivo: Sapone, alta pressione
Procedura: Alta pressione

Irrigazione con il sistema Stryker SurgiLav. Per l'erogazione ad alta pressione, verrà utilizzata la punta multi-orifizio con l'impostazione alta che eroga una pressione di 30 p.s.i.

Irrigazione con il sistema Zimmer PulsaVac: per l'erogazione ad alta pressione, la punta della doccia verrà utilizzata con l'impostazione ad alta pressione che eroga una pressione di 23 p.s.i.

Procedura: Soluzione di sapone
Irrigazione con soluzione di sapone di Castiglia (80 ml per sacca da 3 litri di soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintervento entro 12 mesi dall'intervento chirurgico iniziale per trattare un'infezione, gestire un problema di guarigione della ferita o promuovere la guarigione della frattura.
Lasso di tempo: entro 12 mesi
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità del paziente e qualità della vita misurate dallo Short Form-12 (SF-12) e dall'EuroQol-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Investigatore principale: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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