Studio sulla sicurezza dell'uso di Symlin insieme all'insulina in una porta di iniezione multipla

L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di pramlintide e insulina nello stesso dispositivo di iniezione multiporta (I-PORT™). L'efficacia è stata misurata dai valori di HbA1c rilevati al basale e alla visita finale

L'obiettivo secondario di questo studio è misurare la soddisfazione, le opinioni e gli atteggiamenti del paziente nei confronti dell'utilizzo di I-PORT™ per la somministrazione di insulina e pramlintide rispetto alle iniezioni standard di insulina e pramlintide. Le valutazioni secondarie di sicurezza ed efficacia includevano peso, Glycomark, valutazioni SMBG a 7 punti, valutazioni CGMS, incidenza di valori di glucosio > 300 mg/dl, incidenza di valori di glucosio < 70 mg/dl e dose di insulina prima del periodo di studio, al mese 1, 2 e 3.

Le valutazioni primarie sulla soddisfazione del paziente includevano il questionario sulla qualità della vita e i questionari sulla soddisfazione del trattamento.

I-PORT™ è una porta di iniezione monouso a basso profilo attraverso la quale l'insulina viene iniettata per via sottocutanea da una siringa standard o da una penna per insulina. (Figura 1) I-PORT™ consente iniezioni multiple di insulina fino a 72 ore. Una volta applicato il dispositivo, l'ago di inserimento viene rimosso e la cannula rimane sotto la pelle, fungendo da canale di erogazione nel tessuto SQ: una puntura cutanea ogni tre giorni. Per utilizzare il dispositivo, il soggetto posiziona l'ago su un dispositivo di iniezione, come una siringa o una penna per insulina, attraverso il setto richiudibile nella parte superiore di I-PORT™ e inietta il farmaco direttamente nel canale di erogazione.

I partecipanti allo studio includevano uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che utilizzavano un regime di almeno due iniezioni giornaliere di insulina ad azione rapida e almeno due iniezioni giornaliere di pramlintide (Symlin®) con un HbA1c compreso tra >6,5 e <9,0%.

C'erano 39 pazienti sottoposti a screening per lo studio e 8 fallimenti dello screening lasciando 31 soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 per un minimo di sei mesi. 1 paziente ha abbandonato lo studio a causa di un evento avverso e 30 hanno completato lo studio.

Uno studio di confronto randomizzato, in aperto, parallelo, a centro singolo. Circa 13 pazienti con diabete di tipo 1 e 18 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. La randomizzazione è stata stratificata per tipo di diabete (1 vs. 2) e basso (6,5-7,5) vs. alto (7,6-9,0) Livello di HbA1c. Il processo di randomizzazione è stato eseguito utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer.

Gruppi di argomenti:

• Gruppo 1- I soggetti dello studio hanno somministrato insulina e pramlintide utilizzando la terapia iniettiva standard durante l'intera durata dello studio
• Gruppo 2- I soggetti dello studio hanno somministrato insulina e pramlintide tramite un singolo I-PORT™ per l'intera durata della sperimentazione

Questo studio consisteva in 8 visite: Screening/Visita 1, Visita 1a (Giorno -3), Visita 2 (Baseline/Giorno 0), Visita 3(Giorno 14), Visita 4(Mese 1), Visita 5(Mese 2), Visita 5a (giorno 81) Visita 6 (mese 3).

Ai soggetti partecipanti a questo protocollo è stato chiesto di assumere contemporaneamente le loro preparazioni di insulina ad azione rapida e Pramlintide (Symlin®) utilizzando la dose richiesta dal loro regime prescritto stabilito prima dell'ingresso nello studio. I soggetti hanno usato il loro solito tipo di preparazioni di insulina ottenute su prescrizione dal sistema farmaceutico commerciale. Ai soggetti randomizzati nel Gruppo 2 sono state fornite istruzioni guidate sulla corretta tecnica di inserimento, utilizzo e rimozione di I-PORT™.

I dispositivi I-PORT™ sono stati forniti ai soggetti e dispensati durante lo studio. Pramlintide (Symlin) è stato fornito da Amylin Pharmaceuticals.

I pazienti hanno eseguito un test SMBG a 7 punti per 3-5 giorni al basale e tutti i soggetti sono stati istruiti sull'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Medtronic iPro). Il sensore è stato inserito per 3 giorni al basale e sono stati ottenuti campioni di sangue per i test HbA1c e Glycomark. Tutti i soggetti hanno completato i questionari sulla soddisfazione del trattamento e sulla QoL. Ogni soggetto è stato randomizzato a uno dei due possibili gruppi di trattamento.

Ad ogni visita, sono stati rivisti i diari dei soggetti, sono state eseguite la misurazione del peso e un esame di inserimento del sito. Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti sono stati rivisti ad ogni visita.

Ai pazienti è stato chiesto di eseguire un test SMBG a 7 punti 3-5 giorni prima della visita 3,4,5 e 5a. Alla visita 5a i soggetti sono stati nuovamente istruiti sull'uso di un CGMS ed è stato inserito un sensore da indossare per 3 giorni.

Alla visita finale (visita 6), il CGMS è stato rimosso e tutti i soggetti hanno completato i questionari sulla soddisfazione del trattamento e sulla QoL e sono stati prelevati campioni di sangue per i test HbA1c e Glycomark.

I pazienti sono stati istruiti a contattare il centro se avevano 2 glicemia di fila > 300 mg/dl o 2 glicemia di fila <70 mg/dl. L'insulina e/o il Pramlintide (Symlin®) sono stati aggiustati dal PI secondo necessità durante lo studio. L'interruzione dell'uso di I-PORT™ era a discrezione del PI come misura di salvataggio.

I seguenti questionari QoL/Questionari sulla soddisfazione del trattamento sono stati ottenuti dai pazienti allo screening e alla visita finale: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Gestione generale del diabete, soddisfazione del dispositivo I-PORT™