Studio pilota per valutare la sicurezza/efficacia preliminare del prefisso nei soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD) sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di DDD che richiede fusione a livello singolo (L2-S1) con spondilolistesi fino al grado I
• Avere uno screening preoperatorio che qualifica i punteggi VAS e ODI
• Essere un maschio scheletricamente maturo o una femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
• - Non aver risposto sufficientemente ad almeno 6 mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• Sono soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo l'intervento
• Una storia di precedente intervento chirurgico nella colonna lombare con o senza tentativo di fusione
• Spondilolistesi di grado II o superiore
• Più di 0 gradi di cifosi nello spazio discale operato
• Evidenza di scoliosi nella regione lombare di oltre 10 gradi
• Spazio discale collassato con osteofiti a ponte
• Un'infezione sistemica o locale nel sito dell'intervento chirurgico
• Una frattura acuta della colonna vertebrale al momento dell'arruolamento nello studio
• Una storia attiva di malignità sistemica
• Una condizione medica, una grave malattia intercorrente o una circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o un'allergia nota al titanio o un'allergia nota al polietereterchetone (PEEK)
• Una storia di qualsiasi malattia autoimmune, come lupus eritematoso sistemico, morbo di Addison, morbo di Crohn o artrite reumatoide
• Una storia di qualsiasi grave allergia o anafilassi, o una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici, o ha avuto una precedente esposizione a un farmaco proteico
• Sono in trattamento (prima o durante l'intervento chirurgico) con un farmaco (ad es. steroidi, metotrexato, ecc.) che interferisce con il metabolismo osseo o sono in trattamento con uno stimolatore della crescita ossea
• Una condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione o una condizione medica che richiede corticosteroidi sistemici
• Sono coperti dall'assicurazione di indennizzo degli operai o dai detenuti
• Sono transitori o sono stati trattati negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze nel soggetto
• Aver partecipato a studi clinici entro 3 mesi dall'arruolamento
• Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
• Utilizzare prodotti del tabacco (comprende anche, ad es. cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) o aver fumato sigarette nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
• Noto per richiedere un ulteriore intervento chirurgico alla regione spinale lombare entro i prossimi 6 mesi
• Avere una malattia degenerativa multilivello sintomatica che richiede la possibile fusione strumentale di più di un livello vertebrale
• Sono stati precedentemente trattati o esposti a livelli terapeutici di proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP), cioè sintetiche o ricombinanti
• Avere una storia medica documentata o evidenza radiografica di una malattia metabolica ossea (ad es. osteoporosi o osteopenia) o altra condizione che potrebbe avere un impatto negativo sul processo di guarigione ossea (ad es. storia di morbo di Paget, osteomalacia o altra osteodistrofia) o precludere al soggetto la fissazione con viti peduncolari
• Sono coinvolti o stanno pianificando di impegnarsi in contenziosi relativi a dolori alla schiena e/o alle gambe
• Richiede terapie croniche con eparina SQ o IV
• Avere un punteggio ORAI (Osteoporosis Risk Assessment Instrument) > a 9 punti e, in tal caso, sarà necessario un punteggio DEXA scan T qualificante