Uno studio di QBI-139 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere refrattari o intolleranti alla terapia stabilita nota per fornire benefici clinici per la loro condizione, ovvero i pazienti non devono essere candidati a regimi noti per fornire benefici clinici.
• I pazienti devono avere tumori solidi misurabili (come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)).
• Sono consentite una precedente chemioterapia e radioterapia (devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e radioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C)), a condizione che la tossicità clinicamente significativa correlata alla precedente chemioterapia o radioterapia sia tornata al basale o al National Cancer Institute (NCI) grado di tossicità comune ed eventi avversi (CTCAE) ≤ 2 e non si prevede un ulteriore recupero. Le tossicità escludono specificatamente l'alopecia.
• Età >18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG <2.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane, come stimato dal Principal Investigator.
• I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo.
• Gli effetti di QBI-139 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Pertanto, sia gli uomini che le donne non devono tentare di concepire e le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento durante la partecipazione a questo studio (o per 90 giorni dopo il completamento dello studio).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trattamento concomitante con un agente sperimentale diverso dall'agente/i sperimentale/i utilizzato/i in questo studio OPPURE trattamento entro 4 settimane dall'ingresso nello studio con qualsiasi agente/i o dispositivo/i sperimentale/i.
• Mancato recupero completo (come giudicato dallo sperimentatore) da precedenti procedure chirurgiche.
• Pazienti con metastasi cerebrali note o carcinomatosi leptomeningea
• Pazienti che hanno avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto trasfusioni negli ultimi 6 mesi o diarrea attiva di Grado 2 o superiore
• Trattamento con Ranpirnase (Onconase®)
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento
• I pazienti noti per avere l'HIV non sono ammissibili
• Saranno esclusi i pazienti con noto stato di immunocompromissione o trapianti di organi

• I pazienti non devono avere:

  • angina instabile (sintomi anginosi a riposo) negli ultimi 6 mesi o
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o
  • angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi.
• Prolungamento dell'intervallo QT (definito come QTc >450 msec per i maschi e QTc >470 msec per le femmine)