Proprietà farmacocinetiche della lorcaserina nei soggetti con insufficienza epatica

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi)
2. In grado di dare il consenso informato firmato

3. La funzione epatica rientrerà in una delle seguenti categorie:

   • Un terzo dei pazienti avrà una funzionalità epatica normale (definita come presenza di tutti i seguenti parametri entro l'intervallo normale del laboratorio clinico utilizzato per questo studio: AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale)
   • Un terzo dei pazienti avrà una compromissione lieve (punteggio Child-Pugh 5-6)
   • Un terzo dei pazienti avrà una compromissione moderata (punteggio Child-Pugh 7-9)
4. Tutti i soggetti avranno un BMI di 27-45 kg/m2, inclusi.
5. I pazienti maschi e femmine idonei devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento
6. Considerato in condizioni di salute stabili secondo il parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a qualsiasi studio di lorcaserin.
2. Nuova malattia clinicamente significativa nel 1 mese prima dello screening
3. Non idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa una condizione fisica o mentale esistente che impedisce il rispetto del protocollo

4. Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

   • Infarto miocardico (diagnosticato mediante enzimi cardiaci e/o ECG diagnostico), CVA, TIA o RIND entro 6 mesi dallo screening
   • Aritmia cardiaca che richiede l'inizio di un nuovo trattamento medico o chirurgico entro 6 mesi dallo screening (sono accettabili terapia medica stabile per > 6 mesi, pacemaker e/o defibrillatori impiantati > 6 mesi prima dello screening)
   • Angina instabile
5. Gli shunt portacavali impiantati chirurgicamente sono esclusi con la seguente eccezione: shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) saranno consentiti se inseriti non meno di 3 mesi prima della somministrazione
6. Tumori maligni entro 2 anni dalla visita di screening (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose con margini chirurgici puliti)
7. Inizio di una nuova prescrizione di farmaci entro 1 mese prima dello screening.
8. Storia recente (entro 3 mesi prima della visita di screening) di abuso di alcol o droghe/solventi o screening positivo per droghe d'abuso allo screening.
9. L'uso di SSRI, SNRI e altri farmaci deve soddisfare i periodi di sospensione richiesti.
10. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 1 mese prima della somministrazione