Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine del tramadolo HCl OAD (una volta al giorno) 300 mg nel trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi di osteoartrite del ginocchio coerente con i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite del ginocchio (Altman, R. et al., 1991):

   • Dolore al ginocchio attuale,
   • Meno di 30 minuti di rigidità mattutina con o senza crepitio durante il movimento attivo,
   • Conferma mediante artroscopia o rapporto del radiologo (raggi X che mostrano osteofiti, restringimento dello spazio articolare o sclerosi ossea subcondrale {eburnation}) entro due anni prima dell'ingresso nello studio.
2. Velocità di eritrosedimentazione (VES) < 40 mm/ora.
3. Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio totale della sottoscala del dolore >= 150 mm al basale. (5 domande/scala da 100 mm ciascuna con una risposta media di 30 mm o superiore per domanda).
4. Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e completare i materiali relativi allo studio.
5. Il paziente ha firmato e datato il consenso informato, scritto e approvato dal Research Ethics Board (REB) prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Artrite reumatoide nota o qualsiasi altra malattia reumatoide.
2. Artrite secondaria, cioè una delle seguenti: artrite settica; malattia articolare infiammatoria; gotta; pseudogotta; malattia di Paget; frattura articolare; acromegalia; fibromialgia; malattia di Wilson; ocronosi; Emocromatosi; Osteocondromatosi; disturbi artritici ereditari; o mutazioni del gene del collagene.
3. Classe di obesità II (indice di massa corporea (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di screening.
5. Pazienti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici diversi dal farmaco in studio (per l'artrite o altri tipi di dolore) o non sono disposti a interrompere l'assunzione di altri farmaci per il trattamento dell'osteoartrosi (OA).
6. Pazienti che hanno precedentemente fallito la terapia con tramadolo cloridrato (HCl) o coloro che hanno interrotto tramadolo cloridrato a causa di eventi avversi.
7. Pazienti che stanno assumendo o nelle ultime 3 settimane hanno assunto i seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi; antidepressivi triciclici e altri composti triciclici (ad es. ciclobenzaprina, prometazina); neurolettici; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o altri farmaci che riducono la soglia convulsiva.
8. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
9. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili infantili.
10. Pazienti dipendenti da oppiacei.
11. Pazienti con malattie intestinali che causano malassorbimento.
12. Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante la partecipazione a questo studio clinico.
13. Pazienti con malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore del range normale.
14. Pazienti con malattia renale significativa, definita come clearance della creatinina <30 ml/min come stimato con il metodo di Levey et al., 1999.
15. Abuso o dipendenza attuale da sostanze diverse dalla nicotina.
16. Allergia o reazione avversa al tramadolo o altri farmaci strutturalmente simili, ad es. oppiacei.
17. Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, influirebbe negativamente sulla capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure.