Un'indagine sull'architettura del sonno nella depressione bipolare trattata con ziprasidone

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di disturbo bipolare di tipo 1,2 o NOS secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV).
• Episodio depressivo in atto con HAMD-17 >16.
• Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
• Degenti o ambulatoriali.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento.
• In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
• Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Episodio maniacale, ipomaniacale o misto attuale, con YMRS > 12.
• Diagnosi attuale o passata di schizofrenia e demenza.
• Donne incinte, o donne in età fertile, non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato o donne che allattano.
• Paziente che assume qualsiasi altro farmaco antipsicotico.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri.
• Intolleranza nota o mancanza di risposta a Ziprasidone, come giudicato dallo sperimentatore.
• Le benzodiazepine e tutti gli altri sonniferi devono essere sospesi prima della partecipazione allo studio se non sono stati a un dosaggio stabile nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
• Non è consentita alcuna modifica all'attuale regime terapeutico (esclusa l'interruzione dei sonniferi e dei farmaci antipsicotici) 4 settimane prima della prima lettura del PSG.
• Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro due intervalli di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione.
• Dipendenza da sostanze o alcol al momento dell'arruolamento o negli ultimi tre mesi (ad eccezione della dipendenza da caffeina o nicotina), come definita dai criteri del DSM-IV.
• Malattia medica grave, instabile o trattata in modo inadeguato a giudizio dell'investigatore.
• Storia di epilessia o convulsioni incontrollate.
• Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio.
• Precedente iscrizione al presente studio.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali.
• Pazienti con livelli sierici di potassio, magnesio e/o calcio al di fuori del range normale al basale.
• Pazienti con marcate anomalie della funzionalità epatica al basale, dimostrate da valori di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore.
• Evidenza sierologica nota di HIV o epatite acuta o cronica; donazione di sangue o emoderivati ​​per trasfusioni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio.
• Storia nota di prolungamento dell'intervallo QT (inclusa la sindrome congenita del QT lungo).
• Infarto miocardico acuto recente o insufficienza cardiaca non compensata.
• Attualmente sta assumendo altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.