Proton Therapy for Hodgkin Lymphoma (HL01)
8 gennaio 2019 aggiornato da: University of Florida
Improving the Therapeutic Ratio by Using Proton Beam Radiation Therapy for Patients With Stage IA-IIIBX (Bulky/Non-bulky) Hodgkin Lymphoma Involving the Mediastinum Following Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to reduce the risk of radiation related side effects and complications by treating with radiation (protons or photons) that exposes less of normal organs to low dose radiation.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3 treatment plans will be created to deliver between a total of 21-39.6 Gray (Gy)/Centigray Equivalents (CGE) to the planning target volume (PTV).
- Proton Plan
- Conventional Plan
- Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) Plan
The patient will then receive the radiation modality with the lowest percentage of the body receiving 4 Gy (V4Gy/CGE)
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed "classic" Hodgkin lymphoma.
- Completed chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy.
- Prior or concurrent cancer other than non-melanomatous skin cancer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proton Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Comparatore attivo: Conventional Photon Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Comparatore attivo: Intensity Modulated Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comparison of Normal Tissue Exposed to Greater Than or Equal to 4 Gy/CGE With Use of Proton Therapy Compared to Both Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) and Conventional Therapy.
Lasso di tempo: Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Survived
Lasso di tempo: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Overall survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method.
|
4 years after beginning of radiation therapy
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|
Percentage of Participants Who Did Not Have Disease Progression
Lasso di tempo: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Disease free survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradford S Hoppe, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Goodman KA, Toner S, Hunt M, Wu EJ, Yahalom J. Intensity-modulated radiotherapy for lymphoma involving the mediastinum. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):198-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.048.
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- Sigurdson AJ, Ronckers CM, Mertens AC, Stovall M, Smith SA, Liu Y, Berkow RL, Hammond S, Neglia JP, Meadows AT, Sklar CA, Robison LL, Inskip PD. Primary thyroid cancer after a first tumour in childhood (the Childhood Cancer Survivor Study): a nested case-control study. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2014-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66695-0.
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- Travis LB, Gospodarowicz M, Curtis RE, Clarke EA, Andersson M, Glimelius B, Joensuu T, Lynch CF, van Leeuwen FE, Holowaty E, Storm H, Glimelius I, Pukkala E, Stovall M, Fraumeni JF Jr, Boice JD Jr, Gilbert E. Lung cancer following chemotherapy and radiotherapy for Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2002 Feb 6;94(3):182-92. doi: 10.1093/jnci/94.3.182.
- Travis LB, Hill DA, Dores GM, Gospodarowicz M, van Leeuwen FE, Holowaty E, Glimelius B, Andersson M, Wiklund T, Lynch CF, Van't Veer MB, Glimelius I, Storm H, Pukkala E, Stovall M, Curtis R, Boice JD Jr, Gilbert E. Breast cancer following radiotherapy and chemotherapy among young women with Hodgkin disease. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):465-75. doi: 10.1001/jama.290.4.465. Erratum In: JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1318.
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- Bhatia S, Robison LL, Oberlin O, Greenberg M, Bunin G, Fossati-Bellani F, Meadows AT. Breast cancer and other second neoplasms after childhood Hodgkin's disease. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):745-51. doi: 10.1056/NEJM199603213341201.
- Eich HT, Haverkamp U, Engert A, Kocher M, Skripnitchenko R, Brillant C, Sehlen S, Duhmke E, Diehl V, Muller RP. Biophysical analysis of the acute toxicity of radiotherapy in Hodgkin's lymphoma--a comparison between extended field and involved field radiotherapy based on the data of the German Hodgkin Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):860-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.053. Epub 2005 May 31.
- IRB #70-2003: Radiation Oncology Outcome Tracking Project (RADTRAC); PI: Robert J. Amdur.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
9 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 0806 - HL01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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