A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Adults
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Male and Female Adult Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Each subject participates in all four treatment periods separated by washout periods.
In order to maintain the blind between arms, all subjects will receive the same number of tablets per day in each period of either active drug or placebo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Male or non pregnant, non lactating female
- Weighing at least 45 kg
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of any cardiac conduction abnormalities
- The subject has a previous history of any medical or psychiatric condition that would preclude participation in the study
- The subject has participated in another clinical trial in the last 30 days
- The subject anticipates an inability to abstain from alcohol, or caffeine use, or from grapefruit and grapefruit juice from 48 hours prior to the administration of the first dose of YM443 on Day 1 of Period 1 and throughout the duration of the study
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products within six months prior to Screening
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within 2 years prior to Screening
- The subject has donated any whole blood or cellular blood component or has undergone significant loss of blood or has received transfusion of any blood or blood products within 56 days of Day -1 of Period 1 or has donated plasma within 7 days of Day -1 of Period 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: A. Placebo
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Orale
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Sperimentale: B. Ym443 Lower Dose
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Oral
Altri nomi:
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Sperimentale: C. YM443 Higher Dose
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Oral
Altri nomi:
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Comparatore attivo: D. Moxiflocxacin
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mean change in the QTcF (Fridericia's correction) between each active treatment and placebo
Lasso di tempo: Following four days of dosing
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Following four days of dosing
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The mean change of the QTcI (Individual correction) and QTcB (Bazett's correction) between each active treatment and placebo.
Lasso di tempo: Following four days of dosing
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Following four days of dosing
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The pharmacokinetics of YM443 in these subjects
Lasso di tempo: Day 5
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Day 5
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The safety and tolerability of YM443
Lasso di tempo: Following four days of dosing
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Following four days of dosing
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della colinesterasi
- Moxifloxacina
- Z 338
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 443-CL-048
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