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Renal Osteodystrophy: A Fresh Approach

2 maggio 2017 aggiornato da: Hartmut Malluche, MD

There are two major goals of this project:

Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss.
Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteodistrofia renale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients from dialysis clinics

Descrizione

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older;
Chronic maintenance dialysis of at least 3 months' duration;
Mental competence;
Willingness to participate in the study;
Calcidiol levels within normal range.

Exclusion Criteria:

Pregnancy;
Systemic illnesses or organ diseases that may affect bone (except type 1 or type 2 diabetes mellitus);
Clinical condition that may limit study participation (e.g., unstable angina, respiratory distress, infections).
Chronic alcoholism and/or drug addiction;
Participation in a study of an investigational drug during the past 90 days;
Allergy to tetracycline.
Planning to move out of the area within 2 years of the study;
On active transplant list;
Treatment within last 6 months with drugs that may affect bone metabolism (except for treatment with calcitriol, vitamin D analogs and/or calcimimetics).
Calcidiol level below the normal range. The current routine clinical practice in our dialysis clinics is to check calcidiol status twice yearly and supplement with vitamin D according to serum calcidiol levels. It is therefore unlikely that a substantial number of patients will be excluded due to this exclusion criterion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss. Lasso di tempo: 4 years	Because each method (QCT or DXA) yields a dichotomous response (bone loss: yes or no), the proportion of patients with a bone loss will be compared between the 2 methods by using the McNemar statistic for correlated proportions.	4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD. Lasso di tempo: 4 years	A stepwise logistic model will be used to determine which combination of PTH and bone markers best predicts low bone turnover.	4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartmut Malluche, MD

Investigatori

Investigatore principale: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità